Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sertraliny u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Sert2)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Randi J. Hagerman, MD

Kontrolowana próba sertraliny u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie jest próbą kontrolną sertraliny (Zoloft) u dzieci w wieku od 2 do 5 lat włącznie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Badanie trwa sześć miesięcy, a każdy uczestnik otrzyma serię testów zarówno na początku, jak i na końcu badania. Naukowcy mają nadzieję wykazać poprawę w zakresie deficytów językowych i społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie i UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat włącznie, finansowane przez Health Resources and Services Administration (HRSA). Jest to podwójnie ślepa próba kontrolna sertraliny (Zoloft), leku przeciwdepresyjnego zwykle stosowanego w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego i innych stanów. Naukowcy badają zastosowanie tego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ASD, ponieważ badanie retrospektywne wykazało znaczną poprawę deficytów językowych i społecznych. Pojawiają się również dowody dotyczące stymulacji czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i stymulacji neurogenezy, gdy SSRI podaje się na wczesnym etapie rozwoju zwierzęcych modeli zespołu Downa. Naukowcy mają nadzieję na poprawę stymulacji językowej, spojrzenia społecznego i wzajemności społecznej, uwagi przestrzennej i zmniejszenia zachowań autystycznych.

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby sertraliny u dzieci z ASD w wieku od 2 do 5 lat włącznie. Na początku naukowcy ocenią rozwój behawioralny i poznawczy. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez okres sześciu miesięcy. Obejmuje to trzy wizyty w UC Davis MIND Institute i osiem rozmów telefonicznych. Naukowcy ocenią również skutki uboczne leczenia sertraliną w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja zaburzeń ze spektrum autyzmu wraz z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte, kryteriami, a także standardową oceną autyzmu, taką jak Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu lub Poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu.
  • Osoba w wieku od 24 do 72 miesięcy.
  • Rzetelny rodzic lub opiekun, który potrafi zgłosić skutki uboczne i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym.
  • Stabilne leki w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
  • Obecnie otrzymuje interwencje w społeczności lub szkole dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
  • Inne poważne współistniejące zaburzenia medyczne wpływające na funkcjonowanie i zachowanie mózgu, w tym niekontrolowane drgawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Płynne placebo z sertraliną
Placebo będzie dawkowane w sposób zależny od wieku. Uczestnicy w wieku 2-3 lat będą otrzymywać 2,5 mg płynnego placebo raz dziennie przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy w wieku od 4 do 6 lat będą otrzymywać 5 mg płynnego placebo raz dziennie przez okres sześciu miesięcy.
Lek: Płynne placebo z sertraliną
Płynne placebo podawane równolegle z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Aktywny lek sertraliny
Płynna sertralina (20 mg/cc) będzie dawkowana w sposób zależny od wieku. Uczestnicy w wieku 2-3 lat będą otrzymywać 2,5 mg płynnej sertraliny raz dziennie przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy w wieku od 4 do 6 lat będą otrzymywać 5 mg płynnej sertraliny raz dziennie przez okres sześciu miesięcy.
Lek: Sertralina
Lek aktywny
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach Mullena wczesnego uczenia się - ekspresyjny wynik surowy języka
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Tutaj pokazane są surowe wyniki wyjściowe i 6-miesięczne uzupełnienie z ekspresyjnej skali językowej. Surowe wyniki tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 50. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza zdolność; im wyższy wynik, tym większa zdolność. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej
Zmiana w skalach Mullena wczesnego uczenia się – łączny wynik odpowiednika wieku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej
Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) to test poznawczy do pomiaru zdolności poznawczych i rozwoju języka. Test ma pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Pokazane tutaj są połączone wyniki ekwiwalentu wieku na linii podstawowej i 6-miesięcznej obserwacji, obliczone jako suma wyników ekwiwalentu wieku z każdej skali. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 280. Im niższy wynik w tej skali, tym słabsza zdolność; im wyższy wynik, tym większa zdolność. MSEL podawano podczas wizyty początkowej i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Od wizyty początkowej do wizyty sześciomiesięcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (Vineland-II) Złożony wynik standardowy zachowania adaptacyjnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Vineland-II mierzy umiejętności osobiste i społeczne jednostek od urodzenia do dorosłości. Został zaprojektowany do oceny osób niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zakresie ich funkcjonowania osobistego i społecznego i jest odpowiedni dla osób w każdym wieku. Vineland-II to ankieta, która jest przeprowadzana z rodzicem lub opiekunem za pomocą częściowo ustrukturyzowanego formatu wywiadu i jest zorganizowana wokół czterech domen zachowania: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Każdy podtest jest punktowany ze standardowym wynikiem X=100 ± 15 i sumowany w celu obliczenia Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego (ABC) przy użyciu tabel punktacji dostosowanych do wieku. Przedstawiono tutaj średnie standardowe wyniki ABC dla grup otrzymujących placebo i leczonych na początku badania. ABC waha się od 20 do 160 i wskazuje na niskie (20-70), umiarkowanie niskie (70-85), odpowiednie (85-115), umiarkowanie wysokie (115-130) lub wysokie (130-160) ogólne funkcjonowanie adaptacyjne.
Podczas wizyty podstawowej
Skale zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (Vineland-II) Złożony wynik standardowy zachowania adaptacyjnego
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Vineland-II mierzy umiejętności osobiste i społeczne jednostek od urodzenia do dorosłości. Został zaprojektowany do oceny osób niepełnosprawnych i pełnosprawnych w zakresie ich funkcjonowania osobistego i społecznego i jest odpowiedni dla osób w każdym wieku. Vineland-II to ankieta, która jest przeprowadzana z rodzicem lub opiekunem za pomocą częściowo ustrukturyzowanego formatu wywiadu i jest zorganizowana wokół czterech domen zachowania: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Każdy podtest jest punktowany ze standardowym wynikiem X=100 ± 15 i sumowany w celu obliczenia Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego (ABC) przy użyciu tabel punktacji dostosowanych do wieku. Przedstawiono tutaj średnie standardowe wyniki ABC dla grup otrzymujących placebo i leczonych podczas sześciomiesięcznej wizyty. ABC waha się od 20 do 160 i wskazuje na niskie (20-70), umiarkowanie niskie (70-85), odpowiednie (85-115), umiarkowanie wysokie (115-130) lub wysokie (130-160) ogólne funkcjonowanie adaptacyjne.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Zrewidowana Skala Lęku Przedszkolnego - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Zrewidowana Skala Lęku Przedszkolnego (PAS-R) to kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów lęku i lęków u małych dzieci w wieku do 6 lat zgłaszanych przez ich rodziców. PAS-R składa się z 34 pytań, każde z możliwością oceny od 0 do 4, gdzie 0=wcale nie jest prawdziwe, 1=rzadko prawdziwe, 2=czasami prawdziwe, 3=dość często prawdziwe i 4=bardzo często prawdziwe. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi i dlatego mieści się w przedziale od 0 do 136. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój/strach; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój/strach. Przedstawiono tutaj średnie wyniki całkowite dla grup otrzymujących placebo i grupy leczonej na początku badania.
Podczas wizyty podstawowej
Zrewidowana Skala Lęku Przedszkolnego - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Zrewidowana Skala Lęku Przedszkolnego (PAS-R) to kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów lęku i lęków u małych dzieci w wieku do 6 lat zgłaszanych przez ich rodziców. PAS-R składa się z 34 pytań, każde z możliwością oceny od 0 do 4, gdzie 0=wcale nie jest prawdziwe, 1=rzadko prawdziwe, 2=czasami prawdziwe, 3=dość często prawdziwe i 4=bardzo często prawdziwe. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi i dlatego mieści się w przedziale od 0 do 136. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój/strach; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój/strach. Zgłoszono tutaj średnie całkowite wyniki dla grup otrzymujących placebo i grupy leczonej podczas sześciomiesięcznej wizyty.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Przedszkolna skala językowa — piąta edycja — łączny surowy wynik językowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Przedszkolna skala językowa — wydanie piąte (PLS-5) jest przeznaczona do pomiaru rozumienia ze słuchu (AC) i komunikacji ekspresyjnej (EC) u dzieci w wieku od urodzenia do 7 lat i 11 miesięcy. Środek ten bada uwagę dziecka, zabawę, gesty, komunikację społeczną, semantykę, strukturę języka, integracyjne umiejętności językowe i pojawiające się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 rozszerzył zakres wczesnych zachowań zabawowych, koncepcji, teorii umysłu i pojawiających się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 daje wyniki odniesione do norm, w tym wyniki standardowe, rangi percentylowe i ekwiwalenty wiekowe dla skal AC i EC, a także dla Total Language (TL). Surowe zakresy wyników wynoszą od 0 do 65 w AC, od 0 do 67 w EC, a zatem od 0 do 132 w TL (obliczone przez zsumowanie surowych wyników AC+EC). Im wyższy wynik, tym większa zdolność językowa. Tutaj przedstawiono średnie surowe wyniki TL z wizyty wyjściowej.
Podczas wizyty podstawowej
Przedszkolna skala językowa — piąta edycja — łączny surowy wynik językowy
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Przedszkolna skala językowa — wydanie piąte (PLS-5) jest przeznaczona do pomiaru rozumienia ze słuchu (AC) i komunikacji ekspresyjnej (EC) u dzieci w wieku od urodzenia do 7 lat i 11 miesięcy. Środek ten bada uwagę dziecka, zabawę, gesty, komunikację społeczną, semantykę, strukturę języka, integracyjne umiejętności językowe i pojawiające się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 rozszerzył zakres wczesnych zachowań zabawowych, koncepcji, teorii umysłu i pojawiających się umiejętności czytania i pisania. PLS-5 daje wyniki odniesione do norm, w tym wyniki standardowe, rangi percentylowe i ekwiwalenty wiekowe dla skal AC i EC, a także dla Total Language (TL). Surowe zakresy wyników wynoszą od 0 do 65 w AC, od 0 do 67 w EC, a zatem od 0 do 132 w TL (obliczone przez zsumowanie surowych wyników AC+EC). Im wyższy wynik, tym większa zdolność językowa. Tutaj pokazane są średnie surowe wyniki TL z sześciomiesięcznej wizyty.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Pomiar przetwarzania sensorycznego – przedszkole – surowy wynik uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) to kwestionariusz mierzący określone problemy, w tym niedostateczną i nadmierną reaktywność, zachowania związane z poszukiwaniem bodźców oraz problemy percepcyjne w różnych środowiskach (w domu, w szkole i w społeczności) dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat według zgłoszenia rodzica/opiekuna. SPM-P zapewnia standardowe wyniki odniesione do norm dla dwóch funkcji integracyjnych wyższego poziomu (praktyka i udział w życiu społecznym) oraz pięciu systemów sensorycznych (funkcjonowanie wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne i przedsionkowe). Przedstawiono tutaj średni surowy wynik podskali uczestnictwa społecznego na początku badania, który mieści się w zakresie od 8 do 32. Im niższy wynik surowy, tym bardziej ograniczony jest poziom partycypacji społecznej dziecka. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom partycypacji społecznej dziecka.
Podczas wizyty podstawowej
Pomiar przetwarzania sensorycznego – przedszkole – surowy wynik uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) to kwestionariusz mierzący określone problemy, w tym niedostateczną i nadmierną reaktywność, zachowania związane z poszukiwaniem bodźców oraz problemy percepcyjne w różnych środowiskach (w domu, w szkole i w społeczności) dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat według zgłoszenia rodzica/opiekuna. SPM-P zapewnia standardowe wyniki odniesione do norm dla dwóch funkcji integracyjnych wyższego poziomu (praktyka i udział w życiu społecznym) oraz pięciu systemów sensorycznych (funkcjonowanie wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne i przedsionkowe). Przedstawiono tutaj średni surowy wynik podskali uczestnictwa społecznego podczas sześciomiesięcznej wizyty, który waha się od 8 do 32. Im niższy wynik surowy, tym bardziej ograniczony jest poziom partycypacji społecznej dziecka. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom partycypacji społecznej dziecka.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) to 7-punktowa skala wypełniana przez klinicystę, która daje ocenę ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. 7-punktowa skala obejmuje następujące zakresy: 1 = Normalny; 2 = chory na granicy; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; a 7 = skrajnie chory. Dlatego im wyższy wynik, tym większe nasilenie choroby pacjenta. CGI-S podawano na początku badania wyłącznie w celu scharakteryzowania badanej populacji. Tutaj przedstawiono średnie wyniki CGI-S z wizyty wyjściowej.
Podczas wizyty podstawowej
Poprawa skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Na trzymiesięcznej wizycie
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala wypełniana przez klinicystę, która daje wynik mierzący ogólną zmianę zachowania danej osoby i jej odpowiedź terapeutyczną. 7-punktowa skala obejmuje: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = Bez zmian; 5 = Minimalnie gorzej; 6 = Znacznie gorzej; a 7 = Bardzo dużo gorzej. Dlatego im niższy wynik, tym większa poprawa zachowania oceniana przez klinicystę. CGI-I podawano podczas wizyt trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych. Tutaj przedstawiono średnie wyniki CGI-I z 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Na trzymiesięcznej wizycie
Poprawa skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala wypełniana przez klinicystę, która daje wynik mierzący ogólną zmianę zachowania danej osoby i jej odpowiedź terapeutyczną. 7-punktowa skala obejmuje: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = Bez zmian; 5 = Minimalnie gorzej; 6 = Znacznie gorzej; a 7 = Bardzo dużo gorzej. Dlatego im niższy wynik, tym większa poprawa zachowania oceniana przez klinicystę. CGI-I podawano podczas wizyt trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych. Tutaj przedstawiono średnie wyniki CGI-I z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Wizualna Skala Analogowa - Ocena Języka/Komunikacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Wizualna Skala Analogowa mierzy nasilenie trzech określonych objawów behawioralnych zgłaszanych przez rodzica/opiekuna: język/komunikacja, niepokój/zachowania obsesyjno-kompulsyjne oraz agresja/nadpobudliwość/hiperpobudzenie. Opiekunowie zaznaczają na wizualnej linii o długości 10 cm z „najgorszym zachowaniem” w odległości 0 cm i „najlepszym zachowaniem” w odległości 10 cm. Dla każdego zachowania opiekun jest poinstruowany, aby zaznaczyć swoje wrażenie na temat zachowania podczas wizyty wyjściowej i ponownie podczas wizyty sześciomiesięcznej. Obliczona odległość w cm między znakami narysowanymi na linii podstawowej i wizytami sześciomiesięcznymi pokazuje zatem, czy każde zachowanie uległo poprawie, pogorszeniu lub pozostało takie samo podczas badania io ile. Tutaj pokazano średnią odległość w cm od strony „najgorszego zachowania” dla skali Język/Komunikacja, na linii podstawowej. Im mniejsza wartość, tym gorsze zachowanie. Zakres wynosi od minimum 0 cm do maksimum 10 cm.
Podczas wizyty podstawowej
Wizualna Skala Analogowa - Ocena Języka/Komunikacji
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty
Wizualna Skala Analogowa mierzy nasilenie trzech określonych objawów behawioralnych zgłaszanych przez rodzica/opiekuna: język/komunikacja, niepokój/zachowania obsesyjno-kompulsyjne oraz agresja/nadpobudliwość/hiperpobudzenie. Opiekunowie zaznaczają na wizualnej linii o długości 10 cm z „najgorszym zachowaniem” w odległości 0 cm i „najlepszym zachowaniem” w odległości 10 cm. Dla każdego zachowania opiekun jest poinstruowany, aby zaznaczyć swoje wrażenie na temat zachowania podczas wizyty wyjściowej i ponownie podczas wizyty sześciomiesięcznej. Obliczona odległość w cm między znakami narysowanymi na linii podstawowej i wizytami sześciomiesięcznymi pokazuje zatem, czy każde zachowanie uległo poprawie, pogorszeniu lub pozostało takie samo podczas badania io ile. Tutaj pokazano średnią odległość w cm od strony „najgorszego zachowania” dla skali Język/Komunikacja podczas sześciomiesięcznej wizyty. Im mniejsza wartość, tym gorsze zachowanie. Zakres wynosi od minimum 0 cm do maksimum 10 cm.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 663866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj