Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiagabine om Slow Wave-slaap te verbeteren bij patiënten met slaapapneu (TESSA)

14 juli 2017 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Slow Wave Sleep induceren om obstructieve slaapapneu te behandelen

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsmogelijkheden zijn beperkt. Interessant is dat de ernst van OSA aanzienlijk wordt verminderd in diepe slaap ("slow wave sleep" genoemd), mogelijk via een toename van de stimulus die nodig is om uit de slaap te ontwaken. Hier testen de onderzoekers het idee dat het medicijn "tiagabine" de langzame slaap verbetert en de ernst van OSA vermindert. De onderzoekers zullen ook testen of tiagabine de opwindingsdrempel verhoogt (meer negatieve slokdarmdruk), en of gedetailleerde OSA-"fenotypering"-kenmerken de verbetering van OSA-ernst met deze interventie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie test de primaire hypothese dat tiagabine de ernst van slaapapneu verbetert bij patiënten met matige tot ernstige slaapapneu (apneu-hypopneu-index gemeten in liggende niet-REM-slaap; hypopneus gedefinieerd door 3% desaturatie of opwinding). De onderzoekers testen drie secundaire hypothesen dat tiagabine:

  1. verhoogt het aandeel van de totale slaaptijd in slow wave sleep
  2. verhoogt de niet-REM-opwindingsdrempel (meer negatieve slokdarmdruk) via (1).
  3. is bij voorkeur effectief bij patiënten bij wie het OSA-fenotype voorspelt dat een verhoging van de opwindingsdrempel voldoende is om OSA op te lossen in vergelijking met patiënten zonder een dergelijke gunstige fysiologie. Gunstige fysiologie wordt hier gedefinieerd als het hebben van een lage beademingsaandrijving waarbij een stabiele ademhaling theoretisch haalbaar is ("stabiele Vdrive" is <100% boven de eupneïsche beademingsaandrijving) vanwege een combinatie van een "hoge" spierrespons van de bovenste luchtwegen, "goede" passieve anatomie (hoge Vpassive) en "lage" steady-state lusversterking (zie Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde OSA (matig tot ernstig; apneu hypopneu index >15 voorvallen/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabine
Tiagabine PO 12 mg voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Tiagabine
GABA-heropnameremmer
Andere namen:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 1 nacht
Aantal apneus + hypopneus per uur slaap. Criteria voor hypopneu: vermindering van 30% van de basisstroom plus 3% desaturatie of opwinding.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slow Wave-slaap (% totale slaaptijd)
Tijdsspanne: 1 nacht
Fractie van de slaap doorgebracht in stadium N3
1 nacht
Opwindingsdrempel (slokdarmdrukschommeling)
Tijdsspanne: 1 nacht
De opwindingsdrempel werd gekwantificeerd als het gemiddelde van alle nadir-negatieve slokdarmdrukschommelingen onmiddellijk voorafgaand aan een opwinding aan het einde van een obstructieve apneu of hypopneu tijdens zowel placebo- als tiagabine-nachten.
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH-2012P000956B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren