- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387710
Tiagabina per migliorare il sonno a onde lente nei pazienti con apnea notturna (TESSA)
Induzione del sonno a onde lente per trattare l'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio verifica l'ipotesi primaria che la tiagabina migliori la gravità dell'apnea notturna nei pazienti con apnea notturna da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea misurato nel sonno supino non REM; ipopnee definite dal 3% di desaturazione o eccitazione). Gli investigatori testano tre ipotesi secondarie secondo cui la tiagabina:
- aumenta la proporzione del tempo di sonno totale nel sonno ad onde lente
- aumenta la soglia di eccitazione non REM (pressione esofagea più negativa) tramite (1).
- è preferenzialmente efficace nei pazienti il cui fenotipo OSA prevede che un aumento della soglia di eccitazione sia sufficiente per risolvere l'OSA rispetto a quelli senza tale fisiologia favorevole. La fisiologia favorevole è definita qui come avere un basso drive ventilatorio al quale è teoricamente possibile una respirazione stabile ("Vdrive stabile" è <100% al di sopra del drive ventilatorio eupneico) a causa di qualsiasi combinazione di una risposta "elevata" dei muscoli delle vie aeree superiori, "buona" risposta passiva anatomia (alta Vpassiva) e "basso" guadagno del loop in stato stazionario (vedi Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA diagnosticata (da moderata a grave; indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora)
Criteri di esclusione:
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tiagabina
Tiagabina PO 12 mg prima di dormire
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Inibitore della ricaptazione del GABA
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo PO prima di dormire
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte
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Numero di apnee + ipopnee per ora di sonno.
Criteri di ipopnea: riduzione del 30% del flusso basale più desaturazione o eccitazione del 3%.
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno a onde lente (% tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: 1 notte
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Frazione del sonno trascorso nella fase N3
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1 notte
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Soglia di eccitazione (oscillazione della pressione esofagea)
Lasso di tempo: 1 notte
|
La soglia di eccitazione è stata quantificata come la media di tutte le oscillazioni nadir negative della pressione esofagea immediatamente precedenti un'eccitazione alla fine di un'apnea ostruttiva o di un'ipopnea durante le notti con placebo e tiagabina.
|
1 notte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Inibitori dell'assorbimento del GABA
- Tiagabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWH-2012P000956B
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