Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiagabine for at forbedre Slow Wave Sleep hos patienter med søvnapnø (TESSA)

14. juli 2017 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Fremkaldelse af Slow Wave Sleep til behandling af obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. Interessant nok er sværhedsgraden af ​​OSA dybt reduceret i dyb søvn (kaldet "langsom bølgesøvn"), potentielt via en stigning i den stimulus, der kræves for at vække fra søvn. Her tester efterforskerne ideen om, at medicinen kaldet "tiagabin" forbedrer langsom bølgesøvn og reducerer OSA-sværhedsgraden. Efterforskerne vil også teste, om tiagabin hæver arousal-tærsklen (mere negativt esophageal tryk), og om detaljerede OSA-"fænotyping"-karakteristika kan forudsige forbedringen i OSA-sværhedsgraden med denne intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse tester den primære hypotese om, at tiagabin forbedrer sværhedsgraden af ​​søvnapnø hos patienter med moderat til svær søvnapnø (apnø-hypopnøindeks målt i liggende ikke-REM-søvn; hypopnøer defineret ved 3 % desaturation eller ophidselse). Efterforskerne tester tre sekundære hypoteser om tiagabin:

  1. øger andelen af ​​den samlede søvntid i langsom bølgesøvn
  2. hæver non-REM arousal-tærsklen (mere negativt esophageal pres) via (1).
  3. er fortrinsvis effektiv hos patienter, hvis OSA-fænotype forudsiger, at en stigning i arousal-tærsklen er tilstrækkelig til at løse OSA i forhold til dem uden en sådan gunstig fysiologi. Gunstig fysiologi defineres her som at have et lavt respirationsdrev, hvor stabil vejrtrækning er teoretisk mulig ("stabil Vdrive" er <100 % over eupneisk ventilatordrift) på grund af enhver kombination af en "høj" øvre luftvejs muskelrespons, "god" passiv anatomi (høj Vpassiv) og "lav" steady-state loop gain (se Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret OSA (moderat til svær; apnø hypopnøindeks >15 hændelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabine
Tiagabin PO 12 mg før søvn
Medicin: Tiagabine
GABA-genoptagelseshæmmer
Andre navne:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO før søvn
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 nat
Antal apnøer + hypopnøer pr. time søvn. Hypopnøkriterier: reduktion i 30 % af baseline flow plus 3 % desaturation eller ophidselse.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slow Wave Sleep (% total søvntid)
Tidsramme: 1 nat
Brøkdel af søvn brugt i fase N3
1 nat
Arousal-tærskel (esophageal tryksving)
Tidsramme: 1 nat
Arousal-tærsklen blev kvantificeret som gennemsnittet af alle de laveste negative esophageal-tryksvingninger umiddelbart forud for en arousal ved slutningen af ​​en obstruktiv apnø eller hypopnø under både placebo- og tiagabinnætter.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (SKØN)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH-2012P000956B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner