Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní studie: Imunitní tolerance s Alum-GAD (Diamyd) a vitaminem D3 u dětí s mnohočetnými ostrůvkovými autoprotilátkami (DiAPREV-IT2)

27. října 2020 aktualizováno: Helena Elding Larsson, Lund University

Dvojitě zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení účinku Alum-GAD (Diamyd) v kombinaci s vitamínem D3 na progresi k diabetu 1. typu u dětí s mnohočetnými ostrůvkovými autoprotilátkami

Účelem této studie je vyhodnotit, zda imunitní tolerance s Alum-formulovaným GAD (Diamyd), v kombinaci s vysokou dávkou vitaminu D3, může oddálit nebo zastavit autoimunitní proces vedoucí ke klinickému diabetu 1. typu u nediabetických dětí s probíhající beta -buněčná autoimunita, jak je indikováno pozitivními ostrůvkovými autoprotilátkami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda imunitní tolerance s Alum-formulovaným GAD (Diamyd), v kombinaci s vysokou dávkou vitaminu D3, může oddálit nebo zastavit autoimunitní proces vedoucí ke klinickému diabetu 1. typu (diagnostikovanému podle kritérií American Diabetes Association). ) u nediabetických dětí ve věku 4-17,99 let s probíhající autoimunitou beta-buněk, jak je indikováno pozitivními ostrůvkovými autoprotilátkami.

Sekundárním cílem je prokázat, že léčba přípravkem Diamyd je bezpečná u dětí s rizikem diabetu 1. typu.

Děti budou ve studii sledovány po dobu 5 let. Primární cílový ukazatel je podíl subjektů s diagnostikovaným diabetem 1. typu v každém léčebném rameni. Sekundárními cílovými parametry jsou 1) bezpečnost, 2) změna metabolického stavu z normálního na narušený metabolismus glukózy ve skupině dětí s normálním metabolismem glukózy při výchozím screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-17,99 let s pozitivními autoprotilátkami proti glutamátdekarboxyláze (GADA) a alespoň jednou další autoprotilátkou asociovanou s diabetem 1 (proti proteinu 2 asociovanému s inzulinomem (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) nebo inzulinu ( IAA)).
  • Písemný informovaný souhlas dítěte a zákonného zástupce(ů) dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba imunosupresivní terapií.
  2. Diabetes.
  3. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky
  4. Signifikantně abnormální hematologické výsledky při screeningu.
  5. Klinicky významná anamnéza akutní reakce na vakcíny nebo jiné léky
  6. Léčba jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léčiva nebo plánovaná léčba vakcínou až do tří měsíců po poslední injekci studovaného léčiva.
  7. Anamnéza epilepsie, vážného úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické projevy kontinuální aktivity motorických jednotek v proximálních svalech
  8. Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou během předchozích 3 měsíců.
  9. Hyperkalcémie v anamnéze.
  10. Neochotný zdržet se jiných léků s vitamínem D během období studie.
  11. Závažné onemocnění během 2 týdnů před první dávkou.
  12. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo hepatitida.
  13. Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu.
  14. Diabetes-protektivní lidský leukocytární antigen (HLA) DQ6.
  15. Kojící nebo březí ženy.
  16. Muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, jsou-li sexuálně aktivní, do 1 roku po poslední aplikaci Diamydu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kamenec-GAD, vitamín D3
Dvě dávky po 20 mikrogramech subkutánního kamence-GAD (Diamyd) s odstupem 30 dnů. Vitamin D 2000 U/denně se zahájením 30 dní před první injekcí Diamydu. Léčba vitaminem D bude pokračovat po celou dobu studie 5 let.
Lék: Kamenec-GAD
Dvě dávky po 20 mikrogramech s odstupem 30 dnů subkutánně
Ostatní jména:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • Alumformulovaný GAD
Lék: Vitamín D3
2000 jednotek (IE) (50 mikrogramů) vitaminu D3 denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo, vitamín D3
Dvě dávky subkutánního placeba s odstupem 30 dnů. Vitamin D 2000 U/denně se zahájením 30 dní před první injekcí Diamydu. Léčba vitaminem D bude pokračovat po celou dobu studie 5 let
Lék: Vitamín D3
2000 jednotek (IE) (50 mikrogramů) vitaminu D3 denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes typu 1 Měsíc 24
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s diagnostikovaným diabetem 1. typu podle kritérií ADA (American Diabetes Association) v každém rameni studie měsíc 24
24 měsíců
Celkový stav diabetu 1. typu
Časové okno: Po celou dobu studia do 2 let
Celkový počet pacientů s diagnostikovaným diabetem 1. typu podle kritérií ADA (American Diabetes Association) v každém rameni studie. Včetně jednoho pacienta diagnostikovaného krátce po návštěvě ve 24. měsíci.
Po celou dobu studia do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s poruchou metabolismu glukózy do 18. měsíce
Časové okno: Během 18měsíčního sledování

Změna metabolického stavu z normálního na narušený metabolismus glukózy během sledování ve skupině dětí s normálním metabolismem glukózy při vstupním screeningu.

Porucha metabolismu glukózy je definována jako a) plazmatická glukóza nalačno 6,1 mmol/l nebo více, b) maximální plazmatická glukóza 30, 60, 90 min během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 11,1 mmol/l nebo více, c) 120 min plazmatická glukóza na OGTT 7,8 mmol/l nebo více, d) HbA1c 39 mmol/l nebo více.
Během 18měsíčního sledování
Počet pacientů s progresivní poruchou metabolismu glukózy do 18. měsíce
Časové okno: Během 18měsíčního sledování

Počet pacientů, kteří mají progresi z již narušeného metabolismu glukózy z jednoho nebo několika kritérií do dalších známek sníženého metabolismu glukózy (u dětí s poruchou metabolismu glukózy při screeningu).

Porucha metabolismu glukózy je definována jako a) plazmatická glukóza nalačno 6,1 mmol/l nebo více, b) maximální plazmatická glukóza 30, 60, 90 min během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 11,1 mmol/l nebo více, c) 120 min plazmatická glukóza na OGTT 7,8 mmol/l nebo více, d) HbA1c 39 mmol/l nebo více.
Během 18měsíčního sledování
Reakce v místě vpichu 1. den
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, u kterých se objevily reakce v místě vpichu v den 1
Den 1
Reakce v místě vpichu 1. měsíc
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů, u kterých se objevily reakce v místě vpichu v měsíci 1
Měsíc 1
Změna od základního stavu v měsíci GADA 1
Časové okno: Měsíc 1
Změna titru GADA (protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové) od výchozího stavu k 1. měsíci
Měsíc 1
Změna od základního stavu v měsíci GADA 12
Časové okno: 12. měsíc
Změna titru GADA od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12. měsíc
Změna od základního stavu v měsíci GADA 24
Časové okno: 24. měsíc
Změna titru GADA od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiAPREV/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit