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Tiagabine pour améliorer le sommeil à ondes lentes chez les patients souffrant d'apnée du sommeil (TESSA)

14 juillet 2017 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Induire un sommeil lent pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées. Fait intéressant, la gravité de l'OSA est profondément réduite dans le sommeil profond (appelé "sommeil à ondes lentes"), potentiellement via une augmentation du stimulus nécessaire pour sortir du sommeil. Ici, les chercheurs testent l'idée que le médicament appelé "tiagabine" améliore le sommeil à ondes lentes et réduit la gravité de l'AOS. Les chercheurs testeront également si la tiagabine augmente le seuil d'éveil (pression œsophagienne plus négative) et si les caractéristiques détaillées de "phénotypage" de l'OSA peuvent prédire l'amélioration de la gravité de l'OSA avec cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude teste l'hypothèse principale selon laquelle la tiagabine améliore la sévérité de l'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée hypopnée mesuré en décubitus dorsal non paradoxal ; hypopnées définies par 3 % de désaturation ou d'éveil). Les enquêteurs testent trois hypothèses secondaires selon lesquelles la tiagabine :

  1. augmente la proportion du temps de sommeil total dans le sommeil à ondes lentes
  2. augmente le seuil d'éveil non-REM (plus de pression œsophagienne négative) via (1).
  3. est préférentiellement efficace chez les patients dont le phénotype OSA prédit qu'une augmentation du seuil d'éveil est suffisante pour résoudre l'OSA par rapport à ceux qui n'ont pas une physiologie aussi favorable. Une physiologie favorable est définie ici comme ayant une faible impulsion ventilatoire à laquelle une respiration stable est théoriquement réalisable (« Vdrive stable » est <100 % au-dessus de l'impulsion ventilatoire eupnéique) en raison de toute combinaison d'une réponse musculaire « élevée » des voies respiratoires supérieures, d'une « bonne » capacité passive anatomie (Vpassif élevé) et gain de boucle à l'état d'équilibre "faible" (voir Owens RL et al SLEEP 2014 ; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013 ; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OSA diagnostiqué (modéré à sévère ; indice d'apnée hypopnée > 15 événements/h)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabine
Tiagabine PO 12 mg avant le coucher
Médicament: Tiagabine
Inhibiteur de la recapture du GABA
Autres noms:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO avant de dormir
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit
Nombre d'apnées + hypopnées par heure de sommeil. Critères d'hypopnée : réduction de 30 % du débit de base plus 3 % de désaturation ou d'éveil.
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil à ondes lentes (% du temps de sommeil total)
Délai: Une nuit
Fraction de sommeil passée au stade N3
Une nuit
Seuil d'éveil (oscillation de la pression œsophagienne)
Délai: Une nuit
Le seuil d'éveil a été quantifié comme la moyenne de toutes les oscillations de pression oesophagienne négatives au nadir précédant immédiatement un éveil à la fin d'une apnée ou hypopnée obstructive pendant les nuits placebo et tiagabine.
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH-2012P000956B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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