Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiagabin for å forbedre Slow Wave Sleep hos pasienter med søvnapné (TESSA)

14. juli 2017 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Indusering av Slow Wave Sleep for å behandle obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. Interessant nok er alvorlighetsgraden av OSA dypt redusert i dyp søvn (kalt "slow wave sleep"), potensielt via en økning i stimulansen som kreves for å vekke søvnen. Her tester etterforskerne ideen om at medisinen kalt "tiagabine" forbedrer langsom bølgesøvn og reduserer OSA-alvorlighetsgraden. Etterforskerne vil også teste om tiagabin øker opphisselsesterskelen (mer negativt esophageal press), og om detaljerte OSA-"fenotyping"-karakteristikker kan forutsi forbedringen i OSA-alvorlighetsgraden med denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tester den primære hypotesen om at tiagabin forbedrer alvorlighetsgraden av søvnapné hos pasienter med moderat til alvorlig søvnapné (apné hypopné-indeks målt i liggende ikke-REM-søvn; hypopné definert ved 3 % desaturasjon eller opphisselse). Etterforskerne tester tre sekundære hypoteser som tiagabin:

  1. øker andelen av total søvntid i langsom bølgesøvn
  2. øker non-REM arousal-terskelen (mer negativt esophageal press) via (1).
  3. er fortrinnsvis effektiv hos pasienter hvis OSA-fenotype forutsier at en økning i arousal-terskelen er tilstrekkelig til å løse OSA sammenlignet med de uten en slik gunstig fysiologi. Gunstig fysiologi er her definert som å ha en lav ventilasjonsdrift der stabil pust er teoretisk mulig ("stabil Vdrive" er <100 % over eupneisk ventilasjonsdrift) på grunn av en hvilken som helst kombinasjon av en "høy" muskelrespons i øvre luftveier, "god" passiv anatomi (høy Vpassiv), og "lav" steady-state loop gain (se Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert OSA (moderat til alvorlig; apné hypopnea indeks >15 hendelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabine
Tiagabin PO 12 mg før søvn
Legemiddel: Tiagabine
GABA gjenopptakshemmer
Andre navn:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO før søvn
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 natt
Antall apnéer + hypopnéer per time søvn. Hypopnékriterier: reduksjon i 30 % av baselineflow pluss 3 % desaturasjon eller opphisselse.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slow Wave Sleep (% total søvntid)
Tidsramme: 1 natt
Brøkdel av søvn brukt i trinn N3
1 natt
Opphisselsesterskel (esophageal Pressure Swing)
Tidsramme: 1 natt
Arousalterskelen ble kvantifisert som gjennomsnittet av alle de laveste negative esophageal trykksvingningene umiddelbart før en opphisselse ved slutten av en obstruktiv apné eller hypopné under både placebo- og tiagabinnetter.
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH-2012P000956B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere