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Tiagabina per migliorare il sonno a onde lente nei pazienti con apnea notturna (TESSA)

14 luglio 2017 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Induzione del sonno a onde lente per trattare l'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. È interessante notare che la gravità dell'OSA è profondamente ridotta nel sonno profondo (chiamato "sonno a onde lente"), potenzialmente attraverso un aumento dello stimolo necessario per svegliarsi dal sonno. Qui gli investigatori testano l'idea che il farmaco chiamato "tiagabina" migliori il sonno a onde lente e riduca la gravità dell'OSA. Gli investigatori verificheranno anche se la tiagabina aumenta la soglia di eccitazione (pressione esofagea più negativa) e se le caratteristiche dettagliate di "fenotipizzazione" dell'OSA possono prevedere il miglioramento della gravità dell'OSA con questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio verifica l'ipotesi primaria che la tiagabina migliori la gravità dell'apnea notturna nei pazienti con apnea notturna da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea misurato nel sonno supino non REM; ipopnee definite dal 3% di desaturazione o eccitazione). Gli investigatori testano tre ipotesi secondarie secondo cui la tiagabina:

  1. aumenta la proporzione del tempo di sonno totale nel sonno ad onde lente
  2. aumenta la soglia di eccitazione non REM (pressione esofagea più negativa) tramite (1).
  3. è preferenzialmente efficace nei pazienti il ​​cui fenotipo OSA prevede che un aumento della soglia di eccitazione sia sufficiente per risolvere l'OSA rispetto a quelli senza tale fisiologia favorevole. La fisiologia favorevole è definita qui come avere un basso drive ventilatorio al quale è teoricamente possibile una respirazione stabile ("Vdrive stabile" è <100% al di sopra del drive ventilatorio eupneico) a causa di qualsiasi combinazione di una risposta "elevata" dei muscoli delle vie aeree superiori, "buona" risposta passiva anatomia (alta Vpassiva) e "basso" guadagno del loop in stato stazionario (vedi Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA diagnosticata (da moderata a grave; indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tiagabina
Tiagabina PO 12 mg prima di dormire
Inibitore della ricaptazione del GABA
Altri nomi:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo PO prima di dormire
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte
Numero di apnee + ipopnee per ora di sonno. Criteri di ipopnea: riduzione del 30% del flusso basale più desaturazione o eccitazione del 3%.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno a onde lente (% tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: 1 notte
Frazione del sonno trascorso nella fase N3
1 notte
Soglia di eccitazione (oscillazione della pressione esofagea)
Lasso di tempo: 1 notte
La soglia di eccitazione è stata quantificata come la media di tutte le oscillazioni nadir negative della pressione esofagea immediatamente precedenti un'eccitazione alla fine di un'apnea ostruttiva o di un'ipopnea durante le notti con placebo e tiagabina.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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