Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiagabina poprawia sen wolnofalowy u pacjentów z bezdechem sennym (TESSA)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wywoływanie snu wolnofalowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Co ciekawe, nasilenie OSA jest znacznie zmniejszone w głębokim śnie (zwanym „senem wolnofalowym”), potencjalnie poprzez zwiększenie bodźca wymaganego do wybudzenia ze snu. Tutaj badacze testują pomysł, że lek zwany „tiagabiną” poprawia sen wolnofalowy i zmniejsza nasilenie OSA. Badacze sprawdzą również, czy tiagabina podnosi próg pobudzenia (bardziej ujemne ciśnienie w przełyku) i czy szczegółowa charakterystyka „fenotypowania” OSA może przewidzieć poprawę w zakresie ciężkości OBS dzięki tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie testuje pierwotną hipotezę, że tiagabina poprawia nasilenie bezdechu sennego u pacjentów z bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechu bezdechu mierzony w fazie snu leżącego na plecach bez fazy REM; spłycenia oddechu definiowane jako 3% desaturacja lub pobudzenie). Badacze testują trzy drugorzędne hipotezy, że tiagabina:

  1. zwiększa udział całkowitego czasu snu w śnie wolnofalowym
  2. podnosi próg pobudzenia poza fazą REM (bardziej ujemne ciśnienie w przełyku) poprzez (1).
  3. jest preferencyjnie skuteczny u pacjentów, u których fenotyp OSA przewiduje, że wzrost progu pobudzenia jest wystarczający do rozwiązania OBS w porównaniu z pacjentami bez takiej korzystnej fizjologii. Korzystna fizjologia jest tu zdefiniowana jako posiadanie niskiego napędu wentylacyjnego, przy którym teoretycznie możliwe jest stabilne oddychanie („stabilny Vdrive” wynosi <100% powyżej eupneicznego napędu wentylacyjnego) z powodu dowolnej kombinacji „wysokiej” odpowiedzi mięśni górnych dróg oddechowych, „dobrej” biernej anatomii (wysokie Vpasywne) i „niskie” wzmocnienie pętli w stanie ustalonym (patrz Owens RL i in. SLEEP 2014; Wellman A i in. J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ i in. 2013 AJRCCM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany OBS (umiarkowany do ciężkiego; wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 15 zdarzeń/godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabina
Tiagabina PO 12 mg przed snem
Lek: Tiagabina
Inhibitor wychwytu zwrotnego GABA
Inne nazwy:
  • Gabitryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO przed snem
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc
Liczba bezdechów + spłyceń oddechów na godzinę snu. Kryteria spłycenia krwi: zmniejszenie o 30% podstawowego przepływu plus 3% desaturacja lub pobudzenie.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen wolnofalowy (% całkowitego czasu snu)
Ramy czasowe: 1 noc
Część snu spędzonego na etapie N3
1 noc
Próg pobudzenia (zmiana ciśnienia w przełyku)
Ramy czasowe: 1 noc
Próg pobudzenia określono ilościowo jako średnią wszystkich nadirowych wahań ujemnego ciśnienia w przełyku bezpośrednio poprzedzających wybudzenie pod koniec obturacyjnego bezdechu lub spłycenia oddechu podczas nocy z placebo i tiagabiną.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH-2012P000956B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj