수면무호흡증 환자의 서파수면을 향상시키는 티아가빈 (TESSA)
2017년 7월 14일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 서파수면 유도
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한적입니다.
흥미롭게도 OSA의 중증도는 잠에서 깨어나는 데 필요한 자극의 증가를 통해 잠재적으로 깊은 수면("서파수면"이라고 함)에서 크게 감소합니다.
여기서 연구자들은 "티아가빈"이라는 약물이 서파수면을 개선하고 OSA 중증도를 감소시킨다는 아이디어를 테스트합니다.
조사관은 또한 티아가빈이 각성 역치(보다 음의 식도 압력)를 높이는지 여부와 자세한 OSA "표현형" 특성이 이 개입으로 OSA 중증도의 개선을 예측할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 티아가빈이 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 환자의 수면 무호흡증 중증도를 개선한다는 1차 가설을 테스트합니다(누운 비렘수면에서 측정된 무호흡 저호흡 지수; 3% 불포화 또는 각성으로 정의되는 저호흡). 연구자들은 티아가빈에 대한 세 가지 이차 가설을 테스트합니다.
- 서파 수면에서 총 수면 시간의 비율을 증가시킵니다.
- (1)을 통해 non-REM 각성 역치(보다 음의 식도 압력)를 높입니다.
- OSA 표현형이 각성 역치의 증가가 그러한 호의적인 생리학이 없는 환자에 비해 OSA를 해결하기에 충분하다고 예측하는 환자에서 우선적으로 효과적입니다. 유리한 생리학은 여기에서 "높은" 상기도 근육 반응, "좋은" 수동적 조합으로 인해 안정적인 호흡이 이론적으로 가능한 낮은 환기 구동을 갖는 것으로 정의됩니다("안정적인 Vdrive"는 내호흡 환기 구동보다 <100%임). 해부(높은 Vpassive) 및 "낮은" 정상 상태 루프 게인(Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM 참조).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 OSA(중등도에서 중증; 무호흡 저호흡 지수 >15 이벤트/시간)
제외 기준:
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 티아가빈
취침 전 Tiagabine PO 12mg
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GABA 재흡수 억제제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
수면 전 플라시보 PO
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 1박
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수면 시간당 무호흡 + 저호흡 횟수.
저호흡 기준: 기준선 흐름의 30% 감소 + 3% 불포화 또는 각성.
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서파 수면(% 총 수면 시간)
기간: 1박
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N3 단계에서 보낸 수면의 일부
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1박
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각성 역치(식도 압력 스윙)
기간: 1박
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각성 역치는 위약과 티아가빈 밤 모두에서 폐쇄성 무호흡 또는 저호흡이 끝날 때 각성 직전의 모든 최저 음의 식도 압력 스윙의 평균으로 정량화되었습니다.
|
1박
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWH-2012P000956B
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