Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de sertralina en niños pequeños con trastorno del espectro autista (Sert2)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Randi J. Hagerman, MD

Un ensayo controlado de sertralina en niños pequeños con trastorno del espectro autista

Este estudio es un ensayo de control de sertralina (Zoloft) en niños de 2 a 5 años inclusive con trastorno del espectro autista. El ensayo tiene una duración de seis meses y cada participante recibirá una serie de pruebas tanto al principio como al final del estudio. Los investigadores esperan mostrar mejoras en el lenguaje y los déficits sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro y pacientes del Instituto MIND para el Trastorno del Espectro Autista (ASD) de UC Davis con edades comprendidas entre los 2 años y los 5 años inclusive, financiado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA). Es un ensayo de control doble ciego de sertralina (Zoloft), un antidepresivo que generalmente se usa en el tratamiento de la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico y otras afecciones. Los investigadores están investigando el uso de este inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en los TEA porque un estudio retrospectivo ha mostrado mejoras significativas en los déficits sociales y del lenguaje. También hay evidencia emergente con respecto a la estimulación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la estimulación de la neurogénesis cuando se administra un ISRS al principio del desarrollo de modelos animales de síndrome de Down. Los investigadores esperan ver mejoras en la estimulación del lenguaje, la mirada social y la reciprocidad social, la atención espacial y una disminución de los comportamientos autistas.

El objetivo de este estudio es llevar a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo de sertralina en niños con TEA que tienen entre 2 y 5 años de edad inclusive. Al inicio del estudio, los investigadores evaluarán el desarrollo conductual y cognitivo. Cada participante participará en este ensayo durante un período de seis meses. Esto incluirá tres visitas al Instituto MIND de UC Davis y ocho llamadas telefónicas. Los investigadores también evaluarán los efectos secundarios del tratamiento con sertralina a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación del trastorno del espectro autista con el manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición, criterios, así como una evaluación estandarizada del autismo, como el programa de observación de diagnóstico de autismo o la entrevista de diagnóstico de autismo revisada.
  • Sujeto entre las edades de 24-72 meses de edad.
  • Un padre o cuidador confiable que pueda informar los efectos secundarios y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
  • Medicamentos estables durante los dos meses anteriores a la inscripción.
  • Actualmente recibiendo intervenciones en la comunidad o la escuela por Trastorno del Espectro Autista

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o anterior con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Otros trastornos médicos comórbidos graves que afectan la función y el comportamiento del cerebro, incluidas las convulsiones no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo líquido de sertralina
El placebo se dosificará en función de la edad. Los participantes de 2 a 3 años de edad recibirán 2,5 mg de placebo líquido una vez al día durante un período de seis meses. Los participantes de 4 a 6 años de edad recibirán 5 mg de placebo líquido una vez al día durante un período de seis meses.
Droga: Placebo líquido de sertralina
Placebo líquido administrado en paralelo a la medicación activa
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Medicación activa de sertralina
La sertralina líquida (20 mg/cc) se dosificará en función de la edad. Los participantes de 2 a 3 años de edad recibirán 2,5 mg de sertralina líquida una vez al día durante un período de seis meses. Los participantes de 4 a 6 años recibirán 5 mg de sertralina líquida una vez al día durante un período de seis meses.
Droga: Sertralina
Medicamento activo
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas Mullen de aprendizaje temprano: puntuación bruta del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones brutas de referencia y de seguimiento a los 6 meses de la escala de lenguaje expresivo. Las puntuaciones brutas de esta escala van de 0 a 50. Cuanto más bajo sea el puntaje en esta escala, más débil será la habilidad; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses
Cambio en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano - Puntuación Equivalente a la Edad Combinada
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una prueba cognitiva para medir la capacidad cognitiva y el desarrollo del lenguaje. La prueba tiene cinco escalas: motricidad gruesa, recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Aquí se muestran las puntuaciones equivalentes de edad combinadas de referencia y de seguimiento de 6 meses, calculadas como la suma de las puntuaciones equivalentes de edad de cada escala. La puntuación combinada oscila entre 0 y 280. Cuanto más bajo sea el puntaje en esta escala, más débil será la habilidad; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad. El MSEL se administró en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Desde la visita inicial hasta la visita de los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland-II) Puntuación estándar compuesta de comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: En la visita inicial
El Vineland-II mide las habilidades personales y sociales de las personas desde el nacimiento hasta la edad adulta. Fue diseñado para evaluar a personas con y sin discapacidad en su funcionamiento personal y social y es apropiado para personas de todas las edades. Vineland-II es una encuesta que se administra a un padre o cuidador utilizando un formato de entrevista semiestructurada y está organizada en torno a cuatro dominios de comportamiento: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Cada subprueba se califica con una puntuación estándar X = 100 ± 15 y se suma para calcular el Compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) utilizando tablas de puntuación ajustadas por edad. Aquí se informan las puntuaciones estándar medias ABC para los grupos de tratamiento y placebo al inicio del estudio. El ABC varía de 20 a 160 e indica un funcionamiento adaptativo general bajo (20-70), moderadamente bajo (70-85), adecuado (85-115), moderadamente alto (115-130) o alto (130-160).
En la visita inicial
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland-II) Puntaje estándar compuesto de comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
El Vineland-II mide las habilidades personales y sociales de las personas desde el nacimiento hasta la edad adulta. Fue diseñado para evaluar a personas con y sin discapacidad en su funcionamiento personal y social y es apropiado para personas de todas las edades. Vineland-II es una encuesta que se administra a un padre o cuidador utilizando un formato de entrevista semiestructurada y está organizada en torno a cuatro dominios de comportamiento: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Cada subprueba se califica con una puntuación estándar X = 100 ± 15 y se suma para calcular el Compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) utilizando tablas de puntuación ajustadas por edad. Aquí se informan las puntuaciones estándar medias ABC para los grupos de tratamiento y placebo en la visita de los seis meses. El ABC varía de 20 a 160 e indica un funcionamiento adaptativo general bajo (20-70), moderadamente bajo (70-85), adecuado (85-115), moderadamente alto (115-130) o alto (130-160).
En la visita de los seis meses
Escala de ansiedad preescolar revisada - Puntaje total
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La Escala de Ansiedad Preescolar-Revisada (PAS-R) es un cuestionario diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad y miedos en niños pequeños de 6 años o menos según lo informado por sus padres. El PAS-R consta de 34 preguntas, cada una con una opción de calificación de 0 a 4, donde 0 = nada cierto, 1 = rara vez cierto, 2 = algunas veces cierto, 3 = muy a menudo cierto y 4 = muy a menudo cierto. La puntuación total se calcula como la suma de todas las respuestas y, por lo tanto, oscila entre 0 y 136. Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad/miedo; puntuaciones más altas indican más ansiedad/miedo. Aquí se informan las puntuaciones totales medias para los grupos de tratamiento y placebo al inicio del estudio.
En la visita inicial
Escala de ansiedad preescolar revisada - Puntaje total
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La Escala de Ansiedad Preescolar-Revisada (PAS-R) es un cuestionario diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad y miedos en niños pequeños de 6 años o menos según lo informado por sus padres. El PAS-R consta de 34 preguntas, cada una con una opción de calificación de 0 a 4, donde 0 = nada cierto, 1 = rara vez cierto, 2 = algunas veces cierto, 3 = muy a menudo cierto y 4 = muy a menudo cierto. La puntuación total se calcula como la suma de todas las respuestas y, por lo tanto, oscila entre 0 y 136. Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad/miedo; puntuaciones más altas indican más ansiedad/miedo. Aquí se informan las puntuaciones totales medias para los grupos de tratamiento y placebo en la visita de los seis meses.
En la visita de los seis meses
Preschool Language Scale-Fifth Edition - Total Language Raw Score
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La Escala de lenguaje preescolar, quinta edición (PLS-5) está diseñada para medir la comprensión auditiva (AC) y la comunicación expresiva (EC) para niños desde el nacimiento hasta los 7 años y 11 meses. La medida examina la atención, el juego, los gestos, la comunicación social, la semántica, la estructura del lenguaje, las habilidades lingüísticas integradoras y las habilidades de alfabetización emergentes del niño. El PLS-5 ha ampliado la cobertura de comportamientos de juego temprano, conceptos, teoría de la mente y habilidades de alfabetización emergentes. El PLS-5 produce puntajes de referencia estándar que incluyen puntajes estándar, rangos de percentiles y equivalentes de edad para las escalas AC y EC, así como para Lenguaje total (TL). Los rangos de puntuación sin procesar son de 0 a 65 en AC, de 0 a 67 en EC y, por lo tanto, de 0 a 132 en TL (calculado sumando las puntuaciones sin procesar de AC+EC). Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la habilidad lingüística. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de TL de la visita inicial.
En la visita inicial
Preschool Language Scale-Fifth Edition - Total Language Raw Score
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La Escala de lenguaje preescolar, quinta edición (PLS-5) está diseñada para medir la comprensión auditiva (AC) y la comunicación expresiva (EC) para niños desde el nacimiento hasta los 7 años y 11 meses. La medida examina la atención, el juego, los gestos, la comunicación social, la semántica, la estructura del lenguaje, las habilidades lingüísticas integradoras y las habilidades de alfabetización emergentes del niño. El PLS-5 ha ampliado la cobertura de comportamientos de juego temprano, conceptos, teoría de la mente y habilidades de alfabetización emergentes. El PLS-5 produce puntajes de referencia estándar que incluyen puntajes estándar, rangos de percentiles y equivalentes de edad para las escalas AC y EC, así como para Lenguaje total (TL). Los rangos de puntuación sin procesar son de 0 a 65 en AC, de 0 a 67 en EC y, por lo tanto, de 0 a 132 en TL (calculado sumando las puntuaciones sin procesar de AC+EC). Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la habilidad lingüística. Aquí se muestran las puntuaciones brutas medias de TL de la visita de seis meses.
En la visita de los seis meses
Medida de procesamiento sensorial - Preescolar - Puntuación bruta de participación social
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La Medida de Procesamiento Sensorial-Preescolar (SPM-P) es un cuestionario que mide problemas específicos, que incluyen la respuesta insuficiente y excesiva, el comportamiento de búsqueda sensorial y los problemas de percepción en múltiples entornos (en el hogar, la escuela y la comunidad) para niños de 2 a 5 años de edad, según lo informado por el padre/cuidador. El SPM-P proporciona puntajes estándar con referencia a normas para dos funciones integradoras de nivel superior (praxis y participación social) y cinco sistemas sensoriales sensoriales (funcionamiento visual, auditivo, táctil, propioceptivo y vestibular). Aquí se informa la puntuación bruta media de la subescala de participación social al inicio del estudio, que oscila entre 8 y 32. Cuanto menor sea la puntuación bruta, más limitado será el nivel de participación social del niño. A mayor puntuación, mayor nivel de participación social del niño.
En la visita inicial
Medida de procesamiento sensorial - Preescolar - Puntuación bruta de participación social
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La Medida de Procesamiento Sensorial-Preescolar (SPM-P) es un cuestionario que mide problemas específicos, que incluyen la respuesta insuficiente y excesiva, el comportamiento de búsqueda sensorial y los problemas de percepción en múltiples entornos (en el hogar, la escuela y la comunidad) para niños de 2 a 5 años de edad, según lo informado por el padre/cuidador. El SPM-P proporciona puntajes estándar con referencia a normas para dos funciones integradoras de nivel superior (praxis y participación social) y cinco sistemas sensoriales sensoriales (funcionamiento visual, auditivo, táctil, propioceptivo y vestibular). Aquí se informa la puntuación bruta media de la subescala de participación social en la visita de los seis meses, que oscila entre 8 y 32. Cuanto menor sea la puntuación bruta, más limitado será el nivel de participación social del niño. A mayor puntuación, mayor nivel de participación social del niño.
En la visita de los seis meses
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos completada por un médico que proporciona una calificación de la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. La escala de 7 puntos va desde: 1 = Normal; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = Extremadamente enfermo. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la enfermedad del paciente. El CGI-S se administró al inicio solo con el fin de caracterizar la población de estudio. Aquí se muestran las puntuaciones medias de CGI-S de la visita inicial.
En la visita inicial
Mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: En la visita de los tres meses
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos completada por un médico que produce una puntuación que mide el cambio de comportamiento general de un individuo y su respuesta terapéutica. La escala de 7 puntos va desde: 1 = Mucho mejor; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambios; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; y 7 = Mucho peor. Por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora conductual según la calificación del médico. El CGI-I se administró en las visitas de los tres y los seis meses. Aquí se muestran las puntuaciones medias CGI-I de la visita de seguimiento a los 3 meses.
En la visita de los tres meses
Mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos completada por un médico que produce una puntuación que mide el cambio de comportamiento general de un individuo y su respuesta terapéutica. La escala de 7 puntos va desde: 1 = Mucho mejor; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambios; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; y 7 = Mucho peor. Por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora conductual según la calificación del médico. El CGI-I se administró en las visitas de los tres y los seis meses. Aquí se muestran las puntuaciones medias CGI-I de la visita de seguimiento a los 6 meses.
En la visita de los seis meses
Escala analógica visual: puntaje de lenguaje/comunicación
Periodo de tiempo: En la visita inicial
La escala analógica visual mide la gravedad de tres síntomas conductuales específicos informados por el padre/cuidador: lenguaje/comunicación, ansiedad/comportamientos obsesivos compulsivos y agresión/hiperactividad/hiperexcitación. Los cuidadores marcan en una línea visual de 10 cm con "peor comportamiento" a 0 cm y "mejor comportamiento" a 10 cm. Para cada comportamiento, se le indica al cuidador que marque su impresión del comportamiento en la visita inicial y nuevamente en la visita de los seis meses. La distancia calculada en cm entre las marcas dibujadas en la línea de base y las visitas de seis meses demuestra si cada comportamiento mejoró, empeoró o se mantuvo igual durante el estudio, y en qué medida. Aquí se muestra la distancia media en cm desde el lado del "peor comportamiento" para la escala de lenguaje/comunicación, en la línea de base. Cuanto menor sea el valor, peor será el comportamiento. El rango es de mínimo 0 cm a máximo 10 cm.
En la visita inicial
Escala analógica visual: puntaje de lenguaje/comunicación
Periodo de tiempo: En la visita de los seis meses
La escala analógica visual mide la gravedad de tres síntomas conductuales específicos informados por el padre/cuidador: lenguaje/comunicación, ansiedad/comportamientos obsesivos compulsivos y agresión/hiperactividad/hiperexcitación. Los cuidadores marcan en una línea visual de 10 cm con "peor comportamiento" a 0 cm y "mejor comportamiento" a 10 cm. Para cada comportamiento, se le indica al cuidador que marque su impresión del comportamiento en la visita inicial y nuevamente en la visita de los seis meses. La distancia calculada en cm entre las marcas dibujadas en la línea de base y las visitas de seis meses demuestra si cada comportamiento mejoró, empeoró o se mantuvo igual durante el estudio, y en qué medida. Aquí se muestra la distancia media en cm desde el lado del "peor comportamiento" para la escala de Lenguaje/Comunicación, en la visita de los seis meses. Cuanto menor sea el valor, peor será el comportamiento. El rango es de mínimo 0 cm a máximo 10 cm.
En la visita de los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Randi J. Hagerman, MD

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 663866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo líquido de sertralina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir