예방 시험: 다발성 섬 세포 자가항체가 있는 어린이에게 Alum-GAD(Diamyd) 및 비타민 D3를 사용한 면역 내성 (DiAPREV-IT2)
2020년 10월 27일 업데이트: Helena Elding Larsson, Lund University
다발성 섬 세포 자가항체가 있는 소아에서 제1형 당뇨병으로의 진행에 대한 비타민 D3와 조합된 명반-GAD(디아미드)의 효과를 결정하기 위한 이중맹검, 연구자 주도 연구
이 연구의 목적은 고용량 비타민 D3와 조합된 Alum-formulated GAD(Diamyd)의 면역 내성이 베타가 진행 중인 비당뇨병 소아에서 임상 1형 당뇨병으로 이어지는 자가면역 과정을 지연시키거나 중단시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. -양성 섬 자가항체로 표시되는 세포 자가면역.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 고용량 비타민 D3와 결합된 Alum-formulated GAD(Diamyd)의 면역 내성이 임상 1형 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단됨)으로 이어지는 자가 면역 과정을 지연시키거나 중단시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. ) 양성 췌도 자가항체로 나타난 바와 같이 진행 중인 베타 세포 자가면역을 가진 비당뇨병인 4-17.99세 어린이.
두 번째 목표는 Diamyd로 치료하는 것이 제1형 당뇨병 위험이 있는 어린이에게 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
아이들은 연구에서 5년 동안 추적될 것입니다. 1차 평가변수는 각 치료군에서 제1형 당뇨병으로 진단된 피험자의 비율입니다. 2차 종료점은 1) 안전성, 2) 기준선 스크리닝에서 정상 포도당 대사를 보이는 소아 그룹에서 정상에서 손상된 포도당 대사로의 대사 상태 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GADA(glutamate decarboxylase)에 대한 양성 자가항체와 적어도 하나의 추가 제1형 당뇨병 관련 자가항체(인슐린종 관련 단백질 2(IA-2A), Zinktransporter 8(ZnT8R/Q/WA) 또는 인슐린( IAA)).
- 아동 및 법적 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 면역억제제를 이용한 지속적인 치료.
- 당뇨병.
- 경구 또는 주사 항당뇨병 약물 치료
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학 결과.
- 백신 또는 기타 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 백신으로 치료하거나 연구 약물로 마지막 주사한 후 최대 3개월까지 백신으로 계획된 치료.
- 간질, 심각한 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 임상적 특징
- 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여.
- 고칼슘혈증의 병력.
- 연구 기간 동안 비타민 D가 포함된 다른 약물을 삼가고 싶지 않음.
- 첫 투여 전 2주 이내의 중대한 질병.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 간염.
- 관련된 심각한 질병 또는 상태의 존재.
- 당뇨병 보호 인간 백혈구 항원(HLA) DQ6.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 마지막 Diamyd 투여 후 1년까지 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alum-GAD, 비타민 D3
피하 명반-GAD(Diamyd) 20마이크로그램을 30일 간격으로 2회 투여합니다.
비타민 D 2000 U/매일, Diamyd의 첫 주사 30일 전에 시작하십시오.
비타민 D 치료는 5년의 전체 연구 기간 동안 계속됩니다.
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30일 간격으로 2회 20 마이크로그램 피하 투여
다른 이름들:
매일 2000단위(IE)(50마이크로그램) 비타민 D3
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 비타민 D3
30일 간격으로 피하 위약 2회 투여.
비타민 D 2000 U/매일, Diamyd의 첫 주사 30일 전에 시작하십시오.
비타민 D 치료는 5년의 전체 연구 기간 동안 계속됩니다.
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매일 2000단위(IE)(50마이크로그램) 비타민 D3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1형 당뇨병 24개월
기간: 24개월
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각 연구 팔 월 24에서 ADA(미국 당뇨병 협회) 기준에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자 수
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24개월
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제1형 당뇨병 상태 전체
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년
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각 연구 부문 전체에서 ADA(미국 당뇨병 협회) 기준에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자 수.
24개월 방문 직후 진단된 환자 1명 포함.
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전체 연구 기간 동안 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월까지 포도당 대사 장애가 발생한 환자 수
기간: 18개월 추적 관찰 중
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기준선 스크리닝에서 정상적인 포도당 대사를 가진 소아 그룹의 추적 관찰 동안 정상에서 손상된 포도당 대사로의 대사 상태 변화. 포도당 대사 장애는 a) 공복시 혈장 포도당 6.1mmol/L 이상, b) 경구 포도당 부하 검사(OGTT) 중 최대 혈장 포도당 30, 60, 90분 11.1mmol/L 이상, c) 120분 혈장 포도당으로 정의됩니다. OGTT 7.8mmol/L 이상, d) HbA1c 39mmol/L 이상. |
18개월 추적 관찰 중
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18개월까지 진행성 포도당 대사 장애 환자 수
기간: 18개월 추적 관찰 중
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하나 이상의 기준에서 이미 포도당 대사 장애가 있는 상태에서 추가적인 포도당 대사 저하 징후로 진행된 환자의 수(스크리닝 시 포도당 대사 장애가 있는 소아 내에서). 포도당 대사 장애는 a) 공복시 혈장 포도당 6.1mmol/L 이상, b) 경구 포도당 부하 검사(OGTT) 중 최대 혈장 포도당 30, 60, 90분 11.1mmol/L 이상, c) 120분 혈장 포도당으로 정의됩니다. OGTT 7.8mmol/L 이상, d) HbA1c 39mmol/L 이상. |
18개월 추적 관찰 중
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주사 부위 반응 1일차
기간: 1일차
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1일차에 주사 부위 반응을 경험한 환자 수
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1일차
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주사 부위 반응 1개월
기간: 1개월
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1개월에 주사 부위 반응을 경험한 환자 수
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1개월
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GADA 1개월차 기준선에서 변경
기간: 1개월
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GADA(Glutamic Acid Decarboxylase Antibodies) 역가의 기준선에서 1개월까지의 변화
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1개월
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GADA 12개월의 기준선에서 변경
기간: 12월
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GADA 역가에서 기준선에서 12개월까지의 변화
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12월
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GADA 24개월의 기준선에서 변경
기간: 24개월
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GADA 역가에서 기준선에서 24개월까지의 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elding Larsson H, Larsson C, Lernmark A; DiAPREV-IT study group. Baseline heterogeneity in glucose metabolism marks the risk for type 1 diabetes and complicates secondary prevention. Acta Diabetol. 2015 Jun;52(3):473-81. doi: 10.1007/s00592-014-0680-1. Epub 2014 Nov 8.
- Andersson C, Carlsson A, Cilio C, Cedervall E, Ivarsson SA, Jonsdottir B, Jonsson B, Larsson K, Neiderud J, Lernmark A, Elding Larsson H; DiAPREV-IT Study Group. Glucose tolerance and beta-cell function in islet autoantibody-positive children recruited to a secondary prevention study. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):341-9. doi: 10.1111/pedi.12023. Epub 2013 Mar 8.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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