Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av sertralin hos små barn med autismspektrumstörning (Sert2)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Randi J. Hagerman, MD

En kontrollerad prövning av sertralin hos små barn med autismspektrumstörning

Denna studie är en kontrollstudie av sertralin (Zoloft) hos barn i åldern 2 till 5 år inklusive autismspektrumstörning. Försöket är sex månader långt, och varje deltagare kommer att få en serie tester i både början och slutet av studien. Forskarna hoppas kunna visa förbättringar i språkliga och sociala brister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie med ett enda centrum och UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) patienter i åldern mellan 2 år och 5 år inklusive finansierad av Health Resources and Services Administration (HRSA). Det är en dubbelblind kontrollstudie av sertralin (Zoloft), ett antidepressivt medel som vanligtvis används vid behandling av depression, tvångssyndrom, panikångest och andra tillstånd. Forskarna undersöker användningen av denna selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) vid ASD eftersom en retrospektiv studie har visat betydande förbättringar i språkliga och sociala brister. Det finns också framväxande bevis angående stimulering av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och stimulering av neurogenes när ett SSRI ges tidigt i utvecklingen av djurmodeller av Downs syndrom. Forskarna hoppas kunna se förbättringar i språkstimulering, social blick och social ömsesidighet, rumslig uppmärksamhet och en minskning av autistiska beteenden.

Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind placebokontrollerad studie av sertralin hos barn med ASD som är mellan 2 år och 5 år gamla. Vid baslinjen kommer forskarna att bedöma beteendemässig och kognitiv utveckling. Varje deltagare kommer att vara involverad i detta försök under en period av sex månader. Detta kommer att omfatta tre besök på UC Davis MIND Institute och åtta telefonsamtal. Forskarna kommer också att bedöma biverkningarna av sertralinbehandlingen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av autismspektrumstörning med diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-Femte upplagan, kriterier samt en standardiserad autismbedömning såsom Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revided.
  • Ämne i åldrarna 24-72 månader.
  • En pålitlig förälder eller vårdgivare som kan rapportera biverkningarna och kommunicera effektivt med forskargruppen.
  • Stabila läkemedel under de två månaderna före inskrivningen.
  • Får för närvarande insatser i samhället eller skolan för Autism Spectrum Disorder

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare.
  • Andra allvarliga komorbida medicinska störningar som påverkar hjärnans funktion och beteende, inklusive okontrollerade anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sertralin flytande placebo
Placebo kommer att doseras på ett åldersberoende sätt. Deltagare i åldern 2-3 år kommer att ges 2,5 mg flytande placebo en gång per dag under en period av sex månader. Deltagare i åldern 4 till 6 år kommer att ges 5 mg flytande placebo en gång om dagen under en period av sex månader.
Läkemedel: Sertralin flytande placebo
Flytande placebo ges parallellt med aktiv medicinering
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sertralin aktiv medicin
Flytande sertralin (20 mg/cc) kommer att doseras på ett åldersberoende sätt. Deltagare i åldern 2-3 år kommer att ges 2,5 mg flytande sertralin en gång om dagen under en period av sex månader. Deltagare i åldern 4 år till 6 år kommer att ges 5 mg flytande sertralin en gång om dagen under en period av sex månader.
Läkemedel: Sertralin
Aktiv medicinering
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mullens skalor för tidig inlärning - Expressive Language Raw Score
Tidsram: Från grundbesök till sex månaders besök
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) är ett kognitivt test för att mäta kognitiv förmåga och språkutveckling. Testet har fem skalor: grovmotorisk, visuell mottagning, finmotorik, receptivt språk och uttrycksfullt språk. Här visas baslinjen och 6-månaders uppföljningsråpoäng från den uttrycksfulla språkskalan. Den här skalans råpoäng varierar från 0 till 50. Ju lägre poäng på denna skala, desto svagare förmåga; ju högre poäng, desto större förmåga. MSEL administrerades vid baslinjebesöket och vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
Från grundbesök till sex månaders besök
Förändring i Mullens skalor för tidig inlärning - kombinerad åldersekvivalent poäng
Tidsram: Från grundbesök till sex månaders besök
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) är ett kognitivt test för att mäta kognitiv förmåga och språkutveckling. Testet har fem skalor: grovmotorisk, visuell mottagning, finmotorik, receptivt språk och uttrycksfullt språk. Här visas baseline och 6-månaders uppföljning kombinerade åldersekvivalentpoäng, beräknade som summan av åldersekvivalentpoäng från varje skala. Den kombinerade poängen varierar från 0 till 280. Ju lägre poäng på denna skala, desto svagare förmåga; ju högre poäng, desto större förmåga. MSEL administrerades vid baslinjebesöket och vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
Från grundbesök till sex månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsram: Vid grundbesöket
Vineland-II mäter individers personliga och sociala färdigheter från födseln till vuxen ålder. Den utformades för att bedöma funktionshindrade och icke-handikappade personer i deras personliga och sociala funktion och är lämplig för individer i alla åldrar. Vineland-II är en undersökning som administreras till en förälder eller vårdgivare med hjälp av ett semi-strukturerat intervjuformat och är organiserad kring fyra beteendedomäner: kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motoriska färdigheter. Varje deltest poängsätts med ett standardpoäng X=100 ± 15 och summeras för att beräkna Adaptive Behavior Composite (ABC) med hjälp av åldersjusterade poängtabeller. Här rapporteras genomsnittliga ABC-standardpoäng för placebo- och behandlingsgrupperna vid baslinjen. ABC varierar från 20 till 160 och indikerar låg (20-70), måttligt låg (70-85), adekvat (85-115), måttlig hög (115-130) eller hög (130-160) övergripande adaptiv funktion.
Vid grundbesöket
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsram: Vid sex månaders besök
Vineland-II mäter individers personliga och sociala färdigheter från födseln till vuxen ålder. Den utformades för att bedöma funktionshindrade och icke-handikappade personer i deras personliga och sociala funktion och är lämplig för individer i alla åldrar. Vineland-II är en undersökning som administreras till en förälder eller vårdgivare med hjälp av ett semi-strukturerat intervjuformat och är organiserad kring fyra beteendedomäner: kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motoriska färdigheter. Varje deltest poängsätts med ett standardpoäng X=100 ± 15 och summeras för att beräkna Adaptive Behavior Composite (ABC) med hjälp av åldersjusterade poängtabeller. Här rapporteras genomsnittliga ABC-standardpoäng för placebo- och behandlingsgrupperna vid sexmånadersbesöket. ABC varierar från 20 till 160 och indikerar låg (20-70), måttligt låg (70-85), adekvat (85-115), måttlig hög (115-130) eller hög (130-160) övergripande adaptiv funktion.
Vid sex månaders besök
Förskoleångestskala-Reviderad - Totalpoäng
Tidsram: Vid grundbesöket
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) är ett frågeformulär utformat för att bedöma symtom på ångest och rädsla hos små barn i åldern 6 och yngre som rapporterats av deras föräldrar. PAS-R består av 34 frågor, var och en med ett betygsalternativ på 0 till 4 där 0=inte sant alls, 1=sällan sant, 2=ibland sant, 3=ganska ofta sant och 4=mycket ofta sant. Den totala poängen beräknas som summan av alla svar och varierar därför från 0 till 136. Lägre poäng indikerar mindre ångest/rädsla; högre poäng tyder på mer ångest/rädsla. Här rapporteras genomsnittliga totalpoäng för placebo- och behandlingsgrupperna vid baslinjen.
Vid grundbesöket
Förskoleångestskala-Reviderad - Totalpoäng
Tidsram: Vid sex månaders besök
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) är ett frågeformulär utformat för att bedöma symtom på ångest och rädsla hos små barn i åldern 6 och yngre som rapporterats av deras föräldrar. PAS-R består av 34 frågor, var och en med ett betygsalternativ på 0 till 4 där 0=inte sant alls, 1=sällan sant, 2=ibland sant, 3=ganska ofta sant och 4=mycket ofta sant. Den totala poängen beräknas som summan av alla svar och varierar därför från 0 till 136. Lägre poäng indikerar mindre ångest/rädsla; högre poäng tyder på mer ångest/rädsla. Här rapporteras de genomsnittliga totalpoängen för placebo- och behandlingsgrupperna vid sexmånadersbesöket.
Vid sex månaders besök
Preschool Language Scale-Femte upplagan - Total Language Raw Score
Tidsram: Vid grundbesöket
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) är utformad för att mäta auditiv förståelse (AC) och uttrycksfull kommunikation (EC) för barn från födseln till 7 år 11 månader. Åtgärden undersöker barnets uppmärksamhet, lek, gester, social kommunikation, semantik, språkstruktur, integrerande språkkunskaper och framväxande läskunnighet. PLS-5 har utökat täckningen av tidiga lekbeteenden, koncept, teorier om sinne och framväxande läskunnighet. PLS-5 ger normrefererade poäng inklusive standardpoäng, percentilrankningar och åldersekvivalenter för AC- och EC-skalorna samt för Total Language (TL). Råpoängintervall är 0 till 65 i AC, 0 till 67 i EC och därför 0 till 132 i TL (beräknat genom att summera AC+EC-råpoäng). Ju högre poäng, desto större språkförmåga. Här visas de genomsnittliga TL-råpoängen från baslinjebesöket.
Vid grundbesöket
Preschool Language Scale-Femte upplagan - Total Language Raw Score
Tidsram: Vid sex månaders besök
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) är utformad för att mäta auditiv förståelse (AC) och uttrycksfull kommunikation (EC) för barn från födseln till 7 år 11 månader. Åtgärden undersöker barnets uppmärksamhet, lek, gester, social kommunikation, semantik, språkstruktur, integrerande språkkunskaper och framväxande läskunnighet. PLS-5 har utökat täckningen av tidiga lekbeteenden, koncept, teorier om sinne och framväxande läskunnighet. PLS-5 ger normrefererade poäng inklusive standardpoäng, percentilrankningar och åldersekvivalenter för AC- och EC-skalorna samt för Total Language (TL). Råpoängintervall är 0 till 65 i AC, 0 till 67 i EC och därför 0 till 132 i TL (beräknat genom att summera AC+EC-råpoäng). Ju högre poäng, desto större språkförmåga. Här visas de genomsnittliga TL-råpoängen från det sex månader långa besöket.
Vid sex månaders besök
Sensorisk bearbetning Mått-Förskola - Socialt deltagande Raw Score
Tidsram: Vid grundbesöket
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) är ett frågeformulär som mäter specifika problem, inklusive under- och överkänslighet, sensoriskt sökande beteende och perceptuella problem i flera miljöer (hemma, i skolan och i samhället) för barn i åldrarna 2 till 5 år, som rapporterats av föräldern/vårdgivaren. SPM-P ger normrefererade standardpoäng för två integrerande funktioner på högre nivå (praxis och socialt deltagande) och fem sensoriska sensoriska system (visuell, auditiv, taktil, proprioceptiv och vestibulär funktion). Här rapporteras subskalan för socialt deltagande genomsnittligt råpoäng vid baslinjen, som sträcker sig från 8 till 32. Ju lägre råpoäng, desto mer begränsad är barnets nivå av socialt deltagande. Ju högre poäng desto högre är barnets nivå av socialt deltagande.
Vid grundbesöket
Sensorisk bearbetning Mått-Förskola - Socialt deltagande Raw Score
Tidsram: Vid sex månaders besök
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) är ett frågeformulär som mäter specifika problem, inklusive under- och överkänslighet, sensoriskt sökande beteende och perceptuella problem i flera miljöer (hemma, i skolan och i samhället) för barn i åldrarna 2 till 5 år, som rapporterats av föräldern/vårdgivaren. SPM-P ger normrefererade standardpoäng för två integrerande funktioner på högre nivå (praxis och socialt deltagande) och fem sensoriska sensoriska system (visuell, auditiv, taktil, proprioceptiv och vestibulär funktion). Här rapporteras subskalan för socialt deltagande genomsnittligt råpoäng vid sexmånadersbesöket, som sträcker sig från 8 till 32. Ju lägre råpoäng, desto mer begränsad är barnets nivå av socialt deltagande. Ju högre poäng desto högre är barnets nivå av socialt deltagande.
Vid sex månaders besök
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsram: Vid grundbesöket
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som fylls i av en läkare som ger en bedömning av patientens sjukdomsallvarlighet vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från: 1 = Normal; 2 = Borderline Ill; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = Svårt sjuk; och 7 = Extremt sjuk. Därför, ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av patientens sjukdom. CGI-S administrerades vid baslinjen endast i syfte att karakterisera studiepopulationen. Här visas CGI-S-medelvärdena från baslinjebesöket.
Vid grundbesöket
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vid tre månaders besök
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kompletteras av en kliniker som ger en poäng som mäter den övergripande beteendeförändringen hos en individ och deras terapeutiska respons. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från: 1 = Mycket förbättrad; 2 = Mycket förbättrad; 3 = Minimalt förbättrad; 4 = Ingen förändring; 5 = Minimalt sämre; 6 = Mycket värre; och 7 = Mycket sämre. Därför, ju lägre poäng, desto större beteendeförbättring enligt läkarens bedömning. CGI-I administrerades vid de tre månader långa och sex månader långa besöken. Här visas CGI-I mean-poängen från det 3-månaders uppföljningsbesöket.
Vid tre månaders besök
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vid sex månaders besök
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kompletteras av en kliniker som ger en poäng som mäter den övergripande beteendeförändringen hos en individ och deras terapeutiska respons. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från: 1 = Mycket förbättrad; 2 = Mycket förbättrad; 3 = Minimalt förbättrad; 4 = Ingen förändring; 5 = Minimalt sämre; 6 = Mycket värre; och 7 = Mycket sämre. Därför, ju lägre poäng, desto större beteendeförbättring enligt läkarens bedömning. CGI-I administrerades vid de tre månader långa och sex månader långa besöken. Här visas CGI-I mean-poängen från det 6-månaders uppföljningsbesöket.
Vid sex månaders besök
Visuell analog skala - Språk/kommunikationspoäng
Tidsram: Vid grundbesöket
Visual Analog Scale mäter svårighetsgraden av tre specifika beteendesymtom som rapporterats av föräldern/vårdgivaren: Språk/Kommunikation, Ångest/Tvångsmässigt Beteende och Aggression/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Vårdgivare markerar på en synlinje som mäter 10 cm med "sämsta beteende" vid 0 cm och "bästa beteende" vid 10 cm. För varje beteende instrueras vårdgivaren att markera sitt intryck av beteendet vid baslinjebesöket och igen vid sexmånadersbesöket. Det beräknade avståndet i cm mellan markeringarna vid baslinjen och sexmånadersbesöken visar därmed om varje beteende förbättrades, förvärrades eller förblev detsamma under studien och med hur mycket. Här visas medelavståndet i cm från "sämsta beteende"-sidan för språk-/kommunikationsskalan, vid baslinjen. Ju mindre värde, desto sämre beteende. Räckvidden är minst 0 cm till max 10 cm.
Vid grundbesöket
Visuell analog skala - Språk/kommunikationspoäng
Tidsram: Vid sex månaders besök
Visual Analog Scale mäter svårighetsgraden av tre specifika beteendesymtom som rapporterats av föräldern/vårdgivaren: Språk/Kommunikation, Ångest/Tvångsmässigt Beteende och Aggression/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Vårdgivare markerar på en synlinje som mäter 10 cm med "sämsta beteende" vid 0 cm och "bästa beteende" vid 10 cm. För varje beteende instrueras vårdgivaren att markera sitt intryck av beteendet vid baslinjebesöket och igen vid sexmånadersbesöket. Det beräknade avståndet i cm mellan markeringarna vid baslinjen och sexmånadersbesöken visar därmed om varje beteende förbättrades, förvärrades eller förblev detsamma under studien och med hur mycket. Här visas medelavståndet i cm från "sämsta beteende"-sidan för språk-/kommunikationsskalan, vid sexmånadersbesöket. Ju mindre värde, desto sämre beteende. Räckvidden är minst 0 cm till max 10 cm.
Vid sex månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Samarbetspartners

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 663866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Sertralin flytande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera