Ensaio de prevenção: tolerância imunológica com Alum-GAD (Diamyd) e vitamina D3 para crianças com múltiplos autoanticorpos de ilhotas (DiAPREV-IT2)

Critério de inclusão:

• Crianças de 4 a 17,99 anos de idade com autoanticorpos positivos para glutamato descarboxilase (GADA) e pelo menos um autoanticorpo adicional associado ao diabetes tipo 1 (para a proteína associada ao insulinoma 2 (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) ou insulina ( IAA)).
• Consentimento informado por escrito da criança e do(s) representante(s) legal(is) da criança.

Critério de exclusão:

1. Tratamento contínuo com terapia imunossupressora.
2. Diabetes.
3. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável
4. Resultados hematológicos significativamente anormais na triagem.
5. História clinicamente significativa de reação aguda a vacinas ou outras drogas
6. Tratamento com qualquer vacina dentro de um mês antes da primeira dose do medicamento do estudo ou tratamento planejado com vacina até três meses após a última injeção com o medicamento do estudo.
7. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
8. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses.
9. História de hipercalcemia.
10. Não querer se abster de outra medicação com vitamina D durante o período do estudo.
11. Doença significativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
12. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou hepatite.
13. Presença de doença ou condição grave associada.
14. Antigénio leucocitário humano (HLA) protetor da diabetes DQ6.
15. Fêmeas que estão amamentando ou grávidas.
16. Homens ou mulheres que não desejam usar contracepção adequada, se sexualmente ativos, até 1 ano após a última administração de Diamyd.