噻加宾增强睡眠呼吸暂停患者的慢波睡眠 (TESSA)
2017年7月14日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
诱导慢波睡眠治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见，对健康有重大影响，但治疗选择有限。
有趣的是，OSA 的严重程度在深度睡眠（称为“慢波睡眠”）中大大降低，这可能是通过增加从睡眠中唤醒所需的刺激来实现的。
在这里，研究人员测试了名为“tiagabine”的药物改善慢波睡眠并降低 OSA 严重程度的想法。
研究人员还将测试 tiagabine 是否提高了觉醒阈值（食管负压更高），以及详细的 OSA“表型”特征是否可以通过这种干预预测 OSA 严重程度的改善。
研究概览
详细说明
目前的研究检验了主要假设，即噻加宾改善中度至重度睡眠呼吸暂停患者的睡眠呼吸暂停严重程度（在仰卧非快速眼动睡眠中测量的呼吸暂停低通气指数；低通气定义为 3% 去饱和或觉醒）。 研究人员检验了 tiagabine 的三个次要假设：
- 增加慢波睡眠占总睡眠时间的比例
- 通过 (1) 提高非快速眼动觉醒阈值（更多负食管压力）。
- 优先对 OSA 表型预测觉醒阈值的增加足以解决 OSA 的患者有效，而不是那些没有这种有利生理学的患者。 有利的生理学在这里被定义为由于“高”上气道肌肉反应、“良好”被动解剖学（高 Vpassive）和“低”稳态环路增益（参见 Owens RL 等人 SLEEP 2014；Wellman A 等人 J Appl Physiol 2011、2013；Eckert DJ 等人 2013 AJRCCM）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 OSA（中度至重度；呼吸暂停低通气指数 >15 次/小时）
排除标准：
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：噻加宾
睡前口服噻加宾 12 mg
|
GABA再摄取抑制剂
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 PO 睡前
|
安慰剂对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：1晚
|
每小时睡眠中呼吸暂停 + 呼吸不足的次数。
呼吸不足标准：基线流量减少 30% 加上 3% 去饱和或觉醒。
|
1晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢波睡眠（占总睡眠时间的百分比）
大体时间：1晚
|
N3 阶段的睡眠比例
|
1晚
|
|
唤醒阈值（食管压力摆动）
大体时间：1晚
|
觉醒阈值被量化为在安慰剂和噻加宾之夜阻塞性呼吸暂停或呼吸不足结束时觉醒前所有最低点食管负压波动的平均值。
|
1晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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