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自閉症スペクトラム障害の幼児におけるセルトラリンの試験 (Sert2)

2019年10月9日 更新者：Randi J. Hagerman, MD

自閉症スペクトラム障害の幼児におけるセルトラリンの対照試験

この研究は、自閉症スペクトラム障害を含む 2 歳から 5 歳の子供を対象としたセルトラリン (ゾロフト) の対照試験です。 試験期間は 6 か月で、各参加者は試験の開始時と終了時に一連のテストを受けます。 研究者は、言語および社会的障害の改善を示したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一センターの研究であり、UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) 患者で、2 歳から 5 歳までの年齢で、保健資源サービス管理局 (HRSA) の資金提供を受けています。 これは、うつ病、強迫性障害、パニック障害、およびその他の状態の治療に通常使用される抗うつ薬であるセルトラリン (ゾロフト) の二重盲検対照試験です。 後ろ向き研究で言語障害と社会的障害の大幅な改善が示されているため、研究者はASDにおけるこの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の使用を調査しています. ダウン症候群の動物モデルの開発の早い段階で SSRI を投与すると、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の刺激と神経新生の刺激に関する新たな証拠もあります。 研究者たちは、言語刺激、社会的視線と社会的互恵性、空間的注意力の改善、および自閉症の行動の減少を期待しています。

この研究の目的は、2 歳以上 5 歳以下の ASD 児を対象にセルトラリンの二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。 ベースラインでは、研究者は行動および認知発達を評価します。 各参加者は、この試験に 6 か月間参加します。 これには、UC Davis MIND Institute への 3 回の訪問と 8 回の電話が含まれます。 研究者はまた、研究を通してセルトラリン治療の副作用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis MIND Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル - 第5版、基準、および自閉症診断観察スケジュールや自閉症診断面接改訂版などの標準化された自閉症評価を含む自閉症スペクトラム障害の文書化。
  • 対象年齢は 24 ～ 72 か月です。
  • 副作用を報告し、研究チームと効果的にコミュニケーションできる信頼できる親または介護者。
  • -登録前の2か月間の安定した投薬。
  • 現在、自閉症スペクトラム障害のためにコミュニティまたは学校で介入を受けている

除外基準:

  • -現在または過去の選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療。
  • 制御されていない発作を含む、脳の機能と行動に影響を与えるその他の重篤な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：セルトラリン液体プラセボ
プラセボは、年齢に応じた方法で投与されます。 2 ～ 3 歳の参加者には、2.5 mg の液体プラセボが 1 日 1 回、6 か月間与えられます。 4 歳から 6 歳の参加者には、5 mg の液体プラセボが 1 日 1 回、6 か月間与えられます。
薬：セルトラリン液体プラセボ
実薬と並行して液体プラセボを投与
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：セルトラリン活性薬
液体セルトラリン (20 mg/cc) は、年齢に応じて投与されます。 2〜3歳の参加者には、2.5mgの液体セルトラリンが1日1回、6か月間与えられます. 4 歳から 6 歳の参加者には、液体セルトラリン 5 mg が 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
薬：セルトラリン
アクティブな薬
他の名前：
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期学習のミューレン尺度の変化 - 表現言語生スコア
時間枠：ベースライン来院から6ヶ月来院まで
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、表現力豊かな言語スケールからのベースラインと 6 か月後のフォローアップ生スコアです。 このスケールの生のスコアの範囲は 0 から 50 です。 このスケールのスコアが低いほど、能力が弱くなります。スコアが高いほど、能力が高くなります。 MSEL は、ベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与されました。
ベースライン来院から6ヶ月来院まで
早期学習のミューレン尺度の変化 - 複合年齢相当スコア
時間枠：ベースライン来院から6ヶ月来院まで
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、認知能力と言語発達を測定する認知テストです。 このテストには、粗大運動、視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語の 5 つの尺度があります。 ここに示されているのは、各スケールの年齢相当スコアの合計として計算された、ベースラインと 6 か月のフォローアップの結合された年齢相当スコアです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 です。 このスケールのスコアが低いほど、能力が弱くなります。スコアが高いほど、能力が高くなります。 MSEL は、ベースライン来院時と 6 か月後のフォローアップ来院時に投与されました。
ベースライン来院から6ヶ月来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
時間枠：ベースライン来院時
Vineland-II は、誕生から成人期までの個人の個人的および社会的スキルを測定します。 障害者および非障害者の個人的および社会的機能を評価するように設計されており、すべての年齢の個人に適しています。 Vineland-II は、半構造化インタビュー形式を使用して親または介護者に実施される調査であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの行動ドメインを中心に構成されています。 各サブテストは、標準スコア X = 100 ± 15 で採点され、年齢調整された採点表を使用して適応行動複合 (ABC) を計算するために合計されます。 ここに報告されているのは、ベースラインでのプラセボ群と治療群の ABC 平均標準スコアです。 ABC の範囲は 20 から 160 で、全体的な適応機能が低い (20-70)、中程度に低い (70-85)、適切な (85-115)、中程度に高い (115-130)、または高い (130-160) ことを示します。
ベースライン来院時
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
時間枠：半年ぶりの訪問時
Vineland-II は、誕生から成人期までの個人の個人的および社会的スキルを測定します。 障害者および非障害者の個人的および社会的機能を評価するように設計されており、すべての年齢の個人に適しています。 Vineland-II は、半構造化インタビュー形式を使用して親または介護者に実施される調査であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの行動ドメインを中心に構成されています。 各サブテストは、標準スコア X = 100 ± 15 で採点され、年齢調整された採点表を使用して適応行動複合 (ABC) を計算するために合計されます。 ここに報告されているのは、6 か月の訪問時のプラセボ群と治療群の ABC 平均標準スコアです。 ABC の範囲は 20 から 160 で、全体的な適応機能が低い (20-70)、中程度に低い (70-85)、適切な (85-115)、中程度に高い (115-130)、または高い (130-160) ことを示します。
半年ぶりの訪問時
就学前不安尺度 - 改訂 - 合計スコア
時間枠：ベースライン来院時
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) は、保護者から報告された 6 歳以下の幼児の不安と恐怖の症状を評価するために設計されたアンケートです。 PAS-R は 34 の質問で構成され、それぞれに 0 ～ 4 の評価オプションがあり、0 = まったく当てはまらない、1 = ほとんど当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = かなりの場合当てはまる、4 = 非常に当てはまる場合が多い。 合計スコアはすべての回答の合計として計算されるため、範囲は 0 ～ 136 です。 スコアが低いほど、不安/恐怖が少ないことを示します。スコアが高いほど、不安/恐怖が大きいことを示します。 ここに報告されているのは、ベースラインでのプラセボ群と治療群の平均合計スコアです。
ベースライン来院時
就学前不安尺度 - 改訂 - 合計スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) は、保護者から報告された 6 歳以下の幼児の不安と恐怖の症状を評価するために設計されたアンケートです。 PAS-R は 34 の質問で構成され、それぞれに 0 ～ 4 の評価オプションがあり、0 = まったく当てはまらない、1 = ほとんど当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = かなりの場合当てはまる、4 = 非常に当てはまる場合が多い。 合計スコアはすべての回答の合計として計算されるため、範囲は 0 ～ 136 です。 スコアが低いほど、不安/恐怖が少ないことを示します。スコアが高いほど、不安/恐怖が大きいことを示します。 ここに報告されているのは、6 か月の訪問時のプラセボ群と治療群の平均合計スコアです。
半年ぶりの訪問時
就学前言語尺度 - 第 5 版 - 言語の合計スコア
時間枠：ベースライン来院時
Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) は、誕生から 7 歳 11 か月までの子供の聴覚理解 (AC) と表現コミュニケーション (EC) を測定するように設計されています。 この測定では、子供の注意力、遊び、ジェスチャー、社会的コミュニケーション、意味論、言語構造、統合言語スキル、および創発的リテラシー スキルを調べます。 PLS-5 は、初期の遊びの行動、概念、心の理論、および創発的なリテラシー スキルの範囲を拡大しました。 PLS-5 は、標準スコア、パーセンタイル ランク、および AC および EC スケール、ならびにトータル ランゲージ (TL) の年齢相当を含む基準参照スコアを生成します。 生スコアの範囲は AC で 0 ～ 65、EC で 0 ～ 67、したがって TL で 0 ～ 132 です (AC + EC 生スコアを合計して計算)。 点数が高いほど語学力が高い。 ここに示されているのは、ベースライン訪問からの平均 TL 生スコアです。
ベースライン来院時
就学前言語尺度 - 第 5 版 - 言語の合計スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) は、誕生から 7 歳 11 か月までの子供の聴覚理解 (AC) と表現コミュニケーション (EC) を測定するように設計されています。 この測定では、子供の注意力、遊び、ジェスチャー、社会的コミュニケーション、意味論、言語構造、統合言語スキル、および創発的リテラシー スキルを調べます。 PLS-5 は、初期の遊びの行動、概念、心の理論、および創発的なリテラシー スキルの範囲を拡大しました。 PLS-5 は、標準スコア、パーセンタイル ランク、および AC および EC スケール、ならびにトータル ランゲージ (TL) の年齢相当を含む基準参照スコアを生成します。 生スコアの範囲は AC で 0 ～ 65、EC で 0 ～ 67、したがって TL で 0 ～ 132 です (AC + EC 生スコアを合計して計算)。 点数が高いほど語学力が高い。 ここに示されているのは、6 か月間の訪問の平均 TL 生スコアです。
半年ぶりの訪問時
感覚処理測定-就学前 - 社会参加生スコア
時間枠：ベースライン来院時
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) は、複数の環境 (家庭、学校、および地域社会) における過小および過敏性、感覚探索行動、および知覚問題を含む特定の問題を測定するアンケートです。親/保護者から報告された2歳から5歳の子供。 SPM-P は、2 つの高レベルの統合機能 (実践と社会参加) と 5 つのセンサー感覚システム (視覚、聴覚、触覚、固有受容、および前庭機能) の規範参照標準スコアを提供します。 ここで報告されているのは、ベースラインでの社会参加サブスケール平均生スコアで、範囲は 8 から 32 です。 生のスコアが低いほど、子供の社会参加のレベルが制限されます。 スコアが高いほど、子供の社会参加のレベルが高くなります。
ベースライン来院時
感覚処理測定-就学前 - 社会参加生スコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) は、複数の環境 (家庭、学校、および地域社会) における過小および過敏性、感覚探索行動、および知覚問題を含む特定の問題を測定するアンケートです。親/保護者から報告された2歳から5歳の子供。 SPM-P は、2 つの高レベルの統合機能 (実践と社会参加) と 5 つのセンサー感覚システム (視覚、聴覚、触覚、固有受容、および前庭機能) の規範参照標準スコアを提供します。 ここに報告されているのは、6 か月の訪問時の社会参加サブスケール平均生スコアで、8 から 32 の範囲です。 生のスコアが低いほど、子供の社会参加のレベルが制限されます。 スコアが高いほど、子供の社会参加のレベルが高くなります。
半年ぶりの訪問時
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：ベースライン来院時
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、臨床医が記入した 7 段階のスケールであり、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度の評価をもたらします。 7 ポイント スケールの範囲は次のとおりです。1 = 通常。 2 = 境界性疾患; 3 = 軽症; 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病;および 7 = 非常に病気。 したがって、スコアが高いほど、患者の病気の重症度が高くなります。 CGI-S は、研究集団を特徴付ける目的でのみベースラインで投与されました。 ここに示されているのは、ベースライン訪問からの CGI-S 平均スコアです。
ベースライン来院時
臨床全体印象尺度改善 (CGI-I)
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問時
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、臨床医が記入する 7 段階の尺度であり、個人の全体的な行動の変化とその治療反応を測定するスコアが得られます。 7 段階のスケールの範囲は次のとおりです。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。 したがって、スコアが低いほど、臨床医によって評価された行動の改善が大きくなります。 CGI-I は、3 か月および 6 か月の来院時に投与されました。 ここに示されているのは、3 か月のフォローアップ訪問からの CGI-I 平均スコアです。
3ヶ月ぶりの訪問時
臨床全体印象尺度改善 (CGI-I)
時間枠：半年ぶりの訪問時
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、臨床医が記入する 7 段階の尺度であり、個人の全体的な行動の変化とその治療反応を測定するスコアが得られます。 7 段階のスケールの範囲は次のとおりです。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。 したがって、スコアが低いほど、臨床医によって評価された行動の改善が大きくなります。 CGI-I は、3 か月および 6 か月の来院時に投与されました。 ここに示されているのは、6 か月のフォローアップ訪問からの CGI-I 平均スコアです。
半年ぶりの訪問時
Visual Analog Scale - 言語/コミュニケーションスコア
時間枠：ベースライン来院時
Visual Analog Scale は、親/介護者から報告された 3 つの特定の行動症状の重症度を測定します: 言語/コミュニケーション、不安/強迫行動、および攻撃性/多動性/過覚醒。 介護者は、10 cm の視線に「最悪の行動」を 0 cm、「最良の行動」を 10 cm でマークします。 それぞれの行動について、介護者は、ベースラインの来院時と 6 か月の来院時に、その行動の印象を記録するように指示されます。 これにより、ベースラインと 6 か月の訪問時に描かれたマークの間の計算された距離 (cm) は、研究中に各行動が改善、悪化、または同じままであったかどうか、およびその程度を示しています。 ここに示されているのは、ベースラインでの言語/コミュニケーション スケールの「最悪の行動」側からの平均距離 (cm) です。 値が小さいほど、動作が悪化します。 範囲は最小 0 cm から最大 10 cm です。
ベースライン来院時
Visual Analog Scale - 言語/コミュニケーションスコア
時間枠：半年ぶりの訪問時
Visual Analog Scale は、親/介護者から報告された 3 つの特定の行動症状の重症度を測定します: 言語/コミュニケーション、不安/強迫行動、および攻撃性/多動性/過覚醒。 介護者は、10 cm の視線に「最悪の行動」を 0 cm、「最良の行動」を 10 cm でマークします。 それぞれの行動について、介護者は、ベースラインの来院時と 6 か月の来院時に、その行動の印象を記録するように指示されます。 これにより、ベースラインと 6 か月の訪問時に描かれたマークの間の計算された距離 (cm) は、研究中に各行動が改善、悪化、または同じままであったかどうか、およびその程度を示しています。 ここに示されているのは、6 か月の訪問時の、言語/コミュニケーション スケールの「最悪の行動」側からの平均距離 (cm) です。 値が小さいほど、動作が悪化します。 範囲は最小 0 cm から最大 10 cm です。
半年ぶりの訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Randi J. Hagerman, MD

協力者

Health Resources and Services Administration (HRSA)

捜査官

  • 主任研究者：Randi J Hagerman, M.D.、UC Davis MIND Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 663866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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