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Eine Studie mit Sertralin bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (Sert2)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Randi J. Hagerman, MD

Eine kontrollierte Studie mit Sertralin bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie ist eine Kontrollstudie mit Sertralin (Zoloft) bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 5 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung. Die Studie dauert sechs Monate, und jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie eine Reihe von Tests. Die Forscher erhoffen sich Verbesserungen bei sprachlichen und sozialen Defiziten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie und das UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren einschließlich, finanziert von der Health Resources and Services Administration (HRSA). Es handelt sich um eine doppelblinde Kontrollstudie mit Sertralin (Zoloft), einem Antidepressivum, das typischerweise zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen und anderen Erkrankungen eingesetzt wird. Die Forscher untersuchen den Einsatz dieses selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) bei ASD, da eine retrospektive Studie signifikante Verbesserungen bei Sprach- und Sozialdefiziten gezeigt hat. Es gibt auch Hinweise auf die Stimulation des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und die Stimulation der Neurogenese, wenn ein SSRI früh in der Entwicklung von Tiermodellen des Down-Syndroms verabreicht wird. Die Forscher hoffen, Verbesserungen bei der Sprachstimulation, dem sozialen Blick und der sozialen Reziprozität, der räumlichen Aufmerksamkeit und einem Rückgang autistischer Verhaltensweisen zu sehen.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Sertralin bei Kindern mit ASS im Alter zwischen 2 und 5 Jahren. Zu Studienbeginn werden die Forscher die Verhaltens- und kognitive Entwicklung bewerten. Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von sechs Monaten an dieser Studie beteiligt sein. Dazu gehören drei Besuche beim UC Davis MIND Institute und acht Telefonate. Die Forscher werden auch die Nebenwirkungen der Sertralin-Behandlung während der gesamten Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Autismus-Spektrum-Störung mit diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen – fünfte Ausgabe, Kriterien sowie einer standardisierten Autismus-Bewertung wie dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan oder dem Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet.
  • Subjekt im Alter zwischen 24 und 72 Monaten.
  • Ein zuverlässiger Elternteil oder Betreuer, der die Nebenwirkungen melden und effektiv mit dem Forschungsteam kommunizieren kann.
  • Stabile Medikamente während der zwei Monate vor der Einschreibung.
  • Derzeit Interventionen in der Gemeinde oder Schule wegen Autismus-Spektrum-Störung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
  • Andere schwerwiegende komorbide medizinische Störungen, die die Gehirnfunktion und das Verhalten beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierter Krampfanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sertralin flüssiges Placebo
Das Placebo wird altersabhängig dosiert. Teilnehmer im Alter von 2-3 Jahren erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 2,5 mg eines flüssigen Placebos. Teilnehmer im Alter von 4 bis 6 Jahren erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 5 mg eines flüssigen Placebos.
Arzneimittel: Sertralin flüssiges Placebo
Flüssiges Placebo, das parallel zur aktiven Medikation verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Sertralin-Wirkstoff
Flüssiges Sertralin (20 mg/cc) wird altersabhängig dosiert. Teilnehmer im Alter von 2-3 Jahren erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 2,5 mg flüssiges Sertralin. Teilnehmer im Alter von 4 bis 6 Jahren erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 5 mg flüssiges Sertralin.
Arzneimittel: Sertralin
Aktive Medikamente
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens - Expressive Language Raw Score
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die Ausgangs- und 6-Monats-Follow-up-Rohwerte aus der expressiven Sprachskala dargestellt. Die Rohwerte dieser Skala reichen von 0 bis 50. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit. Der MSEL wurde beim Ausgangsbesuch und beim 6-Monats-Follow-up-Besuch verabreicht.
Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch
Änderung der Mullen-Skalen des frühen Lernens – Kombinierter altersäquivalenter Wert
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein kognitiver Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten und der Sprachentwicklung. Der Test hat fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache. Hier sind die kombinierten altersäquivalenten Scores zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zur Nachbeobachtung dargestellt, berechnet als Summe der altersäquivalenten Scores aus jeder Skala. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 280. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala, desto schwächer die Fähigkeit; Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit. Der MSEL wurde beim Ausgangsbesuch und beim 6-Monats-Follow-up-Besuch verabreicht.
Vom Basisbesuch bis zum sechsmonatigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Der Vineland-II misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es wurde entwickelt, um behinderte und nicht behinderte Menschen in ihrer persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit zu beurteilen und ist für Menschen jeden Alters geeignet. Vineland-II ist eine Umfrage, die einem Elternteil oder einer Betreuungsperson unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewformats durchgeführt wird und um vier Verhaltensbereiche herum organisiert ist: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Jeder Subtest wird mit einer Standardpunktzahl X=100 ± 15 bewertet und zur Berechnung des Adaptive Behavior Composite (ABC) unter Verwendung von altersangepassten Bewertungstabellen summiert. Hier sind die mittleren ABC-Standardwerte für die Placebo- und die Behandlungsgruppe zu Studienbeginn angegeben. Das ABC reicht von 20 bis 160 und zeigt eine niedrige (20–70), mäßig niedrige (70–85), ausreichende (85–115), mäßig hohe (115–130) oder hohe (130–160) adaptive Gesamtfunktion an.
Beim Basisbesuch
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Der Vineland-II misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Es wurde entwickelt, um behinderte und nicht behinderte Menschen in ihrer persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit zu beurteilen und ist für Menschen jeden Alters geeignet. Vineland-II ist eine Umfrage, die einem Elternteil oder einer Betreuungsperson unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewformats durchgeführt wird und um vier Verhaltensbereiche herum organisiert ist: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Jeder Subtest wird mit einer Standardpunktzahl X=100 ± 15 bewertet und zur Berechnung des Adaptive Behavior Composite (ABC) unter Verwendung von altersangepassten Bewertungstabellen summiert. Hier sind die mittleren ABC-Standardwerte für die Placebo- und die Behandlungsgruppe beim sechsmonatigen Besuch angegeben. Das ABC reicht von 20 bis 160 und zeigt eine niedrige (20–70), mäßig niedrige (70–85), ausreichende (85–115), mäßig hohe (115–130) oder hohe (130–160) adaptive Gesamtfunktion an.
Bei sechsmonatigem Besuch
Überarbeitete Angstskala für Vorschulkinder - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome von Angst und Furcht bei kleinen Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter zu bewerten, wie sie von ihren Eltern berichtet wurden. Der PAS-R besteht aus 34 Fragen mit jeweils einer Bewertungsmöglichkeit von 0 bis 4, wobei 0=stimmt gar nicht, 1=stimmt selten, 2=stimmt manchmal, 3=stimmt ziemlich oft und 4=stimmt sehr oft. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Antworten und reicht daher von 0 bis 136. Niedrigere Werte zeigen weniger Angst/Furcht an; höhere Werte weisen auf mehr Angst/Furcht hin. Hier sind die mittleren Gesamtpunktzahlen für die Placebo- und die Behandlungsgruppe zu Studienbeginn angegeben.
Beim Basisbesuch
Überarbeitete Angstskala für Vorschulkinder - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome von Angst und Furcht bei kleinen Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter zu bewerten, wie sie von ihren Eltern berichtet wurden. Der PAS-R besteht aus 34 Fragen mit jeweils einer Bewertungsmöglichkeit von 0 bis 4, wobei 0=stimmt gar nicht, 1=stimmt selten, 2=stimmt manchmal, 3=stimmt ziemlich oft und 4=stimmt sehr oft. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Antworten und reicht daher von 0 bis 136. Niedrigere Werte zeigen weniger Angst/Furcht an; höhere Werte weisen auf mehr Angst/Furcht hin. Hier sind die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen für die Placebo- und die Behandlungsgruppe beim sechsmonatigen Besuch angegeben.
Bei sechsmonatigem Besuch
Preschool Language Scale-Fifth Edition - Total Language Raw Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) wurde entwickelt, um das Hörverständnis (AC) und die Ausdruckskommunikation (EC) für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren und 11 Monaten zu messen. Untersucht werden die kindliche Aufmerksamkeit, das Spiel, die Gestik, die soziale Kommunikation, die Semantik, die Sprachstruktur, die integrative Sprachkompetenz und die emergenten Lese- und Schreibfähigkeiten. Das PLS-5 hat die Abdeckung von frühem Spielverhalten, Konzepten, Theory of Mind und entstehenden Lese- und Schreibfähigkeiten erweitert. Der PLS-5 liefert normbezogene Scores, einschließlich Standard-Scores, Perzentilränge und Altersäquivalente für die AC- und EC-Skalen sowie für Total Language (TL). Die Rohwertbereiche sind 0 bis 65 in AC, 0 bis 67 in EC und daher 0 bis 132 in TL (berechnet durch Summieren von AC+EC-Rohwerten). Je höher die Punktzahl, desto größer die Sprachkompetenz. Hier sind die mittleren TL-Rohwerte aus dem Basisbesuch dargestellt.
Beim Basisbesuch
Preschool Language Scale-Fifth Edition - Total Language Raw Score
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) wurde entwickelt, um das Hörverständnis (AC) und die Ausdruckskommunikation (EC) für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren und 11 Monaten zu messen. Untersucht werden die kindliche Aufmerksamkeit, das Spiel, die Gestik, die soziale Kommunikation, die Semantik, die Sprachstruktur, die integrative Sprachkompetenz und die emergenten Lese- und Schreibfähigkeiten. Das PLS-5 hat die Abdeckung von frühem Spielverhalten, Konzepten, Theory of Mind und entstehenden Lese- und Schreibfähigkeiten erweitert. Der PLS-5 liefert normbezogene Scores, einschließlich Standard-Scores, Perzentilränge und Altersäquivalente für die AC- und EC-Skalen sowie für Total Language (TL). Die Rohwertbereiche sind 0 bis 65 in AC, 0 bis 67 in EC und daher 0 bis 132 in TL (berechnet durch Summieren von AC+EC-Rohwerten). Je höher die Punktzahl, desto größer die Sprachkompetenz. Hier sind die mittleren TL-Rohwerte aus dem sechsmonatigen Besuch dargestellt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Sensory Processing Measure-Vorschule - Soziale Teilhabe Rohwert
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Der Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) ist ein Fragebogen, der spezifische Probleme misst, darunter Unter- und Überreaktion, sensorisches Suchverhalten und Wahrnehmungsprobleme in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde). Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, wie von den Eltern/Betreuern angegeben. Der SPM-P liefert normbezogene Standardwerte für zwei übergeordnete integrative Funktionen (Praxis und soziale Partizipation) und fünf sensorische Sinnessysteme (visuelle, auditive, taktile, propriozeptive und vestibuläre Funktion). Hier ist der mittlere Rohwert der Subskala „Soziale Teilhabe“ zu Studienbeginn angegeben, der von 8 bis 32 reicht. Je niedriger der Rohwert, desto eingeschränkter ist die soziale Teilhabe des Kindes. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die soziale Teilhabe des Kindes.
Beim Basisbesuch
Sensory Processing Measure-Vorschule - Soziale Teilhabe Rohwert
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Der Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) ist ein Fragebogen, der spezifische Probleme misst, darunter Unter- und Überreaktion, sensorisches Suchverhalten und Wahrnehmungsprobleme in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde). Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, wie von den Eltern/Betreuern angegeben. Der SPM-P liefert normbezogene Standardwerte für zwei übergeordnete integrative Funktionen (Praxis und soziale Partizipation) und fünf sensorische Sinnessysteme (visuelle, auditive, taktile, propriozeptive und vestibuläre Funktion). Hier wird die mittlere Rohpunktzahl der Subskala „Soziale Teilhabe“ beim sechsmonatigen Besuch angegeben, die zwischen 8 und 32 liegt. Je niedriger der Rohwert, desto eingeschränkter ist die soziale Teilhabe des Kindes. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die soziale Teilhabe des Kindes.
Bei sechsmonatigem Besuch
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von einem Arzt ausgefüllt wird und eine Bewertung der Krankheitsschwere des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose liefert. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = Normal; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit des Patienten. Der CGI-S wurde zu Studienbeginn nur zum Zwecke der Charakterisierung der Studienpopulation verabreicht. Hier sind die mittleren CGI-S-Scores vom Baseline-Besuch dargestellt.
Beim Basisbesuch
Clinical Global Impression Scale-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Bei dreimonatigem Besuch
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die von einem Kliniker ausgefüllt wird und eine Punktzahl ergibt, die die allgemeine Verhaltensänderung einer Person und ihre therapeutische Reaktion misst. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Je niedriger also die Punktzahl, desto größer die vom Kliniker bewertete Verhaltensverbesserung. Das CGI-I wurde bei den dreimonatigen und sechsmonatigen Besuchen verabreicht. Hier sind die CGI-I-Mittelwerte aus dem 3-Monats-Follow-up-Besuch dargestellt.
Bei dreimonatigem Besuch
Clinical Global Impression Scale-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die von einem Kliniker ausgefüllt wird und eine Punktzahl ergibt, die die allgemeine Verhaltensänderung einer Person und ihre therapeutische Reaktion misst. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Je niedriger also die Punktzahl, desto größer die vom Kliniker bewertete Verhaltensverbesserung. Das CGI-I wurde bei den dreimonatigen und sechsmonatigen Besuchen verabreicht. Hier sind die CGI-I-Mittelwerte aus dem 6-Monats-Follow-up-Besuch dargestellt.
Bei sechsmonatigem Besuch
Visuelle Analogskala – Sprach-/Kommunikations-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die visuelle Analogskala misst den Schweregrad von drei spezifischen Verhaltenssymptomen, die von den Eltern/Betreuungspersonen berichtet werden: Sprache/Kommunikation, Angst/Zwangsverhalten und Aggression/Hyperaktivität/Übererregung. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut beim sechsmonatigen Besuch zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Baseline- und Halbjahresbesuch zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlechtesten Verhalten“ für die Sprache/Kommunikation-Skala an der Grundlinie dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Beim Basisbesuch
Visuelle Analogskala – Sprach-/Kommunikations-Score
Zeitfenster: Bei sechsmonatigem Besuch
Die visuelle Analogskala misst den Schweregrad von drei spezifischen Verhaltenssymptomen, die von den Eltern/Betreuungspersonen berichtet werden: Sprache/Kommunikation, Angst/Zwangsverhalten und Aggression/Hyperaktivität/Übererregung. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut beim sechsmonatigen Besuch zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Baseline- und Halbjahresbesuch zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite „schlechtestes Verhalten“ für die Skala Sprache/Kommunikation beim sechsmonatigen Besuch dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Bei sechsmonatigem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 663866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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