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睡眠時無呼吸患者の徐波睡眠を強化するチアガビン (TESSA)

2017年7月14日 更新者:David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための徐波睡眠の誘導

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は一般的であり、健康に大きな影響を及ぼしますが、治療の選択肢は限られています。 興味深いことに、OSA の重症度は、睡眠から覚醒するために必要な刺激の増加を介して、深い睡眠 (「徐波睡眠」と呼ばれます) で大幅に軽減されます。 ここで研究者は、「チアガビン」と呼ばれる薬が徐波睡眠を改善し、OSA の重症度を軽減するという考えをテストします。 研究者はまた、チアガビンが覚醒閾値を上昇させるかどうか (より負の食道圧力)、および詳細な OSA の「表現型」特性がこの介入による OSA 重症度の改善を予測できるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、ティアガビンが中等度から重度の睡眠時無呼吸患者の睡眠時無呼吸の重症度を改善するという主要な仮説を検証しています(仰臥位のノンレム睡眠で測定された無呼吸低呼吸指数; 低呼吸は3%の脱飽和または覚醒によって定義されます). 研究者は、チアガビンが 3 つの二次仮説をテストします。

  1. 徐波睡眠の総睡眠時間の割合を増加させる
  2. (1)を介して、ノンレム覚醒閾値(より負の食道圧力)を上げる。
  3. OSA表現型が、覚醒閾値の増加がOSAを解決するのに十分であると予測する患者では、そのような好ましい生理機能を持たない患者に対して優先的に有効です。 ここで好ましい生理機能とは、「高い」上気道筋反応、「良好な」パッシブの任意の組み合わせにより、安定した呼吸が理論的に実現可能な低い換気ドライブを有することと定義されます (「安定した Vdrive」は、正呼吸換気ドライブの 100% を超えています)。解剖学 (高い Vpassive)、および「低い」定常ループ ゲイン (Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断されたOSA(中等度から重度;無呼吸低呼吸指数> 15イベント/時間)

除外基準:

  • 発作の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ティアガビン
チアガビン PO 12mg 就寝前
GABA再取り込み阻害剤
他の名前:
  • ガビトリル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
睡眠前のプラセボ PO
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:1泊
睡眠 1 時間あたりの無呼吸 + 低呼吸の数。 呼吸低下の基準:ベースライン流量の 30% の減少と 3% の脱飽和または覚醒。
1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐波睡眠 (% 総睡眠時間)
時間枠:1泊
ステージ N3 で費やされた睡眠の割合
1泊
覚醒閾値(食道圧変動)
時間枠:1泊
覚醒閾値は、プラセボとチアガビンの両方の夜の閉塞性無呼吸または低呼吸の終わりに、覚醒の直前のすべての食道負圧スイングの平均として定量化されました。
1泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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