Ensayo de prevención: inmunotolerancia con alumbre-GAD (Diamyd) y vitamina D3 para niños con autoanticuerpos contra islotes múltiples (DiAPREV-IT2)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Helena Elding Larsson, Lund University
Estudio doble ciego iniciado por un investigador para determinar el efecto de Alum-GAD (Diamyd) en combinación con vitamina D3 en la progresión a diabetes tipo 1 en niños con autoanticuerpos contra islotes múltiples
El propósito de este estudio es evaluar si la tolerancia inmunológica con GAD formulado con alumbre (Diamyd), en combinación con dosis altas de vitamina D3, puede retrasar o detener el proceso autoinmune que conduce a la diabetes tipo 1 clínica en niños no diabéticos con beta en curso. -autoinmunidad celular como lo indican los autoanticuerpos contra los islotes positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la tolerancia inmunológica con GAD formulado con alumbre (Diamyd), combinado con altas dosis de vitamina D3, puede retrasar o detener el proceso autoinmune que conduce a la diabetes tipo 1 clínica (diagnosticada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes). ) en niños no diabéticos de 4 a 17,99 años de edad con autoinmunidad contra las células beta en curso, como lo indican los autoanticuerpos contra los islotes positivos.
El objetivo secundario es demostrar que el tratamiento con Diamyd es seguro en niños con riesgo de diabetes tipo 1.
Los niños serán seguidos durante 5 años en el estudio. El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos diagnosticados con diabetes tipo 1 en cada brazo de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son 1) seguridad, 2) cambio en el estado metabólico de normal a alteración del metabolismo de la glucosa en el grupo de niños con metabolismo normal de la glucosa en la selección inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 205 02
- Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 17,99 años de edad con autoanticuerpos positivos contra la glutamato descarboxilasa (GADA) y al menos un autoanticuerpo adicional asociado a la diabetes tipo 1 (contra la proteína 2 asociada al insulinoma (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) o insulina ( AIA)).
- Consentimiento informado por escrito del niño y los representantes legales del niño.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso con terapia inmunosupresora.
- Diabetes.
- Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado.
- Resultados hematológicos significativamente anormales en la selección.
- Antecedentes clínicamente significativos de reacción aguda a vacunas u otros fármacos
- Tratamiento con cualquier vacuna dentro del mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio o tratamiento planificado con la vacuna hasta tres meses después de la última inyección del fármaco del estudio.
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, o Características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales
- Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores.
- Historia de hipercalcemia.
- No dispuesto a abstenerse de otros medicamentos con vitamina D durante el período de estudio.
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana conocida o hepatitis.
- Presencia de enfermedad o afección grave asociada.
- Antígeno leucocitario humano (HLA) protector contra la diabetes DQ6.
- Hembras que están lactando o embarazadas.
- Hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados, si son sexualmente activos, hasta 1 año después de la última administración de Diamyd.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alumbre-GAD, vitamina D3
Dos dosis de 20 microgramos de alumbre-GAD subcutáneo (Diamyd), con 30 días de diferencia.
Vitamina D 2000 U/Diario con inicio 30 días antes de la primera inyección de Diamyd.
El tratamiento con vitamina D continuará durante todo el período de estudio de 5 años.
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Dos dosis de 20 microgramos con 30 días de diferencia administradas por vía subcutánea
Otros nombres:
2000 Unidades (IE) (50 microgramos) de vitamina D3 al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, vitamina D3
Dos dosis de placebo subcutáneo, con 30 días de diferencia.
Vitamina D 2000 U/Diario con inicio 30 días antes de la primera inyección de Diamyd.
El tratamiento con vitamina D continuará durante todo el período de estudio de 5 años.
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2000 Unidades (IE) (50 microgramos) de vitamina D3 al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes tipo 1 Mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA (Asociación Americana de Diabetes) en cada brazo de estudio mes 24
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24 meses
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Estado general de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio hasta 2 años.
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Número de pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA (Asociación Estadounidense de Diabetes) en cada grupo de estudio en general.
Incluyendo un paciente diagnosticado poco después de la visita del mes 24.
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Durante todo el período de estudio hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollaron alteración del metabolismo de la glucosa hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Durante 18 meses de seguimiento
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Cambio en el estado metabólico de normal a alteración del metabolismo de la glucosa durante el seguimiento en el grupo de niños con metabolismo normal de la glucosa al inicio del estudio. La alteración del metabolismo de la glucosa se define como a) glucosa plasmática en ayunas de 6,1 mmol/l o más, b) glucosa plasmática máxima 30, 60, 90 min durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 11,1 mmol/l o más, c) glucosa plasmática de 120 min en OGTT 7,8 mmol/L o más, d) HbA1c 39 mmol/L o más. |
Durante 18 meses de seguimiento
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Número de pacientes con alteración progresiva del metabolismo de la glucosa hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Durante 18 meses de seguimiento
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Número de pacientes que tienen una progresión de un metabolismo de glucosa ya alterado de uno o varios criterios a signos adicionales de metabolismo de glucosa reducido (dentro de los niños con metabolismo de glucosa alterado en la selección). La alteración del metabolismo de la glucosa se define como a) glucosa plasmática en ayunas de 6,1 mmol/l o más, b) glucosa plasmática máxima 30, 60, 90 min durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 11,1 mmol/l o más, c) glucosa plasmática de 120 min en OGTT 7,8 mmol/L o más, d) HbA1c 39 mmol/L o más. |
Durante 18 meses de seguimiento
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Reacciones en el lugar de la inyección Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección el día 1
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Día 1
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Reacciones en el lugar de la inyección Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Número de pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección en el mes 1
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Mes 1
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Cambio desde el inicio en el mes 1 de GADA
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en los títulos de GADA (anticuerpos de descarboxilasa de ácido glutámico)
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Mes 1
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Cambio desde el inicio en el mes 12 de GADA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los títulos de GADA
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Mes 12
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Cambio desde el inicio en el mes 24 de GADA
Periodo de tiempo: Mes 24
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en los títulos de GADA
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elding Larsson H, Larsson C, Lernmark A; DiAPREV-IT study group. Baseline heterogeneity in glucose metabolism marks the risk for type 1 diabetes and complicates secondary prevention. Acta Diabetol. 2015 Jun;52(3):473-81. doi: 10.1007/s00592-014-0680-1. Epub 2014 Nov 8.
- Andersson C, Carlsson A, Cilio C, Cedervall E, Ivarsson SA, Jonsdottir B, Jonsson B, Larsson K, Neiderud J, Lernmark A, Elding Larsson H; DiAPREV-IT Study Group. Glucose tolerance and beta-cell function in islet autoantibody-positive children recruited to a secondary prevention study. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):341-9. doi: 10.1111/pedi.12023. Epub 2013 Mar 8.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Estado prediabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- DiAPREV/2014
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