Профилактическое испытание: иммунная толерантность с квасцами-GAD (диамидом) и витамином D3 у детей с множественными островковыми аутоантителами (DiAPREV-IT2)
27 октября 2020 г. обновлено: Helena Elding Larsson, Lund University
Двойное слепое исследование, инициированное исследователем, для определения влияния квасцов-GAD (диамид) в сочетании с витамином D3 на прогрессирование диабета 1 типа у детей с множественными островковыми аутоантителами
Целью этого исследования является оценка того, может ли иммунная толерантность к ГТР в форме квасцов (Диамид) в сочетании с высокой дозой витамина D3 задержать или остановить аутоиммунный процесс, ведущий к клиническому диабету 1 типа, у детей без диабета с продолжающимся бета-тестированием. -клеточный аутоиммунитет, о чем свидетельствуют положительные островковые аутоантитела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли иммунная толерантность к ГТР на основе квасцов (Диамид) в сочетании с высокой дозой витамина D3 задержать или остановить аутоиммунный процесс, ведущий к клиническому диабету 1 типа (диагностируется в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации). ) у детей в возрасте 4–17,99 лет, не страдающих диабетом, с продолжающимся бета-клеточным аутоиммунитетом, о чем свидетельствуют положительные островковые аутоантитела.
Второстепенная цель — продемонстрировать, что лечение Диамидом безопасно для детей с риском развития диабета 1 типа.
Дети будут наблюдаться в течение 5 лет в исследовании. Первичной конечной точкой является доля субъектов с диагнозом диабет 1 типа в каждой группе лечения. Вторичными конечными точками являются 1) безопасность, 2) изменение метаболического статуса с нормального на нарушенный метаболизм глюкозы в группе детей с нормальным метаболизмом глюкозы при исходном скрининге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-17,99 лет с положительными аутоантителами к глутаматдекарбоксилазе (GADA) и по крайней мере одним дополнительным аутоантителом, ассоциированным с диабетом 1 типа (к белку 2, ассоциированному с инсулиномой (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) или инсулину ( ИАА)).
- Письменное информированное согласие ребенка и законного представителя (представителей) ребенка.
Критерий исключения:
- Постоянное лечение иммунодепрессантами.
- Сахарный диабет.
- Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами
- Значительно аномальные гематологические результаты при скрининге.
- Клинически значимая история острой реакции на вакцины или другие лекарства
- Лечение любой вакциной в течение одного месяца до первой дозы исследуемого препарата или запланированное лечение вакциной в течение трех месяцев после последней инъекции исследуемого препарата.
- Эпилепсия в анамнезе, серьезная травма головы или нарушение мозгового кровообращения, или клинические признаки постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
- Участие в других клинических испытаниях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев.
- Гиперкальциемия в анамнезе.
- Нежелание воздерживаться от приема других препаратов с витамином D в течение периода исследования.
- Серьезное заболевание в течение 2 недель до первой дозы.
- Известный вирус иммунодефицита человека или гепатит.
- Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния.
- Диабетозащитный человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) DQ6.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Мужчины или женщины, не желающие использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь, в течение 1 года после последнего введения Диамида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квасцы-GAD, витамин D3
Две дозы по 20 мкг квасцов-GAD подкожно (Diamyd) с интервалом 30 дней.
Витамин D 2000 ЕД/сутки, начиная за 30 дней до первой инъекции Диамида.
Лечение витамином D будет продолжаться в течение всего 5-летнего периода исследования.
|
Две дозы по 20 мкг подкожно вводят с интервалом 30 дней.
Другие имена:
2000 ЕД (IE) (50 мкг) витамина D3 в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, витамин D3
Две дозы плацебо подкожно с интервалом 30 дней.
Витамин D 2000 ЕД/сутки, начиная за 30 дней до первой инъекции Диамида.
Лечение витамином D будет продолжаться в течение всего 5-летнего периода исследования.
|
2000 ЕД (IE) (50 мкг) витамина D3 в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабет 1 типа 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с диагнозом сахарный диабет 1 типа в соответствии с критериями ADA (Американской диабетической ассоциации) в каждой группе исследования месяц 24
|
24 месяца
|
|
Диабет 1 типа Состояние Общее
Временное ограничение: За весь период обучения до 2 лет
|
Общее количество пациентов с диагнозом сахарный диабет 1 типа в соответствии с критериями ADA (Американской диабетической ассоциации) в каждой группе исследования.
Включая одного пациента, диагноз которого был поставлен вскоре после визита через 24 месяца.
|
За весь период обучения до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилось нарушение метаболизма глюкозы до 18-го месяца
Временное ограничение: В течение 18 месяцев наблюдения
|
Изменение метаболического статуса от нормального к нарушенному метаболизму глюкозы за время наблюдения в группе детей с нормальным метаболизмом глюкозы при исходном скрининге. Нарушение метаболизма глюкозы определяется как а) глюкоза плазмы натощак 6,1 ммоль/л и более, б) максимальная глюкоза плазмы 30, 60, 90 мин при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) 11,1 ммоль/л и более, в) 120 мин глюкозы плазмы по ОГТТ 7,8 ммоль/л и более, г) HbA1c 39 ммоль/л и более. |
В течение 18 месяцев наблюдения
|
|
Количество пациентов с прогрессирующим нарушением метаболизма глюкозы до 18 месяцев
Временное ограничение: В течение 18 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов, у которых наблюдается прогрессирование уже нарушенного углеводного обмена от одного или нескольких критериев к дополнительным признакам сниженного углеводного обмена (у детей с нарушением углеводного обмена при скрининге). Нарушение метаболизма глюкозы определяется как а) глюкоза плазмы натощак 6,1 ммоль/л и более, б) максимальная глюкоза плазмы 30, 60, 90 мин при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) 11,1 ммоль/л и более, в) 120 мин глюкозы плазмы по ОГТТ 7,8 ммоль/л и более, г) HbA1c 39 ммоль/л и более. |
В течение 18 месяцев наблюдения
|
|
Реакции в месте инъекции День 1
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов с реакциями в месте инъекции в 1-й день
|
1 день
|
|
Реакции в месте инъекции Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов с реакциями в месте инъекции через 1 месяц
|
Месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GADA, месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
|
Изменение титров GADA (антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем
|
Месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GADA месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Изменение титров GADA по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца
|
Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GADA месяц 24
Временное ограничение: Месяц 24
|
Изменение титров GADA по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elding Larsson H, Larsson C, Lernmark A; DiAPREV-IT study group. Baseline heterogeneity in glucose metabolism marks the risk for type 1 diabetes and complicates secondary prevention. Acta Diabetol. 2015 Jun;52(3):473-81. doi: 10.1007/s00592-014-0680-1. Epub 2014 Nov 8.
- Andersson C, Carlsson A, Cilio C, Cedervall E, Ivarsson SA, Jonsdottir B, Jonsson B, Larsson K, Neiderud J, Lernmark A, Elding Larsson H; DiAPREV-IT Study Group. Glucose tolerance and beta-cell function in islet autoantibody-positive children recruited to a secondary prevention study. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):341-9. doi: 10.1111/pedi.12023. Epub 2013 Mar 8.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Преддиабетическое состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- DiAPREV/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .