- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387710
Tiagabina para mejorar el sueño de ondas lentas en pacientes con apnea del sueño (TESSA)
Inducción del sueño de ondas lentas para tratar la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual prueba la hipótesis principal de que la tiagabina mejora la gravedad de la apnea del sueño en pacientes con apnea del sueño de moderada a grave (índice de apnea hipopnea medido en el sueño no REM en decúbito supino; hipopneas definidas por una desaturación o activación del 3 %). Los investigadores prueban tres hipótesis secundarias de que la tiagabina:
- aumenta la proporción del tiempo total de sueño en el sueño de ondas lentas
- eleva el umbral de excitación no REM (más presión esofágica negativa) a través de (1).
- es preferentemente efectivo en pacientes cuyo fenotipo de AOS predice que un aumento en el umbral de excitación es suficiente para resolver el AOS en comparación con aquellos sin una fisiología tan favorable. La fisiología favorable se define aquí como tener un impulso ventilatorio bajo en el que la respiración estable es teóricamente factible ("Vdrive estable" es <100% por encima del impulso ventilatorio eupneico) debido a cualquier combinación de una respuesta muscular "alta" de las vías respiratorias superiores, "bueno" pasivo anatomía (Vpasiva alta) y ganancia de bucle de estado estacionario "baja" (ver Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS diagnosticada (moderada a grave; índice de apnea hipopnea >15 eventos/hora)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiagabina
Tiagabina VO 12 mg antes de dormir
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Inhibidor de la recaptación de GABA
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo PO antes de dormir
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Número de apneas + hipopneas por hora de sueño.
Criterios de hipopnea: reducción del 30% del flujo basal más 3% de desaturación o excitación.
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño de onda lenta (% de tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Fracción de sueño gastado en la etapa N3
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1 noche
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Umbral de excitación (oscilación de presión esofágica)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
El umbral del despertar se cuantificó como la media de todas las oscilaciones negativas de la presión esofágica nadir que preceden inmediatamente al despertar al final de una apnea o hipopnea obstructiva durante las noches de placebo y tiagabina.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la captación de GABA
- Tiagabina
Otros números de identificación del estudio
- BWH-2012P000956B
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