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Um teste de sertralina em crianças pequenas com transtorno do espectro autista (Sert2)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Randi J. Hagerman, MD

Um ensaio controlado de sertralina em crianças pequenas com transtorno do espectro autista

Este estudo é um teste de controle de sertralina (Zoloft) em crianças de 2 a 5 anos de idade inclusive com Transtorno do Espectro Autista. O teste dura seis meses e cada participante receberá uma série de testes no início e no final do estudo. Os pesquisadores esperam mostrar melhorias na linguagem e déficits sociais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único e pacientes do UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) com idade entre 2 anos e 5 anos inclusive, financiados pela Health Resources and Services Administration (HRSA). É um estudo de controle duplo-cego de sertralina (Zoloft), um antidepressivo normalmente usado no tratamento de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico e outras condições. Os pesquisadores estão investigando o uso deste inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) em ASD porque um estudo retrospectivo mostrou melhorias significativas na linguagem e déficits sociais. Há também evidências emergentes sobre a estimulação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e a estimulação da neurogênese quando um SSRI é administrado no início do desenvolvimento de modelos animais de síndrome de Down. Os pesquisadores esperam ver melhorias na estimulação da linguagem, olhar social e reciprocidade social, atenção espacial e uma diminuição nos comportamentos autistas.

O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo de sertralina em crianças com TEA com idades entre 2 e 5 anos inclusive. No início, os pesquisadores avaliarão o desenvolvimento comportamental e cognitivo. Cada participante estará envolvido neste estudo por um período de seis meses. Isso incluirá três visitas ao UC Davis MIND Institute e oito telefonemas. Os pesquisadores também avaliarão os efeitos colaterais do tratamento com sertralina ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação do Transtorno do Espectro do Autismo com Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais - Quinta edição, critérios, bem como uma avaliação padronizada do autismo, como o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo ou a Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada.
  • Sujeito entre as idades de 24-72 meses de idade.
  • Um pai ou cuidador confiável que possa relatar os efeitos colaterais e se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa.
  • Medicamentos estáveis ​​durante os dois meses anteriores à inscrição.
  • Atualmente recebendo intervenções na comunidade ou escola para Transtorno do Espectro Autista

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina.
  • Outros distúrbios médicos comórbidos graves que afetam a função cerebral e o comportamento, incluindo convulsões descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sertralina Liquid Placebo
O placebo será administrado de acordo com a idade. Os participantes com idade entre 2 e 3 anos receberão 2,5 mg de placebo líquido uma vez ao dia por um período de seis meses. Os participantes com idade entre 4 e 6 anos receberão 5 mg de placebo líquido uma vez ao dia por um período de seis meses.
Medicamento: Sertralina Liquid Placebo
Placebo líquido administrado em paralelo à medicação ativa
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Sertralina Medicamento Ativo
A sertralina líquida (20 mg/cc) será dosada de acordo com a idade. Os participantes com idade entre 2 e 3 anos receberão 2,5 mg de sertralina líquida uma vez ao dia por um período de seis meses. Os participantes com idade entre 4 e 6 anos receberão 5 mg de sertralina líquida uma vez ao dia por um período de seis meses.
Medicamento: Sertralina
Medicação ativa
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Bruta de Linguagem Expressiva
Prazo: Da visita inicial à visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações brutas de linha de base e de acompanhamento de 6 meses da escala de linguagem expressiva. As pontuações brutas desta escala variam de 0 a 50. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fraca a habilidade; quanto maior a pontuação, maior a habilidade. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Da visita inicial à visita de seis meses
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Pontuação Combinada Equivalente à Idade
Prazo: Da visita inicial à visita de seis meses
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) é um teste cognitivo para medir a capacidade cognitiva e o desenvolvimento da linguagem. O teste possui cinco escalas: motor grosso, recepção visual, motor fino, linguagem receptiva e linguagem expressiva. Aqui são mostradas as pontuações equivalentes à idade combinadas de linha de base e acompanhamento de 6 meses, calculadas como a soma das pontuações equivalentes à idade de cada escala. A pontuação combinada varia de 0 a 280. Quanto menor a pontuação nesta escala, mais fraca a habilidade; quanto maior a pontuação, maior a habilidade. O MSEL foi administrado na visita inicial e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Da visita inicial à visita de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Segunda Edição (Vineland-II) Comportamento Adaptativo Composto Pontuação Padrão
Prazo: Na visita inicial
O Vineland-II mede as habilidades pessoais e sociais dos indivíduos desde o nascimento até a idade adulta. Foi concebido para avaliar pessoas com e sem deficiência no seu funcionamento pessoal e social e é apropriado para indivíduos de todas as idades. O Vineland-II é uma pesquisa administrada a um pai ou cuidador usando um formato de entrevista semiestruturada e organizada em torno de quatro domínios de comportamento: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. Cada subteste é pontuado com uma pontuação padrão X=100 ± 15 e somado para calcular o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) usando tabelas de pontuação ajustadas à idade. Aqui são relatadas as pontuações padrão médias ABC para os grupos placebo e tratamento na linha de base. O ABC varia de 20 a 160 e indica funcionamento adaptativo geral baixo (20-70), moderadamente baixo (70-85), adequado (85-115), moderadamente alto (115-130) ou alto (130-160).
Na visita inicial
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Segunda Edição (Vineland-II) Comportamento Adaptativo Composto Pontuação Padrão
Prazo: Na visita de seis meses
O Vineland-II mede as habilidades pessoais e sociais dos indivíduos desde o nascimento até a idade adulta. Foi concebido para avaliar pessoas com e sem deficiência no seu funcionamento pessoal e social e é apropriado para indivíduos de todas as idades. O Vineland-II é uma pesquisa administrada a um pai ou cuidador usando um formato de entrevista semiestruturada e organizada em torno de quatro domínios de comportamento: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. Cada subteste é pontuado com uma pontuação padrão X=100 ± 15 e somado para calcular o Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) usando tabelas de pontuação ajustadas à idade. Aqui estão relatadas as pontuações padrão médias ABC para os grupos placebo e tratamento na visita de seis meses. O ABC varia de 20 a 160 e indica funcionamento adaptativo geral baixo (20-70), moderadamente baixo (70-85), adequado (85-115), moderadamente alto (115-130) ou alto (130-160).
Na visita de seis meses
Escala de ansiedade pré-escolar revisada - pontuação total
Prazo: Na visita inicial
A Escala de Ansiedade Pré-escolar Revisada (PAS-R) é um questionário elaborado para avaliar sintomas de ansiedade e medos em crianças pequenas de 6 anos ou menos, conforme relatado por seus pais. O PAS-R consiste em 34 perguntas, cada uma com uma opção de classificação de 0 a 4, onde 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = muito frequentemente verdadeiro. A pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas e, portanto, varia de 0 a 136. Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade/medo; pontuações mais altas indicam mais ansiedade/medo. Aqui são relatadas as pontuações totais médias para os grupos placebo e tratamento na linha de base.
Na visita inicial
Escala de ansiedade pré-escolar revisada - pontuação total
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala de Ansiedade Pré-escolar Revisada (PAS-R) é um questionário elaborado para avaliar sintomas de ansiedade e medos em crianças pequenas de 6 anos ou menos, conforme relatado por seus pais. O PAS-R consiste em 34 perguntas, cada uma com uma opção de classificação de 0 a 4, onde 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = muito frequentemente verdadeiro. A pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas e, portanto, varia de 0 a 136. Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade/medo; pontuações mais altas indicam mais ansiedade/medo. Aqui estão relatadas as pontuações totais médias para os grupos placebo e tratamento na visita de seis meses.
Na visita de seis meses
Escala de Linguagem Pré-escolar - Quinta Edição - Pontuação Bruta Total de Linguagem
Prazo: Na visita inicial
A Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) é projetada para medir a compreensão auditiva (AC) e a comunicação expressiva (EC) para crianças desde o nascimento até 7 anos e 11 meses. A medida examina a atenção, a brincadeira, os gestos, a comunicação social, a semântica, a estrutura da linguagem, as habilidades integrativas de linguagem e as habilidades emergentes de alfabetização da criança. O PLS-5 expandiu a cobertura de comportamentos, conceitos, teoria da mente e habilidades de alfabetização emergentes. O PLS-5 produz pontuações referenciadas por normas, incluindo pontuações padrão, classificações de percentil e equivalentes de idade para as escalas AC e EC, bem como para Linguagem Total (TL). Os intervalos de pontuação bruta são de 0 a 65 em AC, de 0 a 67 em EC e, portanto, de 0 a 132 em TL (calculados pela soma das pontuações brutas AC+EC). Quanto mais altas as pontuações, maior a capacidade de linguagem. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias de TL da visita de linha de base.
Na visita inicial
Escala de Linguagem Pré-escolar - Quinta Edição - Pontuação Bruta Total de Linguagem
Prazo: Na visita de seis meses
A Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) é projetada para medir a compreensão auditiva (AC) e a comunicação expressiva (EC) para crianças desde o nascimento até 7 anos e 11 meses. A medida examina a atenção, a brincadeira, os gestos, a comunicação social, a semântica, a estrutura da linguagem, as habilidades integrativas de linguagem e as habilidades emergentes de alfabetização da criança. O PLS-5 expandiu a cobertura de comportamentos, conceitos, teoria da mente e habilidades de alfabetização emergentes. O PLS-5 produz pontuações referenciadas por normas, incluindo pontuações padrão, classificações de percentil e equivalentes de idade para as escalas AC e EC, bem como para Linguagem Total (TL). Os intervalos de pontuação bruta são de 0 a 65 em AC, de 0 a 67 em EC e, portanto, de 0 a 132 em TL (calculados pela soma das pontuações brutas AC+EC). Quanto mais altas as pontuações, maior a capacidade de linguagem. Aqui são mostradas as pontuações brutas médias de TL da visita de seis meses.
Na visita de seis meses
Medida de Processamento Sensorial-Pré-escolar - Pontuação Bruta de Participação Social
Prazo: Na visita inicial
O Sensory Processing Measure-Pré-escolar (SPM-P) é um questionário que mede problemas específicos, incluindo sub e super responsividade, comportamento de busca sensorial e problemas de percepção em vários ambientes (em casa, na escola e na comunidade) para crianças de 2 a 5 anos de idade, conforme relato do pai/responsável. O SPM-P fornece pontuações padrão referenciadas por normas para duas funções integrativas de nível superior (praxia e participação social) e cinco sistemas sensoriais sensoriais (funções visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). Aqui é relatada a pontuação bruta média da subescala de Participação Social na linha de base, que varia de 8 a 32. Quanto menor a pontuação bruta, mais limitado é o nível de participação social da criança. Quanto maior a pontuação, maior o nível de participação social da criança.
Na visita inicial
Medida de Processamento Sensorial-Pré-escolar - Pontuação Bruta de Participação Social
Prazo: Na visita de seis meses
O Sensory Processing Measure-Pré-escolar (SPM-P) é um questionário que mede problemas específicos, incluindo sub e super responsividade, comportamento de busca sensorial e problemas de percepção em vários ambientes (em casa, na escola e na comunidade) para crianças de 2 a 5 anos de idade, conforme relato do pai/responsável. O SPM-P fornece pontuações padrão referenciadas por normas para duas funções integrativas de nível superior (praxia e participação social) e cinco sistemas sensoriais sensoriais (funções visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). Aqui é relatada a pontuação bruta média da subescala Participação Social na visita de seis meses, que varia de 8 a 32. Quanto menor a pontuação bruta, mais limitado é o nível de participação social da criança. Quanto maior a pontuação, maior o nível de participação social da criança.
Na visita de seis meses
Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: Na visita inicial
O Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) é uma escala de 7 pontos preenchida por um clínico que produz uma classificação da gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. A escala de 7 pontos varia de: 1 = Normal; 2 = Limite do mal; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Marcadamente doente; 6 = Gravemente doente; e 7 = Extremamente doente. Portanto, quanto maior a pontuação, maior a gravidade da doença do paciente. O CGI-S foi administrado no início do estudo apenas com o objetivo de caracterizar a população do estudo. Aqui são mostradas as pontuações médias CGI-S da visita inicial.
Na visita inicial
Escala de Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Na visita de três meses
O Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos preenchida por um clínico que produz uma pontuação que mede a mudança comportamental geral de um indivíduo e sua resposta terapêutica. A escala de 7 pontos varia de: 1 = Melhorou muito; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; e 7 = Muito pior. Portanto, quanto menor a pontuação, maior a melhora comportamental avaliada pelo clínico. O CGI-I foi administrado nas visitas de três meses e seis meses. Aqui são mostradas as pontuações médias do CGI-I da visita de acompanhamento de 3 meses.
Na visita de três meses
Escala de Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Na visita de seis meses
O Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos preenchida por um clínico que produz uma pontuação que mede a mudança comportamental geral de um indivíduo e sua resposta terapêutica. A escala de 7 pontos varia de: 1 = Melhorou muito; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; e 7 = Muito pior. Portanto, quanto menor a pontuação, maior a melhora comportamental avaliada pelo clínico. O CGI-I foi administrado nas visitas de três meses e seis meses. Aqui são mostradas as pontuações médias do CGI-I da visita de acompanhamento de 6 meses.
Na visita de seis meses
Escala Visual Analógica - Pontuação de Linguagem/Comunicação
Prazo: Na visita inicial
A Escala Visual Analógica mede a gravidade de três sintomas comportamentais específicos relatados pelos pais/responsáveis: Linguagem/Comunicação, Ansiedade/Comportamentos Obsessivos Compulsivos e Agressão/Hiperatividade/Hiperarousal. Os cuidadores marcam em uma linha visual medindo 10 cm com "pior comportamento" em 0 cm e "melhor comportamento" em 10 cm. Para cada comportamento, o cuidador é instruído a marcar sua impressão sobre o comportamento na visita inicial e novamente na visita de seis meses. A distância calculada em cm entre as marcas traçadas na linha de base e nas visitas de seis meses demonstra, assim, se cada comportamento melhorou, piorou ou permaneceu o mesmo durante o estudo e por quanto. Aqui é mostrada a distância média em cm do lado do "pior comportamento" para a escala de Linguagem/Comunicação, na linha de base. Quanto menor o valor, pior o comportamento. O intervalo é mínimo de 0 cm a máximo de 10 cm.
Na visita inicial
Escala Visual Analógica - Pontuação de Linguagem/Comunicação
Prazo: Na visita de seis meses
A Escala Visual Analógica mede a gravidade de três sintomas comportamentais específicos relatados pelos pais/responsáveis: Linguagem/Comunicação, Ansiedade/Comportamentos Obsessivos Compulsivos e Agressão/Hiperatividade/Hiperarousal. Os cuidadores marcam em uma linha visual medindo 10 cm com "pior comportamento" em 0 cm e "melhor comportamento" em 10 cm. Para cada comportamento, o cuidador é instruído a marcar sua impressão sobre o comportamento na visita inicial e novamente na visita de seis meses. A distância calculada em cm entre as marcas traçadas na linha de base e nas visitas de seis meses demonstra, assim, se cada comportamento melhorou, piorou ou permaneceu o mesmo durante o estudo e por quanto. Aqui é mostrada a distância média em cm do lado do "pior comportamento" para a escala de Linguagem/Comunicação, na visita de seis meses. Quanto menor o valor, pior o comportamento. O intervalo é mínimo de 0 cm a máximo de 10 cm.
Na visita de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Randi J. Hagerman, MD

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 663866

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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