Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova della sertralina nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico (Sert2)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Randi J. Hagerman, MD

Una prova controllata della sertralina nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

Questo studio è uno studio di controllo della sertralina (Zoloft) nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni inclusi con disturbo dello spettro autistico. La prova dura sei mesi e ogni partecipante riceverà una serie di test sia all'inizio che alla fine dello studio. I ricercatori sperano di mostrare miglioramenti nel linguaggio e nei deficit sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo e i pazienti dell'UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) di età compresa tra 2 anni e 5 anni inclusi finanziati dalla Health Resources and Services Administration (HRSA). È uno studio di controllo in doppio cieco della sertralina (Zoloft), un antidepressivo tipicamente utilizzato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo-compulsivo, del disturbo di panico e di altre condizioni. I ricercatori stanno studiando l'uso di questo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nell'ASD perché uno studio retrospettivo ha mostrato miglioramenti significativi nel linguaggio e nei deficit sociali. Vi sono anche prove emergenti riguardanti la stimolazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la stimolazione della neurogenesi quando un SSRI viene somministrato all'inizio dello sviluppo di modelli animali della sindrome di Down. I ricercatori sperano di vedere miglioramenti nella stimolazione del linguaggio, nello sguardo sociale e nella reciprocità sociale, nell'attenzione spaziale e in una diminuzione dei comportamenti autistici.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla sertralina in bambini con ASD di età compresa tra 2 e 5 anni inclusi. Al basale, i ricercatori valuteranno lo sviluppo comportamentale e cognitivo. Ogni partecipante sarà coinvolto in questa sperimentazione per un periodo di sei mesi. Ciò includerà tre visite all'UC Davis MIND Institute e otto telefonate. I ricercatori valuteranno anche gli effetti collaterali del trattamento con sertralina durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del disturbo dello spettro autistico con manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-quinta edizione, criteri e una valutazione dell'autismo standardizzata come il programma di osservazione diagnostica dell'autismo o il colloquio diagnostico dell'autismo-rivisto.
  • Soggetto di età compresa tra 24 e 72 mesi.
  • Un genitore o un caregiver affidabile che può segnalare gli effetti collaterali e comunicare in modo efficace con il gruppo di ricerca.
  • Farmaci stabili durante i due mesi precedenti l'arruolamento.
  • Attualmente riceve interventi nella comunità o nella scuola per il disturbo dello spettro autistico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o passato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
  • Altri gravi disturbi medici in comorbilità che interessano la funzione cerebrale e il comportamento, comprese le convulsioni incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo liquido sertralina
Il placebo verrà dosato in base all'età. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni verranno somministrati 2,5 mg di placebo liquido una volta al giorno per un periodo di sei mesi. I partecipanti di età compresa tra 4 e 6 anni riceveranno 5 mg di placebo liquido una volta al giorno per un periodo di sei mesi.
Droga: Placebo liquido sertralina
Placebo liquido somministrato in parallelo al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Sertralina farmaco attivo
La sertralina liquida (20 mg/cc) verrà dosata in base all'età. Ai partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni verranno somministrati 2,5 mg di sertralina liquida una volta al giorno per un periodo di sei mesi. I partecipanti di età compresa tra 4 e 6 anni riceveranno 5 mg di sertralina liquida una volta al giorno per un periodo di sei mesi.
Droga: Sertralina
Farmaco attivo
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale Mullen dell'apprendimento precoce - Punteggio grezzo del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita semestrale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi grezzi di riferimento e di follow-up a 6 mesi dalla scala del linguaggio espressivo. I punteggi grezzi di questa scala vanno da 0 a 50. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è l'abilità; più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità. Il MSEL è stato somministrato alla visita basale e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Dalla visita di base alla visita semestrale
Cambiamento nelle scale Mullen dell'apprendimento precoce - Punteggio combinato per età equivalente
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita semestrale
Il Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è un test cognitivo per misurare le capacità cognitive e lo sviluppo del linguaggio. Il test ha cinque scale: motore grossolano, ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Qui sono mostrati i punteggi equivalenti di età combinati al basale e al follow-up a 6 mesi, calcolati come somma dei punteggi equivalenti di età di ciascuna scala. Il punteggio combinato va da 0 a 280. Più basso è il punteggio su questa scala, più debole è l'abilità; più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità. Il MSEL è stato somministrato alla visita basale e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Dalla visita di base alla visita semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Vineland-II misura le abilità personali e sociali degli individui dalla nascita fino all'età adulta. È stato progettato per valutare le persone disabili e non nel loro funzionamento personale e sociale ed è adatto a persone di tutte le età. Il Vineland-II è un sondaggio che viene somministrato a un genitore o a un caregiver utilizzando un formato di intervista semi-strutturato ed è organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Ogni sottotest viene valutato con un punteggio standard X = 100 ± 15 e sommato per calcolare l'Adaptive Behavior Composite (ABC) utilizzando tabelle di punteggio adattate all'età. Qui sono riportati i punteggi standard medi ABC per i gruppi placebo e di trattamento al basale. L'ABC va da 20 a 160 e indica un funzionamento adattivo complessivo basso (20-70), moderatamente basso (70-85), adeguato (85-115), moderatamente alto (115-130) o alto (130-160).
Alla visita basale
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Vineland-II misura le abilità personali e sociali degli individui dalla nascita fino all'età adulta. È stato progettato per valutare le persone disabili e non nel loro funzionamento personale e sociale ed è adatto a persone di tutte le età. Il Vineland-II è un sondaggio che viene somministrato a un genitore o a un caregiver utilizzando un formato di intervista semi-strutturato ed è organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Ogni sottotest viene valutato con un punteggio standard X = 100 ± 15 e sommato per calcolare l'Adaptive Behavior Composite (ABC) utilizzando tabelle di punteggio adattate all'età. Qui sono riportati i punteggi standard medi ABC per i gruppi placebo e trattamento alla visita semestrale. L'ABC va da 20 a 160 e indica un funzionamento adattivo complessivo basso (20-70), moderatamente basso (70-85), adeguato (85-115), moderatamente alto (115-130) o alto (130-160).
Alla visita di sei mesi
Scala dell'ansia prescolare rivista - Punteggio totale
Lasso di tempo: Alla visita basale
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) è un questionario progettato per valutare i sintomi di ansia e paure nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni, come riportato dai loro genitori. Il PAS-R è composto da 34 domande, ciascuna con un'opzione di valutazione da 0 a 4 dove 0=per niente vero, 1=raramente vero, 2=qualche volta vero, 3=abbastanza spesso vero e 4=molto spesso vero. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutte le risposte e quindi va da 0 a 136. Punteggi più bassi indicano meno ansia/paura; punteggi più alti indicano più ansia/paura. Qui sono riportati i punteggi totali medi per i gruppi placebo e trattamento al basale.
Alla visita basale
Scala dell'ansia prescolare rivista - Punteggio totale
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) è un questionario progettato per valutare i sintomi di ansia e paure nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni, come riportato dai loro genitori. Il PAS-R è composto da 34 domande, ciascuna con un'opzione di valutazione da 0 a 4 dove 0=per niente vero, 1=raramente vero, 2=qualche volta vero, 3=abbastanza spesso vero e 4=molto spesso vero. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutte le risposte e quindi va da 0 a 136. Punteggi più bassi indicano meno ansia/paura; punteggi più alti indicano più ansia/paura. Qui sono riportati i punteggi totali medi per i gruppi placebo e trattamento alla visita semestrale.
Alla visita di sei mesi
Preschool Language Scale-Quinta edizione - Total Language Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita basale
La Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) è progettata per misurare la comprensione uditiva (AC) e la comunicazione espressiva (EC) per i bambini dalla nascita fino a 7 anni e 11 mesi. La misura esamina l'attenzione del bambino, il gioco, i gesti, la comunicazione sociale, la semantica, la struttura del linguaggio, le abilità linguistiche integrative e le abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 ha ampliato la copertura dei primi comportamenti di gioco, concetti, teoria della mente e capacità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 produce punteggi riferiti alla norma inclusi punteggi standard, ranghi percentili ed equivalenti di età per le scale AC ed EC, nonché per Total Language (TL). Gli intervalli dei punteggi grezzi vanno da 0 a 65 in AC, da 0 a 67 in EC e quindi da 0 a 132 in TL (calcolati sommando i punteggi grezzi AC+EC). Più alti sono i punteggi, maggiore è la capacità linguistica. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi TL dalla visita di riferimento.
Alla visita basale
Preschool Language Scale-Quinta edizione - Total Language Raw Score
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
La Preschool Language Scale-Fifth Edition (PLS-5) è progettata per misurare la comprensione uditiva (AC) e la comunicazione espressiva (EC) per i bambini dalla nascita fino a 7 anni e 11 mesi. La misura esamina l'attenzione del bambino, il gioco, i gesti, la comunicazione sociale, la semantica, la struttura del linguaggio, le abilità linguistiche integrative e le abilità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 ha ampliato la copertura dei primi comportamenti di gioco, concetti, teoria della mente e capacità di alfabetizzazione emergenti. Il PLS-5 produce punteggi riferiti alla norma inclusi punteggi standard, ranghi percentili ed equivalenti di età per le scale AC ed EC, nonché per Total Language (TL). Gli intervalli dei punteggi grezzi vanno da 0 a 65 in AC, da 0 a 67 in EC e quindi da 0 a 132 in TL (calcolati sommando i punteggi grezzi AC+EC). Più alti sono i punteggi, maggiore è la capacità linguistica. Qui sono mostrati i punteggi grezzi medi TL della visita semestrale.
Alla visita di sei mesi
Misurazione dell'elaborazione sensoriale - Scuola materna - Punteggio grezzo di partecipazione sociale
Lasso di tempo: Alla visita basale
Il Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) è un questionario che misura problemi specifici, tra cui scarsa e eccessiva reattività, comportamento di ricerca sensoriale e problemi percettivi in ​​più ambienti (a casa, a scuola e nella comunità) per bambini dai 2 ai 5 anni, come segnalato dal genitore/tutore. L'SPM-P fornisce punteggi standard riferiti alla norma per due funzioni integrative di livello superiore (prassi e partecipazione sociale) e cinque sistemi sensoriali sensoriali (funzionamento visivo, uditivo, tattile, propriocettivo e vestibolare). Qui è riportato il punteggio grezzo medio della sottoscala della partecipazione sociale al basale, che varia da 8 a 32. Più basso è il punteggio grezzo, più limitato è il livello di partecipazione sociale del bambino. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di partecipazione sociale del bambino.
Alla visita basale
Misurazione dell'elaborazione sensoriale - Scuola materna - Punteggio grezzo di partecipazione sociale
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) è un questionario che misura problemi specifici, tra cui scarsa e eccessiva reattività, comportamento di ricerca sensoriale e problemi percettivi in ​​più ambienti (a casa, a scuola e nella comunità) per bambini dai 2 ai 5 anni, come segnalato dal genitore/tutore. L'SPM-P fornisce punteggi standard riferiti alla norma per due funzioni integrative di livello superiore (prassi e partecipazione sociale) e cinque sistemi sensoriali sensoriali (funzionamento visivo, uditivo, tattile, propriocettivo e vestibolare). Qui è riportato il punteggio grezzo medio della sottoscala della partecipazione sociale alla visita semestrale, che varia da 8 a 32. Più basso è il punteggio grezzo, più limitato è il livello di partecipazione sociale del bambino. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di partecipazione sociale del bambino.
Alla visita di sei mesi
Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Alla visita basale
La Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti completata da un medico che fornisce una valutazione della gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, relativa all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. La scala a 7 punti va da: 1 = Normale; 2 = Borderline malato; 3 = leggermente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = Estremamente malato. Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della malattia del paziente. Il CGI-S è stato somministrato al basale solo allo scopo di caratterizzare la popolazione in studio. Qui sono mostrati i punteggi medi CGI-S della visita di base.
Alla visita basale
Clinical Global Impression Scale-Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti completata da un medico che produce un punteggio che misura il cambiamento comportamentale complessivo di un individuo e la sua risposta terapeutica. La scala a 7 punti varia da: 1 = Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Minimamente migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = Molto peggio; e 7 = molto peggio. Pertanto, più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento comportamentale valutato dal medico. Il CGI-I è stato somministrato alle visite trimestrali e semestrali. Qui sono mostrati i punteggi medi CGI-I della visita di follow-up di 3 mesi.
Alla visita di tre mesi
Clinical Global Impression Scale-Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti completata da un medico che produce un punteggio che misura il cambiamento comportamentale complessivo di un individuo e la sua risposta terapeutica. La scala a 7 punti varia da: 1 = Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Minimamente migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = Molto peggio; e 7 = molto peggio. Pertanto, più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento comportamentale valutato dal medico. Il CGI-I è stato somministrato alle visite trimestrali e semestrali. Qui sono mostrati i punteggi medi CGI-I della visita di follow-up a 6 mesi.
Alla visita di sei mesi
Scala analogica visiva - Punteggio lingua/comunicazione
Lasso di tempo: Alla visita basale
La scala analogica visiva misura la gravità di tre specifici sintomi comportamentali riportati dal genitore/tutore: linguaggio/comunicazione, ansia/comportamenti ossessivi compulsivi e aggressività/iperattività/ipereccitazione. Gli operatori sanitari segnano su una linea visiva di 10 cm con "comportamento peggiore" a 0 cm e "comportamento migliore" a 10 cm. Per ogni comportamento il caregiver è istruito a contrassegnare la sua impressione del comportamento alla visita di base e di nuovo alla visita semestrale. La distanza calcolata in cm tra i segni tracciati al basale e le visite semestrali dimostra quindi se ciascun comportamento è migliorato, peggiorato o è rimasto lo stesso durante lo studio e di quanto. Qui è mostrata la distanza media in cm dal lato del "comportamento peggiore" per la scala Linguaggio/Comunicazione, al basale. Minore è il valore, peggiore è il comportamento. L'intervallo va da un minimo di 0 cm a un massimo di 10 cm.
Alla visita basale
Scala analogica visiva - Punteggio lingua/comunicazione
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
La scala analogica visiva misura la gravità di tre specifici sintomi comportamentali riportati dal genitore/tutore: linguaggio/comunicazione, ansia/comportamenti ossessivi compulsivi e aggressività/iperattività/ipereccitazione. Gli operatori sanitari segnano su una linea visiva di 10 cm con "comportamento peggiore" a 0 cm e "comportamento migliore" a 10 cm. Per ogni comportamento il caregiver è istruito a contrassegnare la sua impressione del comportamento alla visita di base e di nuovo alla visita semestrale. La distanza calcolata in cm tra i segni tracciati al basale e le visite semestrali dimostra quindi se ciascun comportamento è migliorato, peggiorato o è rimasto lo stesso durante lo studio e di quanto. Qui è mostrata la distanza media in cm dal lato "peggior comportamento" per la scala Linguaggio/Comunicazione, alla visita semestrale. Minore è il valore, peggiore è il comportamento. L'intervallo va da un minimo di 0 cm a un massimo di 10 cm.
Alla visita di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 663866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo liquido sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi