Тиагабин для улучшения медленного сна у пациентов с апноэ во сне (TESSA)
14 июля 2017 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Индуцирование медленного сна для лечения обструктивного апноэ сна
Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены.
Интересно, что тяжесть ОАС значительно снижается в глубоком сне (так называемый «медленный сон»), возможно, за счет увеличения стимула, необходимого для пробуждения ото сна.
Здесь исследователи проверяют идею о том, что лекарство под названием «тиагабин» улучшает медленноволновой сон и снижает тяжесть ОАС.
Исследователи также проверят, повышает ли тиагабин порог возбуждения (более отрицательное пищеводное давление) и могут ли подробные характеристики «фенотипирования» ОАС предсказать улучшение тяжести ОАС при этом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании проверяется основная гипотеза о том, что тиагабин улучшает тяжесть апноэ во сне у пациентов с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ измеряется во время медленного сна в положении лежа на спине; гипопноэ определяется по 3% десатурации или возбуждению). Исследователи проверяют три вторичные гипотезы о том, что тиагабин:
- увеличивает долю общего времени сна в медленноволновом сне
- повышает порог возбуждения без БДГ (более отрицательное пищеводное давление) посредством (1).
- преимущественно эффективен у пациентов, чей фенотип СОАС предсказывает, что повышение порога возбуждения достаточно для разрешения СОАС по сравнению с пациентами без такой благоприятной физиологии. Благоприятная физиология здесь определяется как низкий вентиляционный драйв, при котором теоретически возможно стабильное дыхание («стабильный Vдрайв» <100% выше эупнического дыхательного драйва) из-за любой комбинации «высокой» реакции мышц верхних дыхательных путей, «хорошей» пассивной анатомии (высокое Vпассивное) и «низкое» стационарное усиление контура (см. Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный ОАС (от умеренной до тяжелой степени; индекс апноэ-гипопноэ > 15 событий/час)
Критерий исключения:
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тиагабин
Тиагабин перорально 12 мг перед сном
|
Ингибитор обратного захвата ГАМК
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо ПО перед сном
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Количество апноэ + гипопноэ в час сна.
Критерии гипопноэ: снижение исходного потока на 30% плюс 3% десатурация или возбуждение.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленно-волновой сон (% от общего времени сна)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Доля сна на стадии N3
|
1 ночь
|
|
Порог возбуждения (перепады давления в пищеводе)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Порог возбуждения был количественно определен как среднее значение всех отрицательных колебаний давления в пищеводе, непосредственно предшествующих возбуждению в конце обструктивного апноэ или гипопноэ в течение ночей как с плацебо, так и с тиагабином.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы захвата ГАМК
- Тиагабин
Другие идентификационные номера исследования
- BWH-2012P000956B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .