Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сертралина у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (Sert2)

9 октября 2019 г. обновлено: Randi J. Hagerman, MD

Контролируемое испытание сертралина у детей раннего возраста с расстройствами аутистического спектра

Это исследование представляет собой контрольное испытание сертралина (Золофт) у детей в возрасте от 2 до 5 лет включительно с расстройствами аутистического спектра. Испытание длится шесть месяцев, и каждый участник получит серию тестов как в начале, так и в конце исследования. Исследователи надеются показать улучшения в языковом и социальном дефиците.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование и исследование пациентов Института расстройств аутистического спектра (РАС) Калифорнийского университета в Дэвисе в возрасте от 2 до 5 лет включительно, финансируемое Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA). Это двойное слепое контрольное исследование сертралина (Золофт), антидепрессанта, обычно используемого при лечении депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства и других состояний. Исследователи изучают использование этого селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) при РАС, потому что ретроспективное исследование показало значительное улучшение языкового и социального дефицита. Появляются также новые данные о стимуляции нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и стимуляции нейрогенеза, когда СИОЗС назначают на ранних этапах развития животных моделей синдрома Дауна. Исследователи надеются увидеть улучшения в языковой стимуляции, социальном взгляде и социальной взаимности, пространственном внимании и снижении аутистического поведения.

Целью данного исследования является проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования сертралина у детей с РАС в возрасте от 2 до 5 лет включительно. На исходном уровне исследователи будут оценивать поведенческое и когнитивное развитие. Каждый участник будет участвовать в этом испытании в течение шести месяцев. Это будет включать три визита в Институт MIND Калифорнийского университета в Дэвисе и восемь телефонных звонков. Исследователи также будут оценивать побочные эффекты лечения сертралином на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация по расстройствам аутистического спектра с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам — пятое издание, критерии, а также стандартизированная оценка аутизма, такая как график наблюдения за диагностикой аутизма или интервью по диагностике аутизма — пересмотренная версия.
  • Субъект в возрасте от 24 до 72 месяцев.
  • Надежный родитель или опекун, который может сообщить о побочных эффектах и ​​эффективно общаться с исследовательской группой.
  • Стабильные лекарства в течение двух месяцев до регистрации.
  • В настоящее время проходит лечение в сообществе или школе по поводу расстройства аутистического спектра.

Критерий исключения:

  • Текущее или прошлое лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, влияющие на функцию мозга и поведение, включая неконтролируемые судороги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сертралин жидкое плацебо
Плацебо дозируют в зависимости от возраста. Участникам в возрасте 2-3 лет будет даваться 2,5 мг жидкого плацебо один раз в день в течение шести месяцев. Участникам в возрасте от 4 до 6 лет будет даваться 5 мг жидкого плацебо один раз в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Сертралин жидкое плацебо
Жидкое плацебо дается параллельно с активными лекарствами
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Сертралин активный препарат
Жидкий сертралин (20 мг/куб. см) будет дозироваться в зависимости от возраста. Участникам в возрасте 2-3 лет будет даваться 2,5 мг жидкого сертралина один раз в день в течение шести месяцев. Участникам в возрасте от 4 до 6 лет будет даваться 5 мг жидкого сертралина один раз в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Сертралин
Активное лекарство
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале Маллена для раннего обучения — предварительная оценка экспрессивной речи
Временное ограничение: От исходного визита до шестимесячного визита
Шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) — это когнитивный тест для измерения когнитивных способностей и языкового развития. Тест имеет пять шкал: крупная моторика, зрительный прием, мелкая моторика, рецептивная речь и выразительная речь. Здесь показаны исходные и последующие 6-месячные необработанные баллы по шкале экспрессивной речи. Необработанные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 50. Чем ниже оценка по этой шкале, тем слабее способность; чем выше оценка, тем больше способность. MSEL применяли при исходном визите и при последующем посещении через 6 месяцев.
От исходного визита до шестимесячного визита
Изменение по шкале Маллена для раннего обучения — комбинированный балл возрастного эквивалента
Временное ограничение: От исходного визита до шестимесячного визита
Шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) — это когнитивный тест для измерения когнитивных способностей и языкового развития. Тест имеет пять шкал: крупная моторика, зрительный прием, мелкая моторика, рецептивная речь и выразительная речь. Здесь показаны исходные и 6-месячные последующие комбинированные возрастные эквивалентные баллы, рассчитанные как сумма возрастных эквивалентных баллов по каждой шкале. Суммарный балл колеблется от 0 до 280. Чем ниже оценка по этой шкале, тем слабее способность; чем выше оценка, тем больше способность. MSEL применяли при исходном визите и при последующем посещении через 6 месяцев.
От исходного визита до шестимесячного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (Вайнленд-II) Составной стандартный балл адаптивного поведения
Временное ограничение: При базовом посещении
Vineland-II измеряет личные и социальные навыки людей от рождения до взрослой жизни. Он был разработан для оценки людей с ограниченными возможностями и здоровых людей в их личном и социальном функционировании и подходит для людей всех возрастов. Vineland-II — это опрос, который проводится для родителей или опекунов с использованием формата полуструктурированного интервью и организован вокруг четырех областей поведения: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки. Каждый субтест оценивается со стандартной оценкой X = 100 ± 15 и суммируется для расчета композита адаптивного поведения (ABC) с использованием таблиц оценок с поправкой на возраст. Здесь представлены средние стандартные баллы ABC для групп плацебо и лечения на исходном уровне. ABC колеблется от 20 до 160 и указывает на низкое (20-70), умеренно низкое (70-85), адекватное (85-115), умеренно высокое (115-130) или высокое (130-160) общее адаптивное функционирование.
При базовом посещении
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (Вайнленд-II) Составной стандартный балл адаптивного поведения
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Vineland-II измеряет личные и социальные навыки людей от рождения до взрослой жизни. Он был разработан для оценки людей с ограниченными возможностями и здоровых людей в их личном и социальном функционировании и подходит для людей всех возрастов. Vineland-II — это опрос, который проводится для родителей или опекунов с использованием формата полуструктурированного интервью и организован вокруг четырех областей поведения: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки. Каждый субтест оценивается со стандартной оценкой X = 100 ± 15 и суммируется для расчета композита адаптивного поведения (ABC) с использованием таблиц оценок с поправкой на возраст. Здесь представлены средние стандартные баллы ABC для групп плацебо и лечения на шестимесячном визите. ABC колеблется от 20 до 160 и указывает на низкое (20-70), умеренно низкое (70-85), адекватное (85-115), умеренно высокое (115-130) или высокое (130-160) общее адаптивное функционирование.
При шестимесячном визите
Дошкольная шкала тревожности - пересмотренная - общий балл
Временное ограничение: При базовом посещении
Пересмотренная шкала дошкольной тревожности (PAS-R) представляет собой опросник, предназначенный для оценки симптомов тревоги и страхов у маленьких детей в возрасте 6 лет и младше, о которых сообщают их родители. PAS-R состоит из 34 вопросов, каждый из которых имеет вариант оценки от 0 до 4, где 0 = совсем неверно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = довольно часто верно и 4 = очень часто верно. Общий балл рассчитывается как сумма всех ответов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 до 136. Более низкие баллы указывают на меньшую тревогу/страх; более высокие баллы указывают на большее беспокойство/страх. Здесь представлены средние общие баллы для групп плацебо и лечения на исходном уровне.
При базовом посещении
Дошкольная шкала тревожности - пересмотренная - общий балл
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Пересмотренная шкала дошкольной тревожности (PAS-R) представляет собой опросник, предназначенный для оценки симптомов тревоги и страхов у маленьких детей в возрасте 6 лет и младше, о которых сообщают их родители. PAS-R состоит из 34 вопросов, каждый из которых имеет вариант оценки от 0 до 4, где 0 = совсем неверно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = довольно часто верно и 4 = очень часто верно. Общий балл рассчитывается как сумма всех ответов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 до 136. Более низкие баллы указывают на меньшую тревогу/страх; более высокие баллы указывают на большее беспокойство/страх. Здесь представлены средние общие баллы для групп плацебо и лечения на шестимесячном визите.
При шестимесячном визите
Дошкольная языковая шкала - пятое издание - общий исходный балл по языку
Временное ограничение: При базовом посещении
Дошкольная языковая шкала пятого издания (PLS-5) предназначена для измерения слухового восприятия (AC) и выразительной коммуникации (EC) у детей от рождения до 7 лет 11 месяцев. Мера исследует внимание ребенка, игру, жесты, социальное общение, семантику, языковую структуру, интегративные языковые навыки и возникающие навыки грамотности. PLS-5 расширил охват раннего игрового поведения, концепций, теории разума и возникающих навыков грамотности. PLS-5 дает стандартные баллы, включая стандартные баллы, процентные ранги и возрастные эквиваленты для шкал AC и EC, а также для общего языка (TL). Диапазоны необработанных баллов составляют от 0 до 65 в AC, от 0 до 67 в EC и, следовательно, от 0 до 132 в TL (рассчитывается путем суммирования сырых баллов AC+EC). Чем выше баллы, тем лучше языковые способности. Здесь показаны средние необработанные баллы TL при исходном посещении.
При базовом посещении
Дошкольная языковая шкала - пятое издание - общий исходный балл по языку
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Дошкольная языковая шкала пятого издания (PLS-5) предназначена для измерения слухового восприятия (AC) и выразительной коммуникации (EC) у детей от рождения до 7 лет 11 месяцев. Мера исследует внимание ребенка, игру, жесты, социальное общение, семантику, языковую структуру, интегративные языковые навыки и возникающие навыки грамотности. PLS-5 расширил охват раннего игрового поведения, концепций, теории разума и возникающих навыков грамотности. PLS-5 дает стандартные баллы, включая стандартные баллы, процентные ранги и возрастные эквиваленты для шкал AC и EC, а также для общего языка (TL). Диапазоны необработанных баллов составляют от 0 до 65 в AC, от 0 до 67 в EC и, следовательно, от 0 до 132 в TL (рассчитывается путем суммирования сырых баллов AC+EC). Чем выше баллы, тем лучше языковые способности. Здесь показаны средние необработанные баллы TL за шестимесячный визит.
При шестимесячном визите
Измерение сенсорной обработки — дошкольное учреждение — предварительная оценка социального участия
Временное ограничение: При базовом посещении
Измерение сенсорной обработки дошкольного возраста (SPM-P) представляет собой анкету, измеряющую конкретные проблемы, включая недостаточную и чрезмерную реакцию, сенсорное поведение и проблемы с восприятием в различных средах (дома, в школе и в обществе) для детей. дети в возрасте от 2 до 5 лет, как сообщает родитель/опекун. SPM-P предоставляет стандартные оценки, основанные на нормах, для двух интегративных функций более высокого уровня (практика и социальное участие) и пяти сенсорных сенсорных систем (зрительная, слуховая, тактильная, проприоцептивная и вестибулярная функции). Здесь представлен средний необработанный балл по подшкале социального участия на исходном уровне, который колеблется от 8 до 32. Чем ниже исходный балл, тем более ограничен уровень социального участия ребенка. Чем выше балл, тем выше уровень социальной активности ребенка.
При базовом посещении
Измерение сенсорной обработки — дошкольное учреждение — предварительная оценка социального участия
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Измерение сенсорной обработки дошкольного возраста (SPM-P) представляет собой анкету, измеряющую конкретные проблемы, включая недостаточную и чрезмерную реакцию, сенсорное поведение и проблемы с восприятием в различных средах (дома, в школе и в обществе) для детей. дети в возрасте от 2 до 5 лет, как сообщает родитель/опекун. SPM-P предоставляет стандартные оценки, основанные на нормах, для двух интегративных функций более высокого уровня (практика и социальное участие) и пяти сенсорных сенсорных систем (зрительная, слуховая, тактильная, проприоцептивная и вестибулярная функции). Здесь приводится средний исходный балл по подшкале социального участия во время шестимесячного визита, который колеблется от 8 до 32. Чем ниже исходный балл, тем более ограничен уровень социального участия ребенка. Чем выше балл, тем выше уровень социальной активности ребенка.
При шестимесячном визите
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: При базовом посещении
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, заполняемую клиницистом, которая дает оценку тяжести заболевания пациента на момент оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. 7-балльная шкала варьируется от: 1 = нормальный; 2 = пограничное заболевание; 3 = легко болен; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = Крайне Болен. Следовательно, чем выше балл, тем больше тяжесть заболевания у больного. CGI-S вводили на исходном уровне только с целью характеристики исследуемой популяции. Здесь показаны средние баллы CGI-S по исходному визиту.
При базовом посещении
Улучшение клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: При трехмесячном визите
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, заполняемую клиницистом, которая дает оценку, измеряющую общее изменение поведения человека и его терапевтическую реакцию. 7-балльная шкала варьируется от: 1 = очень сильное улучшение; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; и 7 = Намного хуже. Следовательно, чем ниже балл, тем больше улучшение поведения оценивается клиницистом. CGI-I вводили во время визитов через три и шесть месяцев. Здесь показаны средние баллы CGI-I по результатам контрольного визита через 3 месяца.
При трехмесячном визите
Улучшение клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, заполняемую клиницистом, которая дает оценку, измеряющую общее изменение поведения человека и его терапевтическую реакцию. 7-балльная шкала варьируется от: 1 = очень сильное улучшение; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; и 7 = Намного хуже. Следовательно, чем ниже балл, тем больше улучшение поведения оценивается клиницистом. CGI-I вводили во время визитов через три и шесть месяцев. Здесь показаны средние баллы CGI-I, полученные при последующем посещении через 6 месяцев.
При шестимесячном визите
Визуальная аналоговая шкала — оценка языка/коммуникации
Временное ограничение: При базовом посещении
Визуальная аналоговая шкала измеряет тяжесть трех конкретных поведенческих симптомов, о которых сообщает родитель/опекун: речь/коммуникация, тревога/обсессивно-компульсивное поведение и агрессия/гиперактивность/гипервозбуждение. Воспитатели отмечают на визуальной линии размером 10 см «наихудшее поведение» на 0 см и «наилучшее поведение» на 10 см. В отношении каждого поведения лицу, осуществляющему уход, дается указание отметить свое впечатление о поведении при исходном посещении и повторно при посещении через шесть месяцев. Таким образом, рассчитанное расстояние в сантиметрах между отметками, нанесенными на исходном уровне и при визитах через шесть месяцев, показывает, улучшилось ли каждое поведение, ухудшилось или осталось неизменным во время исследования, и насколько. Здесь показано среднее расстояние в сантиметрах от стороны «наихудшего поведения» по шкале «Язык/Общение» на исходном уровне. Чем меньше значение, тем хуже поведение. Диапазон от минимального 0 см до максимального 10 см.
При базовом посещении
Визуальная аналоговая шкала — оценка языка/коммуникации
Временное ограничение: При шестимесячном визите
Визуальная аналоговая шкала измеряет тяжесть трех конкретных поведенческих симптомов, о которых сообщает родитель/опекун: речь/коммуникация, тревога/обсессивно-компульсивное поведение и агрессия/гиперактивность/гипервозбуждение. Воспитатели отмечают на визуальной линии размером 10 см «наихудшее поведение» на 0 см и «наилучшее поведение» на 10 см. В отношении каждого поведения лицу, осуществляющему уход, дается указание отметить свое впечатление о поведении при исходном посещении и повторно при посещении через шесть месяцев. Таким образом, рассчитанное расстояние в сантиметрах между отметками, нанесенными на исходном уровне и при визитах через шесть месяцев, показывает, улучшилось ли каждое поведение, ухудшилось или осталось неизменным во время исследования, и насколько. Здесь показано среднее расстояние в сантиметрах от стороны «наихудшего поведения» по шкале «язык/коммуникация» при посещении через шесть месяцев. Чем меньше значение, тем хуже поведение. Диапазон от минимального 0 см до максимального 10 см.
При шестимесячном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Randi J. Hagerman, MD

Соавторы

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

  • Главный следователь: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 663866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться