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Tiagabina para mejorar el sueño de ondas lentas en pacientes con apnea del sueño (TESSA)

14 de julio de 2017 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Inducción del sueño de ondas lentas para tratar la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. Curiosamente, la gravedad de la AOS se reduce profundamente en el sueño profundo (llamado "sueño de ondas lentas"), potencialmente a través de un aumento en el estímulo necesario para despertarse del sueño. Aquí, los investigadores prueban la idea de que el medicamento llamado "tiagabina" mejora el sueño de ondas lentas y reduce la gravedad de la AOS. Los investigadores también evaluarán si la tiagabina eleva el umbral de excitación (presión esofágica más negativa) y si las características detalladas de "fenotipado" de la AOS pueden predecir la mejora en la gravedad de la AOS con esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual prueba la hipótesis principal de que la tiagabina mejora la gravedad de la apnea del sueño en pacientes con apnea del sueño de moderada a grave (índice de apnea hipopnea medido en el sueño no REM en decúbito supino; hipopneas definidas por una desaturación o activación del 3 %). Los investigadores prueban tres hipótesis secundarias de que la tiagabina:

  1. aumenta la proporción del tiempo total de sueño en el sueño de ondas lentas
  2. eleva el umbral de excitación no REM (más presión esofágica negativa) a través de (1).
  3. es preferentemente efectivo en pacientes cuyo fenotipo de AOS predice que un aumento en el umbral de excitación es suficiente para resolver el AOS en comparación con aquellos sin una fisiología tan favorable. La fisiología favorable se define aquí como tener un impulso ventilatorio bajo en el que la respiración estable es teóricamente factible ("Vdrive estable" es <100% por encima del impulso ventilatorio eupneico) debido a cualquier combinación de una respuesta muscular "alta" de las vías respiratorias superiores, "bueno" pasivo anatomía (Vpasiva alta) y ganancia de bucle de estado estacionario "baja" (ver Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS diagnosticada (moderada a grave; índice de apnea hipopnea >15 eventos/hora)

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tiagabina
Tiagabina VO 12 mg antes de dormir
Inhibidor de la recaptación de GABA
Otros nombres:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo PO antes de dormir
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche
Número de apneas + hipopneas por hora de sueño. Criterios de hipopnea: reducción del 30% del flujo basal más 3% de desaturación o excitación.
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño de onda lenta (% de tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche
Fracción de sueño gastado en la etapa N3
1 noche
Umbral de excitación (oscilación de presión esofágica)
Periodo de tiempo: 1 noche
El umbral del despertar se cuantificó como la media de todas las oscilaciones negativas de la presión esofágica nadir que preceden inmediatamente al despertar al final de una apnea o hipopnea obstructiva durante las noches de placebo y tiagabina.
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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