Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av sertralin hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (Sert2)

9. oktober 2019 oppdatert av: Randi J. Hagerman, MD

En kontrollert utprøving av sertralin hos små barn med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien er en kontrollstudie av sertralin (Zoloft) hos barn i alderen 2 til 5 år inkludert med autismespektrumforstyrrelse. Prøven er seks måneder lang, og hver deltaker vil motta en rekke tester både i begynnelsen og slutten av studien. Forskerne håper å vise forbedringer i språklige og sosiale mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie og UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) pasienter i alderen mellom 2 år og 5 år inkludert finansiert av Health Resources and Services Administration (HRSA). Det er en dobbeltblind kontrollprøve av sertralin (Zoloft), et antidepressivum som vanligvis brukes i behandlingen av depresjon, tvangslidelser, panikklidelse og andre tilstander. Forskerne undersøker bruken av denne selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) ved ASD fordi en retrospektiv studie har vist betydelige forbedringer i språklige og sosiale underskudd. Det er også nye bevis angående stimulering av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og stimulering av nevrogenese når en SSRI gis tidlig i utviklingen av dyremodeller for Downs syndrom. Forskerne håper å se forbedringer i språkstimulering, sosialt blikk og sosial gjensidighet, romlig oppmerksomhet og en nedgang i autistisk atferd.

Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie av sertralin hos barn med ASD som er mellom 2 år og 5 år inkludert. Ved baseline vil forskerne vurdere atferdsmessig og kognitiv utvikling. Hver deltaker vil være involvert i denne utprøvingen i en periode på seks måneder. Dette vil inkludere tre besøk til UC Davis MIND Institute og åtte telefonsamtaler. Forskerne vil også vurdere bivirkningene av sertralinbehandlingen gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av autismespektrumforstyrrelse med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-Femte utgave, kriterier samt en standardisert autismevurdering som Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Intervju-Revidert.
  • Person i alderen 24-72 måneder.
  • En pålitelig forelder eller omsorgsperson som kan rapportere bivirkningene og kommunisere effektivt med forskerteamet.
  • Stabile medisiner i løpet av de to månedene før påmelding.
  • Mottar for tiden intervensjoner i samfunnet eller skolen for autismespektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer.
  • Andre alvorlige komorbide medisinske lidelser som påvirker hjernens funksjon og atferd, inkludert ukontrollerte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sertralin flytende placebo
Placebo vil bli dosert på en aldersavhengig måte. Deltakere i alderen 2-3 år vil få 2,5 mg flytende placebo én gang daglig i en periode på seks måneder. Deltakere i alderen 4 år til 6 år vil få 5 mg flytende placebo én gang daglig i en periode på seks måneder.
Legemiddel: Sertralin flytende placebo
Flytende placebo gitt parallelt med aktiv medisinering
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sertralin aktiv medisin
Flytende sertralin (20 mg/cc) vil doseres på en aldersavhengig måte. Deltakere i alderen 2-3 år vil få 2,5 mg flytende sertralin én gang daglig i en periode på seks måneder. Deltakere i alderen 4 år til 6 år vil få 5 mg flytende sertralin én gang daglig i en periode på seks måneder.
Legemiddel: Sertralin
Aktiv medisinering
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mullen-skalaer for tidlig læring - Expressive Language Raw Score
Tidsramme: Fra baseline-besøk til seks måneders besøk
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en kognitiv test for å måle kognitiv evne og språkutvikling. Testen har fem skalaer: grovmotorisk, visuell mottakelse, finmotorikk, mottakelig språk og ekspressivt språk. Vist her er grunnlinjen og 6-måneders oppfølgingsscore fra den ekspressive språkskalaen. Denne skalaens råscore varierer fra 0 til 50. Jo lavere poengsum på denne skalaen, jo svakere er evnen; jo høyere poengsum, jo ​​større er evnen. MSEL ble administrert ved baseline-besøket og ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Fra baseline-besøk til seks måneders besøk
Endring i Mullen-skalaer for tidlig læring - kombinert aldersekvivalent poengsum
Tidsramme: Fra baseline-besøk til seks måneders besøk
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er en kognitiv test for å måle kognitiv evne og språkutvikling. Testen har fem skalaer: grovmotorisk, visuell mottakelse, finmotorikk, mottakelig språk og ekspressivt språk. Her vises baseline og 6-måneders oppfølging kombinerte aldersekvivalentskårer, beregnet som summen av aldersekvivalentskårene fra hver skala. Den kombinerte poengsummen varierer fra 0 til 280. Jo lavere poengsum på denne skalaen, jo svakere er evnen; jo høyere poengsum, jo ​​større er evnen. MSEL ble administrert ved baseline-besøket og ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Fra baseline-besøk til seks måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, andre utgave (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsramme: Ved baseline besøk
Vineland-II måler de personlige og sosiale ferdighetene til individer fra fødsel til voksen alder. Den ble designet for å vurdere funksjonshemmede og ikke-handikappede personer i deres personlige og sosiale funksjoner og passer for individer i alle aldre. Vineland-II er en undersøkelse som administreres til en forelder eller omsorgsperson ved hjelp av et semi-strukturert intervjuformat og er organisert rundt fire atferdsdomener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. Hver deltest scores med en standardscore X=100 ± 15 og summeres for å beregne Adaptive Behaviour Composite (ABC) ved å bruke aldersjusterte skåringstabeller. Rapportert her er gjennomsnittlig ABC-standardskåre for placebo- og behandlingsgruppene ved baseline. ABC varierer fra 20 til 160 og indikerer lav (20-70), moderat lav (70-85), tilstrekkelig (85-115), moderat høy (115-130) eller høy (130-160) generell adaptiv funksjon.
Ved baseline besøk
Vineland Adaptive Behavior Scales, andre utgave (Vineland-II) Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
Vineland-II måler de personlige og sosiale ferdighetene til individer fra fødsel til voksen alder. Den ble designet for å vurdere funksjonshemmede og ikke-handikappede personer i deres personlige og sosiale funksjoner og passer for individer i alle aldre. Vineland-II er en undersøkelse som administreres til en forelder eller omsorgsperson ved hjelp av et semi-strukturert intervjuformat og er organisert rundt fire atferdsdomener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. Hver deltest scores med en standardscore X=100 ± 15 og summeres for å beregne Adaptive Behaviour Composite (ABC) ved å bruke aldersjusterte skåringstabeller. Rapportert her er gjennomsnittlig ABC-standardscore for placebo- og behandlingsgruppene ved det seks måneder lange besøket. ABC varierer fra 20 til 160 og indikerer lav (20-70), moderat lav (70-85), tilstrekkelig (85-115), moderat høy (115-130) eller høy (130-160) generell adaptiv funksjon.
Ved seks måneders besøk
Førskole angstskala-revidert - total poengsum
Tidsramme: Ved baseline besøk
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) er et spørreskjema utviklet for å vurdere symptomer på angst og frykt hos små barn i alderen 6 og under som rapportert av foreldrene deres. PAS-R består av 34 spørsmål, hver med et rangeringsalternativ på 0 til 4 der 0=ikke sant i det hele tatt, 1=sjeldent sant, 2=noen ganger sant, 3=ganske ofte sant og 4=svært ofte sant. Den totale poengsummen beregnes som summen av alle svarene og varierer derfor fra 0 til 136. Lavere skår indikerer mindre angst/frykt; høyere score indikerer mer angst/frykt. Rapportert her er gjennomsnittlig totalskåre for placebo- og behandlingsgruppene ved baseline.
Ved baseline besøk
Førskole angstskala-revidert - total poengsum
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) er et spørreskjema utviklet for å vurdere symptomer på angst og frykt hos små barn i alderen 6 og under som rapportert av foreldrene deres. PAS-R består av 34 spørsmål, hver med et rangeringsalternativ på 0 til 4 der 0=ikke sant i det hele tatt, 1=sjeldent sant, 2=noen ganger sant, 3=ganske ofte sant og 4=svært ofte sant. Den totale poengsummen beregnes som summen av alle svarene og varierer derfor fra 0 til 136. Lavere skår indikerer mindre angst/frykt; høyere score indikerer mer angst/frykt. Rapportert her er gjennomsnittlig totalskåre for placebo- og behandlingsgruppene ved det seks måneder lange besøket.
Ved seks måneders besøk
Førskolespråkskala-femte utgave - Total språkscore
Tidsramme: Ved baseline besøk
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) er utviklet for å måle auditiv forståelse (AC) og ekspressiv kommunikasjon (EC) for barn fra fødsel til 7 år og 11 måneder. Tiltaket undersøker barnets oppmerksomhet, lek, gester, sosiale kommunikasjon, semantikk, språkstruktur, integrerende språkferdigheter og emergent literacy skills. PLS-5 har utvidet dekning av tidlig lekeatferd, konsepter, sinnsteori og nye leseferdigheter. PLS-5 gir normrefererte skårer inkludert standardskårer, persentilrangeringer og aldersekvivalenter for AC- og EC-skalaene samt for Total Language (TL). Raw score ranges er 0 til 65 i AC, 0 til 67 i EC, og derfor 0 til 132 i TL (beregnet ved å summere AC+EC rå score). Jo høyere poengsum, desto større språkevne. Her vises de gjennomsnittlige TL-råskårene fra grunnlinjebesøket.
Ved baseline besøk
Førskolespråkskala-femte utgave - Total språkscore
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
Preschool Language Scale-Femth Edition (PLS-5) er utviklet for å måle auditiv forståelse (AC) og ekspressiv kommunikasjon (EC) for barn fra fødsel til 7 år og 11 måneder. Tiltaket undersøker barnets oppmerksomhet, lek, gester, sosiale kommunikasjon, semantikk, språkstruktur, integrerende språkferdigheter og emergent literacy skills. PLS-5 har utvidet dekning av tidlig lekeatferd, konsepter, sinnsteori og nye leseferdigheter. PLS-5 gir normrefererte skårer inkludert standardskårer, persentilrangeringer og aldersekvivalenter for AC- og EC-skalaene samt for Total Language (TL). Raw score ranges er 0 til 65 i AC, 0 til 67 i EC, og derfor 0 til 132 i TL (beregnet ved å summere AC+EC rå score). Jo høyere poengsum, desto større språkevne. Her vises de gjennomsnittlige TL-råskårene fra det seks måneder lange besøket.
Ved seks måneders besøk
Sensorisk prosessering Mål-Førskole - Sosial deltakelse Raw Score
Tidsramme: Ved baseline besøk
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) er et spørreskjema som måler spesifikke problemer, inkludert under- og overresponsivitet, sensorisk-søkende atferd og perseptuelle problemer i flere miljøer (hjemme, på skolen og i samfunnet) for barn i alderen 2 til 5 år, som rapportert av forelder/omsorgsperson. SPM-P gir normrefererte standardskårer for to integrerende funksjoner på høyere nivå (praksis og sosial deltakelse) og fem sensoriske systemer (visuell, auditiv, taktil, proprioseptiv og vestibulær funksjon). Rapportert her er underskalaen for sosial deltakelse gjennomsnittlig råscore ved baseline, som varierer fra 8 til 32. Jo lavere råscore, jo mer begrenset er barnets nivå av sosial deltakelse. Jo høyere poengsum er, jo større er barnets grad av sosial deltakelse.
Ved baseline besøk
Sensorisk prosessering Mål-Førskole - Sosial deltakelse Raw Score
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) er et spørreskjema som måler spesifikke problemer, inkludert under- og overresponsivitet, sensorisk-søkende atferd og perseptuelle problemer i flere miljøer (hjemme, på skolen og i samfunnet) for barn i alderen 2 til 5 år, som rapportert av forelder/omsorgsperson. SPM-P gir normrefererte standardskårer for to integrerende funksjoner på høyere nivå (praksis og sosial deltakelse) og fem sensoriske systemer (visuell, auditiv, taktil, proprioseptiv og vestibulær funksjon). Rapportert her er den gjennomsnittlige råpoengsummen for sosial deltakelse under det seks måneder lange besøket, som varierer fra 8 til 32. Jo lavere råscore, jo mer begrenset er barnets nivå av sosial deltakelse. Jo høyere poengsum er, jo større er barnets grad av sosial deltakelse.
Ved seks måneders besøk
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ved baseline besøk
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala fullført av en kliniker som gir en vurdering av pasientens sykdomsgrad på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. 7-punkts skalaen går fra: 1 = Normal; 2 = Borderline Ill; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = markert syk; 6 = Alvorlig syk; og 7 = Ekstremt syk. Derfor, jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av pasientens sykdom. CGI-S ble administrert ved baseline kun med det formål å karakterisere studiepopulasjonen. Her vises CGI-S-gjennomsnittsskårene fra baseline-besøket.
Ved baseline besøk
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved tre måneders besøk
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala fullført av en kliniker som gir en poengsum som måler den generelle atferdsendringen til et individ og deres terapeutiske respons. 7-punkts skalaen går fra: 1 = Svært mye forbedret; 2 = Mye forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen endring; 5 = Minimalt dårligere; 6 = Mye verre; og 7 = Veldig mye verre. Derfor, jo lavere poengsum er, jo større er atferdsforbedringen som vurdert av klinikeren. CGI-I ble administrert ved de tre- og seks-måneders besøkene. Vist her er CGI-I mean score fra det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
Ved tre måneders besøk
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala fullført av en kliniker som gir en poengsum som måler den generelle atferdsendringen til et individ og deres terapeutiske respons. 7-punkts skalaen går fra: 1 = Svært mye forbedret; 2 = Mye forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen endring; 5 = Minimalt dårligere; 6 = Mye verre; og 7 = Veldig mye verre. Derfor, jo lavere poengsum er, jo større er atferdsforbedringen som vurdert av klinikeren. CGI-I ble administrert ved de tre- og seks-måneders besøkene. Vist her er CGI-I mean score fra det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Ved seks måneders besøk
Visuell analog skala - Språk/kommunikasjonspoeng
Tidsramme: Ved baseline besøk
Visual Analog Scale måler alvorlighetsgraden av tre spesifikke atferdssymptomer som rapportert av forelderen/omsorgspersonen: Språk/kommunikasjon, Angst/Obsessive Compulsive Behaviors og Aggresjon/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Omsorgspersoner markerer på en visuell linje som måler 10 cm med "dårlig oppførsel" ved 0 cm og "beste oppførsel" ved 10 cm. For hver atferd blir omsorgspersonen bedt om å markere sitt inntrykk av atferden ved baseline-besøket og igjen ved det seks måneder lange besøket. Den beregnede avstanden i cm mellom merkene tegnet ved baseline og seks måneders besøk viser dermed om hver atferd ble forbedret, forverret eller forble den samme under studien, og hvor mye. Her vises gjennomsnittlig avstand i cm fra "dårlig oppførsel"-siden for språk/kommunikasjonsskalaen, ved baseline. Jo mindre verdi, jo dårligere oppførsel. Rekkevidden er minimum 0 cm til maksimum 10 cm.
Ved baseline besøk
Visuell analog skala - Språk/kommunikasjonspoeng
Tidsramme: Ved seks måneders besøk
Visual Analog Scale måler alvorlighetsgraden av tre spesifikke atferdssymptomer som rapportert av forelderen/omsorgspersonen: Språk/kommunikasjon, Angst/Obsessive Compulsive Behaviors og Aggresjon/Hyperaktivitet/Hyperarousal. Omsorgspersoner markerer på en visuell linje som måler 10 cm med "dårlig oppførsel" ved 0 cm og "beste oppførsel" ved 10 cm. For hver atferd blir omsorgspersonen bedt om å markere sitt inntrykk av atferden ved baseline-besøket og igjen ved det seks måneder lange besøket. Den beregnede avstanden i cm mellom merkene tegnet ved baseline og seks måneders besøk viser dermed om hver atferd ble forbedret, forverret eller forble den samme under studien, og hvor mye. Her vises gjennomsnittlig avstand i cm fra "dårlig oppførsel"-siden for språk/kommunikasjon-skalaen, ved det seks måneder lange besøket. Jo mindre verdi, jo dårligere oppførsel. Rekkevidden er minimum 0 cm til maksimum 10 cm.
Ved seks måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Randi J. Hagerman, MD

Samarbeidspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 663866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere