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Präventionsstudie: Immuntoleranz mit Alaun-GAD (Diamyd) und Vitamin D3 bei Kindern mit multiplen Insel-Autoantikörpern (DiAPREV-IT2)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Helena Elding Larsson, Lund University

Doppelblinde, Prüfer-initiierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Alaun-GAD (Diamyd) in Kombination mit Vitamin D3 auf die Progression zu Typ-1-Diabetes bei Kindern mit multiplen Inselautoantikörpern

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Immuntoleranz mit Alaun-formulierter GAD (Diamyd) in Kombination mit hochdosiertem Vitamin D3 den Autoimmunprozess verzögern oder stoppen kann, der zu klinischem Typ-1-Diabetes bei nicht-diabetischen Kindern mit anhaltender Beta führt -Zell-Autoimmunität, wie durch positive Insel-Autoantikörper angezeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Immuntoleranz mit Alaun-formulierter GAD (Diamyd) in Kombination mit hochdosiertem Vitamin D3 den Autoimmunprozess verzögern oder stoppen kann, der zu klinischem Typ-1-Diabetes führt (diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association ) bei nicht-diabetischen Kindern im Alter von 4 bis 17,99 Jahren mit anhaltender Beta-Zell-Autoimmunität, wie durch positive Insel-Autoantikörper angezeigt.

Das sekundäre Ziel ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Diamyd bei Kindern mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes sicher ist.

Die Kinder werden 5 Jahre lang in der Studie beobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes in jedem Behandlungsarm diagnostiziert wurde. Sekundäre Endpunkte sind 1) Sicherheit, 2) Veränderung des Stoffwechselstatus von normalem zu gestörtem Glukosestoffwechsel in der Gruppe der Kinder mit normalem Glukosestoffwechsel beim Baseline-Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 17,99 Jahren mit positiven Autoantikörpern gegen Glutamatdecarboxylase (GADA) und mindestens einem zusätzlichen Typ-1-Diabetes-assoziierten Autoantikörper (gegen Insulinom-assoziiertes Protein 2 (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) oder Insulin ( IAA)).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes und des gesetzlichen Vertreters/der gesetzlichen Vertreter des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit immunsuppressiver Therapie.
  2. Diabetes.
  3. Behandlung mit oralen oder injizierten Antidiabetika
  4. Signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening.
  5. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente
  6. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem Impfstoff bis zu drei Monate nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament.
  7. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, schwerem Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Geschichte der Hyperkalzämie.
  10. Nicht bereit, während des Studienzeitraums auf andere Medikamente mit Vitamin D zu verzichten.
  11. Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  12. Bekannte Infektion mit dem Human Immuno Deficiency Virus oder Hepatitis.
  13. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands.
  14. Diabetes-protektives menschliches Leukozyten-Antigen (HLA) DQ6.
  15. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  16. Männer oder Frauen, die bis 1 Jahr nach der letzten Diamyd-Verabreichung nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alaun-GAD, Vitamin D3
Zwei Dosen à 20 Mikrogramm subkutane Alaun-GAD (Diamyd) im Abstand von 30 Tagen. Vitamin D 2000 E/Täglich mit Beginn 30 Tage vor der ersten Injektion von Diamyd. Die Vitamin-D-Behandlung wird während des gesamten Studienzeitraums von 5 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Alaun-GAD
Zwei Dosen à 20 Mikrogramm im Abstand von 30 Tagen werden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Diamant
  • GAD-Alaun
  • Alumformuliertes GAD
Arzneimittel: Vitamin D3
2000 Einheiten (IE) (50 Mikrogramm) Vitamin D3 täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo, Vitamin D3
Zwei Dosen subkutanes Placebo im Abstand von 30 Tagen. Vitamin D 2000 E/Täglich mit Beginn 30 Tage vor der ersten Injektion von Diamyd. Die Vitamin-D-Behandlung wird während des gesamten Studienzeitraums von 5 Jahren fortgesetzt
Arzneimittel: Vitamin D3
2000 Einheiten (IE) (50 Mikrogramm) Vitamin D3 täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-1-Diabetes Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der mit Typ-1-Diabetes diagnostizierten Patienten gemäß den Kriterien der ADA (American Diabetes Association) in jedem Studienarm Monat 24
24 Monate
Typ-1-Diabetes-Status insgesamt
Zeitfenster: Über die gesamte Studienzeit bis zu 2 Jahren
Anzahl der Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der ADA (American Diabetes Association) in jedem Studienarm insgesamt diagnostiziert wurde. Einschließlich eines Patienten, der kurz nach dem Besuch im 24. Monat diagnostiziert wurde.
Über die gesamte Studienzeit bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bis zum 18. Monat einen gestörten Glukosestoffwechsel entwickelten
Zeitfenster: Während 18 Monaten Follow-up

Änderung des Stoffwechselstatus von normalem zu gestörtem Glukosestoffwechsel während der Nachbeobachtung in der Gruppe von Kindern mit normalem Glukosestoffwechsel bei Baseline-Screening.

Ein gestörter Glukosestoffwechsel ist definiert als a) Nüchtern-Plasmaglukose 6,1 mmol/l oder mehr, b) maximale Plasmaglukose 30, 60, 90 min während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) 11,1 mmol/l oder mehr, c) 120 min Plasmaglukose im OGTT 7,8 mmol/l oder mehr, d) HbA1c 39 mmol/l oder mehr.
Während 18 Monaten Follow-up
Anzahl der Patienten mit fortschreitend beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Während 18 Monaten Follow-up

Anzahl der Patienten, die eine Progression von einem bereits beeinträchtigten Glukosestoffwechsel von einem oder mehreren Kriterien zu zusätzlichen Anzeichen eines reduzierten Glukosestoffwechsels aufweisen (bei Kindern mit gestörtem Glukosestoffwechsel beim Screening).

Ein gestörter Glukosestoffwechsel ist definiert als a) Nüchtern-Plasmaglukose 6,1 mmol/l oder mehr, b) maximale Plasmaglukose 30, 60, 90 min während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) 11,1 mmol/l oder mehr, c) 120 min Plasmaglukose im OGTT 7,8 mmol/l oder mehr, d) HbA1c 39 mmol/l oder mehr.
Während 18 Monaten Follow-up
Reaktionen an der Injektionsstelle Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, bei denen am Tag 1 Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten
Tag 1
Reaktionen an der Injektionsstelle Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten, bei denen in Monat 1 Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten
Monat 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GADA Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung der GADA-Titer (Glutamic Acid Decarboxylase Antibodies) gegenüber dem Ausgangswert zu Monat 1
Monat 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GADA-Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Änderung der GADA-Titer vom Ausgangswert bis Monat 12
Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GADA-Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Änderung der GADA-Titer vom Ausgangswert bis Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiAPREV/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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