Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test sertralinu u malých dětí s poruchou autistického spektra (Sert2)

9. října 2019 aktualizováno: Randi J. Hagerman, MD

Kontrolovaná studie sertralinu u malých dětí s poruchou autistického spektra

Tato studie je kontrolní studií sertralinu (Zoloft) u dětí ve věku 2 až 5 let včetně s poruchou autistického spektra. Zkouška trvá šest měsíců a každý účastník obdrží sérii testů na začátku i na konci studie. Vědci doufají, že prokážou zlepšení v jazykových a sociálních deficitech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jediného centra a UC Davis MIND Institute for Autism Spectrum Disorder (ASD) pacientů ve věku od 2 let do 5 let včetně, financovaných Health Resources and Services Administration (HRSA). Jedná se o dvojitě zaslepenou kontrolní studii sertralinu (Zoloft), antidepresiva typicky používaného při léčbě deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy a dalších stavů. Vědci zkoumají použití tohoto selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u ASD, protože retrospektivní studie prokázala významné zlepšení jazykových a sociálních deficitů. Objevují se také důkazy týkající se stimulace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a stimulace neurogeneze, když je SSRI podáváno na počátku vývoje zvířecích modelů Downova syndromu. Vědci doufají, že uvidí zlepšení v jazykové stimulaci, sociálním pohledu a sociální reciprocitě, prostorové pozornosti a snížení autistického chování.

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii sertralinu u dětí s ASD ve věku od 2 let do 5 let včetně. Na začátku budou výzkumníci hodnotit vývoj chování a kognitivních funkcí. Každý účastník bude zapojen do této zkoušky po dobu šesti měsíců. To bude zahrnovat tři návštěvy UC Davis MIND Institute a osm telefonátů. Výzkumníci budou také posuzovat vedlejší účinky léčby sertralinem v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace poruchy autistického spektra s diagnostickým a statistickým manuálem pro duševní poruchy – páté vydání, kritéria a také standardizované hodnocení autismu, jako je Plán diagnostických pozorování autismu nebo přepracovaný rozhovor pro diagnostiku autismu.
  • Subjekt ve věku 24–72 měsíců.
  • Spolehlivý rodič nebo pečovatel, který může hlásit nežádoucí účinky a efektivně komunikovat s výzkumným týmem.
  • Stabilní léky během dvou měsíců před zařazením.
  • V současné době přijímá intervence v komunitě nebo škole pro poruchu autistického spektra

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
  • Jiné závažné komorbidní zdravotní poruchy ovlivňující mozkové funkce a chování, včetně nekontrolovaných záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sertralin tekuté placebo
Placebo bude dávkováno způsobem závislým na věku. Účastníkům ve věku 2-3 let bude podáváno 2,5 mg tekutého placeba jednou denně po dobu šesti měsíců. Účastníkům ve věku od 4 let do 6 let bude podáváno 5 mg tekutého placeba jednou denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Sertralin tekuté placebo
Tekuté placebo podávané souběžně s aktivní medikací
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní medikace sertralinu
Tekutý sertralin (20 mg/cc) bude dávkován způsobem závislým na věku. Účastníkům ve věku 2-3 let bude podáváno 2,5 mg tekutého sertralinu jednou denně po dobu šesti měsíců. Účastníkům ve věku od 4 let do 6 let bude podáváno 5 mg tekutého sertralinu jednou denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Sertralin
Aktivní léky
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mullenových škálách raného učení – expresivní jazykové nezpracované skóre
Časové okno: Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazeny základní a 6měsíční následné hrubé skóre ze škály expresivních jazyků. Hrubá skóre této stupnice se pohybují od 0 do 50. Čím nižší skóre na této stupnici, tím slabší schopnost; čím vyšší skóre, tím větší schopnost. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě.
Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu
Změna v Mullenových škálách raného učení – kombinované skóre ekvivalentní věku
Časové okno: Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu
Mullenova škála raného učení (MSEL) je kognitivní test k měření kognitivních schopností a vývoje jazyka. Test má pět škál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk. Zde jsou zobrazeny základní a 6měsíční následné kombinované skóre ekvivalentního věku, vypočítané jako součet skóre ekvivalentního věku z každé škály. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 280. Čím nižší skóre na této stupnici, tím slabší schopnost; čím vyšší skóre, tím větší schopnost. MSEL byl podán při vstupní návštěvě a při 6měsíční následné návštěvě.
Od základní návštěvy po šestiměsíční návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály adaptivního chování Vineland, druhé vydání (Vineland-II) Složené standardní skóre adaptivního chování
Časové okno: Na základní návštěvě
Vineland-II měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Byl navržen pro hodnocení osob se zdravotním postižením a bez postižení v jejich osobním a sociálním fungování a je vhodný pro jedince všech věkových kategorií. Vineland-II je průzkum, který je poskytován rodiči nebo pečovateli pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru a je organizován kolem čtyř domén chování: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Každý subtest je hodnocen standardním skóre X=100 ± 15 a sečten pro výpočet adaptivního chování (ABC) pomocí věkově upravených skórovacích tabulek. Zde jsou uvedeny průměrné standardní skóre ABC pro placebo a léčebné skupiny na začátku. ABC se pohybuje od 20 do 160 a označuje nízkou (20-70), středně nízkou (70-85), adekvátní (85-115), středně vysokou (115-130) nebo vysokou (130-160) celkovou adaptivní funkci.
Na základní návštěvě
Škály adaptivního chování Vineland, druhé vydání (Vineland-II) Složené standardní skóre adaptivního chování
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Vineland-II měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Byl navržen pro hodnocení osob se zdravotním postižením a bez postižení v jejich osobním a sociálním fungování a je vhodný pro jedince všech věkových kategorií. Vineland-II je průzkum, který je poskytován rodiči nebo pečovateli pomocí polostrukturovaného formátu rozhovoru a je organizován kolem čtyř domén chování: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Každý subtest je hodnocen standardním skóre X=100 ± 15 a sečten pro výpočet adaptivního chování (ABC) pomocí věkově upravených skórovacích tabulek. Zde jsou uvedeny průměrné standardní skóre ABC pro placebo a léčebné skupiny při šestiměsíční návštěvě. ABC se pohybuje od 20 do 160 a označuje nízkou (20-70), středně nízkou (70-85), adekvátní (85-115), středně vysokou (115-130) nebo vysokou (130-160) celkovou adaptivní funkci.
Při šestiměsíční návštěvě
Revidovaná stupnice úzkosti předškolního věku – celkové skóre
Časové okno: Na základní návštěvě
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) je dotazník určený k hodnocení symptomů úzkosti a strachu u malých dětí ve věku 6 let a mladších, jak je uvádějí jejich rodiče. PAS-R se skládá z 34 otázek, každá s možností hodnocení od 0 do 4, kde 0 = vůbec neplatí, 1 = zřídka pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = poměrně často pravdivé a 4 = velmi často pravdivé. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech odpovědí, a proto se pohybuje od 0 do 136. Nižší skóre značí menší úzkost/strach; vyšší skóre značí větší úzkost/strach. Zde jsou uvedeny průměrné celkové skóre pro placebo a léčebné skupiny na začátku.
Na základní návštěvě
Revidovaná stupnice úzkosti předškolního věku – celkové skóre
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R) je dotazník určený k hodnocení symptomů úzkosti a strachu u malých dětí ve věku 6 let a mladších, jak je uvádějí jejich rodiče. PAS-R se skládá z 34 otázek, každá s možností hodnocení od 0 do 4, kde 0 = vůbec neplatí, 1 = zřídka pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = poměrně často pravdivé a 4 = velmi často pravdivé. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech odpovědí, a proto se pohybuje od 0 do 136. Nižší skóre značí menší úzkost/strach; vyšší skóre značí větší úzkost/strach. Zde jsou uvedeny průměrné celkové skóre pro placebo a léčebné skupiny při šestiměsíční návštěvě.
Při šestiměsíční návštěvě
Jazyková stupnice pro předškolní děti – páté vydání – celkové nezpracované skóre jazyka
Časové okno: Na základní návštěvě
Předškolní jazyková škála-páté vydání (PLS-5) je navržena pro měření sluchového porozumění (AC) a expresivní komunikace (EC) pro děti od narození do 7 let 11 měsíců. Opatření zkoumá pozornost dítěte, hru, gesta, sociální komunikaci, sémantiku, jazykovou strukturu, integrativní jazykové dovednosti a vznikající gramotnostní dovednosti. PLS-5 rozšířilo pokrytí raného herního chování, konceptů, teorie mysli a nově vznikajících dovedností gramotnosti. PLS-5 poskytuje normativní skóre včetně standardních skóre, percentilů a věkových ekvivalentů pro škály AC a EC a také pro celkový jazyk (TL). Hrubé rozsahy skóre jsou 0 až 65 v AC, 0 až 67 v EC, a proto 0 až 132 v TL (vypočteno součtem AC+EC hrubých skóre). Čím vyšší skóre, tím větší jazykové schopnosti. Zde jsou zobrazeny průměrné hrubé skóre TL ze základní návštěvy.
Na základní návštěvě
Jazyková stupnice pro předškolní děti – páté vydání – celkové nezpracované skóre jazyka
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Předškolní jazyková škála-páté vydání (PLS-5) je navržena pro měření sluchového porozumění (AC) a expresivní komunikace (EC) pro děti od narození do 7 let 11 měsíců. Opatření zkoumá pozornost dítěte, hru, gesta, sociální komunikaci, sémantiku, jazykovou strukturu, integrativní jazykové dovednosti a vznikající gramotnostní dovednosti. PLS-5 rozšířilo pokrytí raného herního chování, konceptů, teorie mysli a nově vznikajících dovedností gramotnosti. PLS-5 poskytuje normativní skóre včetně standardních skóre, percentilů a věkových ekvivalentů pro škály AC a EC a také pro celkový jazyk (TL). Hrubé rozsahy skóre jsou 0 až 65 v AC, 0 až 67 v EC, a proto 0 až 132 v TL (vypočteno součtem AC+EC hrubých skóre). Čím vyšší skóre, tím větší jazykové schopnosti. Zde jsou zobrazeny průměrné hrubé skóre TL z šestiměsíční návštěvy.
Při šestiměsíční návštěvě
Měření senzorického zpracování – předškolní zařízení – nezpracované skóre sociální participace
Časové okno: Na základní návštěvě
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) je dotazník, který měří specifické problémy, včetně nedostatečné a nadměrné reakce, chování hledajícího smysly a problémů s vnímáním v různých prostředích (doma, ve škole a v komunitě). děti ve věku 2 až 5 let, jak uvedl rodič/pečovatel. SPM-P poskytuje standardní skóre podle normy pro dvě integrační funkce vyšší úrovně (praxe a sociální participace) a pět senzorických systémů (vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní a vestibulární funkce). Zde je uvedeno střední hrubé skóre subškály sociální participace na začátku, které se pohybuje od 8 do 32. Čím nižší je hrubé skóre, tím omezenější je míra sociální participace dítěte. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální participace dítěte.
Na základní návštěvě
Měření senzorického zpracování – předškolní zařízení – nezpracované skóre sociální participace
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Sensory Processing Measure-Preschool (SPM-P) je dotazník, který měří specifické problémy, včetně nedostatečné a nadměrné reakce, chování hledajícího smysly a problémů s vnímáním v různých prostředích (doma, ve škole a v komunitě). děti ve věku 2 až 5 let, jak uvedl rodič/pečovatel. SPM-P poskytuje standardní skóre podle normy pro dvě integrační funkce vyšší úrovně (praxe a sociální participace) a pět senzorických systémů (vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní a vestibulární funkce). Zde je uvedeno průměrné hrubé skóre subškály Social Participation při šestiměsíční návštěvě, které se pohybuje od 8 do 32. Čím nižší je hrubé skóre, tím omezenější je míra sociální participace dítěte. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sociální participace dítěte.
Při šestiměsíční návštěvě
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Na základní návštěvě
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) je 7bodová škála vyplněná klinikem, která poskytuje hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. 7bodová stupnice se pohybuje od: 1 = Normální; 2 = Borderline Ill; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný. Čím vyšší je tedy skóre, tím větší je závažnost pacientova onemocnění. CGI-S byl podáván na začátku pouze za účelem charakterizace studované populace. Zde jsou uvedeny průměrné hodnoty CGI-S ze základní návštěvy.
Na základní návštěvě
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Při tříměsíční návštěvě
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová stupnice vyplněná klinikem, která poskytuje skóre měřící celkovou změnu chování jedince a jeho terapeutickou odpověď. 7-bodová stupnice se pohybuje od: 1 = velmi zlepšeno; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Proto čím nižší skóre, tím větší zlepšení chování podle hodnocení lékaře. CGI-I byl podáván při tříměsíčních a šestiměsíčních návštěvách. Zde jsou zobrazena střední skóre CGI-I z 3měsíční následné návštěvy.
Při tříměsíční návštěvě
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová stupnice vyplněná klinikem, která poskytuje skóre měřící celkovou změnu chování jedince a jeho terapeutickou odpověď. 7-bodová stupnice se pohybuje od: 1 = velmi zlepšeno; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Proto čím nižší skóre, tím větší zlepšení chování podle hodnocení lékaře. CGI-I byl podáván při tříměsíčních a šestiměsíčních návštěvách. Zde jsou zobrazena střední skóre CGI-I z 6měsíční následné návštěvy.
Při šestiměsíční návštěvě
Vizuální analogová škála – jazykové/komunikační skóre
Časové okno: Na základní návštěvě
Vizuální analogová škála měří závažnost tří specifických symptomů chování, jak je uvádí rodič/pečovatel: jazyk/komunikace, úzkost/obsedantně kompulzivní chování a agrese/hyperaktivita/hyperarousal. Pečovatelé označují na vizuální linii o rozměrech 10 cm „nejhorší chování“ na 0 cm a „nejlepší chování“ na 10 cm. Pro každé chování je pečovatel instruován, aby označil svůj dojem z chování při základní návštěvě a znovu při šestiměsíční návštěvě. Vypočítaná vzdálenost v cm mezi značkami nakreslenými na základní linii a šestiměsíčními návštěvami tak ukazuje, zda se každé chování zlepšilo, zhoršilo nebo zůstalo stejné během studie a o kolik. Zde je uvedena střední vzdálenost v cm od strany „nejhoršího chování“ pro stupnici Jazyk/Komunikace na základní linii. Čím menší hodnota, tím horší chování. Rozsah je minimálně 0 cm až maximálně 10 cm.
Na základní návštěvě
Vizuální analogová škála – jazykové/komunikační skóre
Časové okno: Při šestiměsíční návštěvě
Vizuální analogová škála měří závažnost tří specifických symptomů chování, jak je uvádí rodič/pečovatel: jazyk/komunikace, úzkost/obsedantně kompulzivní chování a agrese/hyperaktivita/hyperarousal. Pečovatelé označují na vizuální linii o rozměrech 10 cm „nejhorší chování“ na 0 cm a „nejlepší chování“ na 10 cm. Pro každé chování je pečovatel instruován, aby označil svůj dojem z chování při základní návštěvě a znovu při šestiměsíční návštěvě. Vypočítaná vzdálenost v cm mezi značkami nakreslenými na základní linii a šestiměsíčními návštěvami tak ukazuje, zda se každé chování zlepšilo, zhoršilo nebo zůstalo stejné během studie a o kolik. Zde je uvedena střední vzdálenost v cm od strany „nejhoršího chování“ na stupnici Jazyk/Komunikace při šestiměsíční návštěvě. Čím menší hodnota, tím horší chování. Rozsah je minimálně 0 cm až maximálně 10 cm.
Při šestiměsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Randi J. Hagerman, MD

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 663866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit