Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med sertralin hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (Sert2)

9. oktober 2019 opdateret af: Randi J. Hagerman, MD

Et kontrolleret forsøg med sertralin hos små børn med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse er et kontrolforsøg med sertralin (Zoloft) hos børn i alderen 2 til 5 år inklusive autismespektrumforstyrrelser. Forsøget varer seks måneder, og hver deltager vil modtage en række tests ved både begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Forskerne håber at vise forbedringer i sproglige og sociale underskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie og UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) patienter i alderen mellem 2 år og 5 år inklusive finansieret af Health Resources and Services Administration (HRSA). Det er et dobbeltblindt kontrolforsøg med sertralin (Zoloft), et anti-depressivt middel, der typisk bruges til behandling af depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst og andre tilstande. Forskerne undersøger brugen af ​​denne selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) ved ASD, fordi en retrospektiv undersøgelse har vist betydelige forbedringer i sproglige og sociale underskud. Der er også nye beviser vedrørende stimulering af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og stimulering af neurogenese, når en SSRI gives tidligt i udviklingen af ​​dyremodeller for Downs syndrom. Forskerne håber at se forbedringer i sprogstimulering, socialt blik og social gensidighed, rumlig opmærksomhed og et fald i autistisk adfærd.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med sertralin hos børn med ASD, som er mellem 2 år og 5 år inklusive. Ved baseline vil forskerne vurdere adfærdsmæssig og kognitiv udvikling. Hver deltager vil være involveret i dette forsøg i en periode på seks måneder. Dette vil omfatte tre besøg på UC Davis MIND Institute og otte telefonopkald. Forskerne vil også vurdere bivirkningerne af sertralinbehandlingen gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af autismespektrumforstyrrelse med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-Femte udgave, kriterier samt en standardiseret autismevurdering såsom Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Emne i alderen 24-72 måneder.
  • En pålidelig forælder eller omsorgsperson, der kan rapportere bivirkningerne og kommunikere effektivt med forskerholdet.
  • Stabil medicin i de to måneder før indskrivning.
  • Modtager i øjeblikket interventioner i samfundet eller skolen for autismespektrumforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer.
  • Andre alvorlige komorbide medicinske lidelser, der påvirker hjernens funktion og adfærd, herunder ukontrollerede anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sertralin flydende placebo
Placeboen vil blive doseret på en aldersafhængig måde. Deltagere i alderen 2-3 år vil få 2,5 mg flydende placebo én gang dagligt i en periode på seks måneder. Deltagere i alderen 4 år til 6 år vil få 5 mg flydende placebo én gang dagligt i en periode på seks måneder.
Medicin: Sertralin flydende placebo
Flydende placebo givet parallelt med aktiv medicin
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sertralin aktiv medicin
Flydende sertralin (20 mg/cc) vil blive doseret på en aldersafhængig måde. Deltagere i alderen 2-3 år vil få 2,5 mg flydende sertralin én gang dagligt i en periode på seks måneder. Deltagere i alderen 4 år til 6 år vil få 5 mg flydende sertralin én gang dagligt i en periode på seks måneder.
Medicin: Sertralin
Aktiv medicin
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mullen-skalaer for tidlig læring - Ekspressiv sprogscore
Tidsramme: Fra baseline besøg til seks måneders besøg
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en kognitiv test til at måle kognitive evner og sprogudvikling. Testen har fem skalaer: grovmotorisk, visuel modtagelse, finmotorik, receptivt sprog og ekspressivt sprog. Her er vist baseline og 6-måneders opfølgningsscore fra den ekspressive sprogskala. Denne skalas råscore spænder fra 0 til 50. Jo lavere score på denne skala, jo svagere er evnen; jo højere score, jo større evne. MSEL blev administreret ved baseline-besøget og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Fra baseline besøg til seks måneders besøg
Ændring i Mullen-skalaer for tidlig læring - kombineret aldersækvivalent score
Tidsramme: Fra baseline besøg til seks måneders besøg
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en kognitiv test til at måle kognitive evner og sprogudvikling. Testen har fem skalaer: grovmotorisk, visuel modtagelse, finmotorik, receptivt sprog og ekspressivt sprog. Her er vist baseline og 6-måneders opfølgnings kombinerede aldersækvivalentscore, beregnet som summen af ​​aldersækvivalentscores fra hver skala. Den kombinerede score spænder fra 0 til 280. Jo lavere score på denne skala, jo svagere er evnen; jo højere score, jo større evne. MSEL blev administreret ved baseline-besøget og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Fra baseline besøg til seks måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsramme: Ved baseline besøg
Vineland-II måler individers personlige og sociale færdigheder fra fødslen til voksenlivet. Den er designet til at vurdere handicappede og ikke-handicappede personer i deres personlige og sociale funktionsmåde og er velegnet til personer i alle aldre. Vineland-II er en undersøgelse, der administreres til en forælder eller omsorgsperson ved hjælp af et semi-struktureret interviewformat og er organiseret omkring fire adfærdsdomæner: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Hver deltest scores med en standardscore X=100 ± 15 og summeres for at beregne Adaptive Behavior Composite (ABC) ved hjælp af aldersjusterede scoringstabeller. Rapporteret her er ABC-gennemsnitlige standardscores for placebo- og behandlingsgrupperne ved baseline. ABC varierer fra 20 til 160 og indikerer lav (20-70), moderat lav (70-85), tilstrækkelig (85-115), moderat høj (115-130) eller høj (130-160) overordnet adaptiv funktion.
Ved baseline besøg
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
Vineland-II måler individers personlige og sociale færdigheder fra fødslen til voksenlivet. Den er designet til at vurdere handicappede og ikke-handicappede personer i deres personlige og sociale funktionsmåde og er velegnet til personer i alle aldre. Vineland-II er en undersøgelse, der administreres til en forælder eller omsorgsperson ved hjælp af et semi-struktureret interviewformat og er organiseret omkring fire adfærdsdomæner: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Hver deltest scores med en standardscore X=100 ± 15 og summeres for at beregne Adaptive Behavior Composite (ABC) ved hjælp af aldersjusterede scoringstabeller. Her er ABC-gennemsnitlige standardscores for placebo- og behandlingsgrupperne ved det seks måneder lange besøg. ABC varierer fra 20 til 160 og indikerer lav (20-70), moderat lav (70-85), tilstrækkelig (85-115), moderat høj (115-130) eller høj (130-160) overordnet adaptiv funktion.
Ved seks måneders besøg
Førskole Angst Skala-revideret - Samlet score
Tidsramme: Ved baseline besøg
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) er et spørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og frygt hos små børn i alderen 6 og derunder, som rapporteret af deres forældre. PAS-R består af 34 spørgsmål, hver med en vurderingsmulighed på 0 til 4, hvor 0 = slet ikke sandt, 1 = sjældent sandt, 2 = nogle gange sandt, 3 = ret ofte sandt og 4 = meget ofte sandt. Den samlede score er beregnet som summen af ​​alle svar og varierer derfor fra 0 til 136. Lavere score indikerer mindre angst/frygt; højere score indikerer mere angst/frygt. Rapporteret her er den gennemsnitlige samlede score for placebo- og behandlingsgrupperne ved baseline.
Ved baseline besøg
Førskole Angst Skala-revideret - Samlet score
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) er et spørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og frygt hos små børn i alderen 6 og derunder, som rapporteret af deres forældre. PAS-R består af 34 spørgsmål, hver med en vurderingsmulighed på 0 til 4, hvor 0 = slet ikke sandt, 1 = sjældent sandt, 2 = nogle gange sandt, 3 = ret ofte sandt og 4 = meget ofte sandt. Den samlede score er beregnet som summen af ​​alle svar og varierer derfor fra 0 til 136. Lavere score indikerer mindre angst/frygt; højere score indikerer mere angst/frygt. Rapporteret her er den gennemsnitlige samlede score for placebo- og behandlingsgrupperne ved det seks måneder lange besøg.
Ved seks måneders besøg
Førskolesprogskala-femte udgave - Samlet sprogresultat
Tidsramme: Ved baseline besøg
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) er designet til at måle auditiv forståelse (AC) og udtryksfuld kommunikation (EC) for børn fra fødslen til 7 år og 11 måneder. Foranstaltningen undersøger barnets opmærksomhed, leg, gestus, sociale kommunikation, semantik, sprogstruktur, integrerende sprogfærdigheder og emergent literacy-færdigheder. PLS-5 har udvidet dækningen af ​​tidlig legeadfærd, koncepter, teori om sind og nye læsefærdigheder. PLS-5 giver normreferencescores, herunder standardscores, percentilrækker og aldersækvivalenter for AC- og EC-skalaerne samt for Total Language (TL). Rå scoreintervaller er 0 til 65 i AC, 0 til 67 i EC og derfor 0 til 132 i TL (beregnet ved at summere AC+EC-råscore). Jo højere score, jo større sprogkundskab. Her vises de gennemsnitlige TL-råscores fra baseline-besøget.
Ved baseline besøg
Førskolesprogskala-femte udgave - Samlet sprogresultat
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) er designet til at måle auditiv forståelse (AC) og udtryksfuld kommunikation (EC) for børn fra fødslen til 7 år og 11 måneder. Foranstaltningen undersøger barnets opmærksomhed, leg, gestus, sociale kommunikation, semantik, sprogstruktur, integrerende sprogfærdigheder og emergent literacy-færdigheder. PLS-5 har udvidet dækningen af ​​tidlig legeadfærd, koncepter, teori om sind og nye læsefærdigheder. PLS-5 giver normreferencescores, herunder standardscores, percentilrækker og aldersækvivalenter for AC- og EC-skalaerne samt for Total Language (TL). Rå scoreintervaller er 0 til 65 i AC, 0 til 67 i EC og derfor 0 til 132 i TL (beregnet ved at summere AC+EC-råscore). Jo højere score, jo større sprogkundskab. Her vises de gennemsnitlige TL-råscores fra det seks måneder lange besøg.
Ved seks måneders besøg
Sensorisk bearbejdning Mål-Børnehave - Social Deltagelse Raw Score
Tidsramme: Ved baseline besøg
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) er et spørgeskema, der måler specifikke problemer, herunder under- og overresponsivitet, sensorisk-søgende adfærd og perceptuelle problemer i flere miljøer (hjemme, i skolen og i samfundet) for børn i alderen 2 til 5 år, som rapporteret af forælderen/plejeren. SPM-P giver normrefererede standardscore for to integrerende funktioner på højere niveau (praxis og social deltagelse) og fem sensoriske systemer (visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og vestibulær funktion). Rapporteret her er den gennemsnitlige råscore for social deltagelse underskalaen ved baseline, som spænder fra 8 til 32. Jo lavere råscore, jo mere begrænset er barnets niveau af social deltagelse. Jo højere score, jo større er barnets niveau af social deltagelse.
Ved baseline besøg
Sensorisk bearbejdning Mål-Børnehave - Social Deltagelse Raw Score
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) er et spørgeskema, der måler specifikke problemer, herunder under- og overresponsivitet, sensorisk-søgende adfærd og perceptuelle problemer i flere miljøer (hjemme, i skolen og i samfundet) for børn i alderen 2 til 5 år, som rapporteret af forælderen/plejeren. SPM-P giver normrefererede standardscore for to integrerende funktioner på højere niveau (praxis og social deltagelse) og fem sensoriske systemer (visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og vestibulær funktion). Rapporteret her er underskalaen for social deltagelse gennemsnitlig rå score ved det seks måneder lange besøg, som spænder fra 8 til 32. Jo lavere råscore, jo mere begrænset er barnets niveau af social deltagelse. Jo højere score, jo større er barnets niveau af social deltagelse.
Ved seks måneders besøg
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ved baseline besøg
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en 7-trins skala udfyldt af en kliniker, der giver en vurdering af patientens sygdoms sværhedsgrad på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. 7-trins skalaen går fra: 1 = Normal; 2 = Borderline Ill; 3 = let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært Syg; og 7 = Yderst Syg. Derfor, jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​patientens sygdom. CGI-S blev kun administreret ved baseline med det formål at karakterisere undersøgelsespopulationen. Her vises CGI-S-gennemsnitsscorerne fra baseline-besøget.
Ved baseline besøg
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved tre måneders besøg
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala færdiggjort af en kliniker, der giver en score, der måler den overordnede adfærdsændring hos et individ og deres terapeutiske respons. 7-trinsskalaen går fra: 1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; og 7 = Meget værre. Derfor, jo lavere score, jo større er adfærdsforbedringen som vurderet af klinikeren. CGI-I blev administreret ved de tre-måneders og seks-måneders besøg. Her er vist CGI-I mean scores fra det 3-måneders opfølgningsbesøg.
Ved tre måneders besøg
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala færdiggjort af en kliniker, der giver en score, der måler den overordnede adfærdsændring hos et individ og deres terapeutiske respons. 7-trinsskalaen går fra: 1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; og 7 = Meget værre. Derfor, jo lavere score, jo større er adfærdsforbedringen som vurderet af klinikeren. CGI-I blev administreret ved de tre-måneders og seks-måneders besøg. Her er vist CGI-I mean scores fra det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Ved seks måneders besøg
Visuel analog skala - Score for sprog/kommunikation
Tidsramme: Ved baseline besøg
Den visuelle analoge skala måler sværhedsgraden af ​​tre specifikke adfærdssymptomer som rapporteret af forælderen/plejeren: Sprog/Kommunikation, Angst/Obsessiv-kompulsiv adfærd og Aggression/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Pårørende markerer på en visuel linje, der måler 10 cm med "værste adfærd" ved 0 cm og "bedste adfærd" ved 10 cm. For hver adfærd instrueres omsorgspersonen om at markere deres indtryk af adfærden ved baseline besøg og igen ved seks måneders besøg. Den beregnede afstand i cm mellem mærkerne tegnet ved baseline og seks måneders besøg viser derved, om hver adfærd blev forbedret, forværret eller forblev den samme under undersøgelsen, og hvor meget. Vist her er den gennemsnitlige afstand i cm fra den "værste adfærd" side for sprog/kommunikation skalaen, ved baseline. Jo mindre værdi, jo dårligere adfærd. Rækkevidden er minimum 0 cm til maksimum 10 cm.
Ved baseline besøg
Visuel analog skala - Score for sprog/kommunikation
Tidsramme: Ved seks måneders besøg
Den visuelle analoge skala måler sværhedsgraden af ​​tre specifikke adfærdssymptomer som rapporteret af forælderen/plejeren: Sprog/Kommunikation, Angst/Obsessiv-kompulsiv adfærd og Aggression/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Pårørende markerer på en visuel linje, der måler 10 cm med "værste adfærd" ved 0 cm og "bedste adfærd" ved 10 cm. For hver adfærd instrueres omsorgspersonen om at markere deres indtryk af adfærden ved baseline besøg og igen ved seks måneders besøg. Den beregnede afstand i cm mellem mærkerne tegnet ved baseline og seks måneders besøg viser derved, om hver adfærd blev forbedret, forværret eller forblev den samme under undersøgelsen, og hvor meget. Her er vist den gennemsnitlige afstand i cm fra den "værste adfærd" side for sprog/kommunikation skalaen ved det seks måneder lange besøg. Jo mindre værdi, jo dårligere adfærd. Rækkevidden er minimum 0 cm til maksimum 10 cm.
Ved seks måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Samarbejdspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 663866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner