Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevenciós próba: Immuntolerancia timsó-GAD-dal (Diamyd) és D3-vitaminnal több szigetecske-autoantitesttel rendelkező gyermekek számára (DiAPREV-IT2)

2020. október 27. frissítette: Helena Elding Larsson, Lund University

Kettős vak, kutató által kezdeményezett vizsgálat az Alum-GAD (Diamyd) D3-vitaminnal kombinált hatásának meghatározására az 1-es típusú diabéteszhez való progresszióra több szigetecske autoantitesttel rendelkező gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az timsó összetételű GAD (Diamyd) és nagy dózisú D3-vitaminnal kombinált immuntolerancia késleltetheti-e vagy leállíthatja-e az 1-es típusú klinikai cukorbetegséghez vezető autoimmun folyamatot olyan nem cukorbeteg gyermekeknél, akiknél folyamatban van béta. -sejt autoimmunitás, amit a pozitív szigeti autoantitestek jeleznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az timsó összetételű GAD (Diamyd) és nagy dózisú D3-vitaminnal kombinált immuntolerancia késleltetheti-e vagy leállíthatja-e az 1-es típusú (az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizált) klinikai cukorbetegséghez vezető autoimmun folyamatot. ) nem cukorbeteg, 4-17,99 éves gyermekekben, akiknél fennáll a béta-sejtes autoimmunitás, amit a pozitív sziget-autoantitestek jeleznek.

A másodlagos cél annak bizonyítása, hogy a Diamyd-kezelés biztonságos az 1-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett gyermekeknél.

A gyerekeket 5 évig követik a vizsgálatban. Az elsődleges végpont az 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok aránya az egyes kezelési ágakban. A másodlagos végpontok a következők: 1) a biztonság, 2) a metabolikus állapot megváltozása normálról károsodott glükózanyagcserére a normál glükózanyagcserével rendelkező gyermekek csoportjában a kiindulási szűréskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17,99 éves gyermekek, akik pozitív autoantitesttel rendelkeznek a glutamát-dekarboxiláz (GADA) és legalább egy további, 1-es típusú cukorbetegséghez társuló autoantitesttel (inzulinóma asszociált protein 2 (IA-2A), Zinktransporter 8 (ZnT8R/Q/WA) vagy inzulin ( IAA)).
  • A gyermek és a törvényes képviselő(k) írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos kezelés immunszuppresszív terápiával.
  2. Cukorbetegség.
  3. Kezelés bármely orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszerrel
  4. Jelentősen kóros hematológiai eredmények a szűréskor.
  5. Klinikailag szignifikáns anamnézisben oltásokra vagy más gyógyszerekre adott akut reakciók
  6. Bármely vakcinával végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző egy hónapon belül, vagy tervezett vakcinakezelés a vizsgált gyógyszer utolsó injekcióját követő három hónapig.
  7. epilepszia, súlyos fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy a proximális izmok folyamatos motoros aktivitásának klinikai jellemzői
  8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban.
  9. Hiperkalcémia anamnézisében.
  10. Nem hajlandó tartózkodni a D-vitamint tartalmazó egyéb gyógyszerektől a vizsgálati időszak alatt.
  11. Jelentős betegség az első adagolást megelőző 2 héten belül.
  12. Ismert humán immunhiány-vírus fertőzés vagy hepatitis.
  13. Kapcsolódó súlyos betegség vagy állapot jelenléte.
  14. Cukorbetegség-védő humán leukocita antigén (HLA) DQ6.
  15. Szoptató vagy terhes nőstények.
  16. Férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktívak, az utolsó Diamyd alkalmazás után 1 évig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timsó-GAD, D3-vitamin
Két adag ± 20 mikrogramm szubkután timsó-GAD (Diamyd), 30 napos különbséggel. D-vitamin 2000 E/nap, a Diamyd első injekciója előtt 30 nappal kezdődően. A D-vitamin-kezelés a teljes 5 éves vizsgálati időszak alatt folytatódik.
Drog: Alum-GAD
Két adag ± 20 mikrogramm, 30 napos időközzel, szubkután beadva
Más nevek:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • Alumíniumformulált GAD
Drog: D3 vitamin
2000 egység (IE) (50 mikrogramm) D3-vitamin naponta
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo, D3-vitamin
Két adag szubkután placebo, 30 napos különbséggel. D-vitamin 2000 E/nap, a Diamyd első injekciója előtt 30 nappal kezdődően. A D-vitamin-kezelés a teljes 5 éves vizsgálati időszak alatt folytatódik
Drog: D3 vitamin
2000 egység (IE) (50 mikrogramm) D3-vitamin naponta
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-es típusú cukorbetegség hónap 24
Időkeret: 24 hónap
Az ADA (American Diabetes Association) kritériumai szerint 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek száma az egyes vizsgálati karokban 24. hónap
24 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegség általános állapota
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 2 évig
Az ADA (American Diabetes Association) kritériumai szerint 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek száma az egyes vizsgálati ágakban. Beleértve egy beteget, akit röviddel a 24. havi vizit után diagnosztizáltak.
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a 18. hónapig károsodott glükózanyagcsere alakult ki
Időkeret: 18 hónapos követés alatt

A metabolikus állapot változása normálról károsodott glükózanyagcserére a követés során a normál glükózanyagcserével rendelkező gyermekek csoportjában a kiindulási szűréskor.

Károsodott glükóz-anyagcsere a) 6,1 mmol/l vagy több éhomi plazmaglükóz, b) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatti maximális plazmaglükóz 30, 60, 90 perc 11,1 mmol/l vagy több, c) 120 perc plazma glükóz OGTT-n 7,8 mmol/L vagy több, d) HbA1c 39 mmol/L vagy több.
18 hónapos követés alatt
Progresszíven károsodott glükóz-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek száma 18. hónapig
Időkeret: 18 hónapos követés alatt

Azon betegek száma, akiknél a már károsodott glükóz-anyagcsere egy vagy több kritériumról a csökkent glükóz-anyagcsere további jelei felé haladt (a szűréskor károsodott glükóz-anyagcsere esetén).

Károsodott glükóz-anyagcsere a) 6,1 mmol/l vagy több éhomi plazmaglükóz, b) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatti maximális plazmaglükóz 30, 60, 90 perc 11,1 mmol/l vagy több, c) 120 perc plazma glükóz OGTT-n 7,8 mmol/L vagy több, d) HbA1c 39 mmol/L vagy több.
18 hónapos követés alatt
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók 1. nap
Időkeret: 1. nap
Azon betegek száma, akiknél az injekció beadásának helyén reakciókat tapasztaltak az 1. napon
1. nap
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
Azon betegek száma, akiknél az injekció beadásának helyén reakciókat tapasztaltak az 1. hónapban
1. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a GADA 1. hónapjában
Időkeret: 1. hónap
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra a GADA (glutaminsav-dekarboxiláz antitestek) titerében
1. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a GADA 12. hónapjában
Időkeret: 12. hónap
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a GADA-titerekben
12. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a GADA 24. hónapjában
Időkeret: 24. hónap
Változás a kiindulási értékről a 24. hónapra a GADA-titerekben
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiAPREV/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Alum-GAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel