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Tiagabin zur Verbesserung des Tiefschlafs bei Patienten mit Schlafapnoe (TESSA)

14. Juli 2017 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Induzieren von Slow-Wave-Schlaf zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Interessanterweise wird der Schweregrad von OSA im Tiefschlaf (als „Slow-Wave-Schlaf“ bezeichnet) stark reduziert, möglicherweise durch eine Erhöhung des Reizes, der erforderlich ist, um aus dem Schlaf aufzuwachen. Hier testen die Forscher die Idee, dass das Medikament namens „Tiagabin“ den Tiefschlaf verbessert und die OSA-Schwere verringert. Die Forscher werden auch testen, ob Tiagabin die Erregungsschwelle (höherer negativer Ösophagusdruck) erhöht und ob detaillierte OSA-„Phänotypisierungs“-Merkmale die Verbesserung des OSA-Schweregrads mit dieser Intervention vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie testet die primäre Hypothese, dass Tiagabin den Schweregrad der Schlafapnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe verbessert (Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen im Non-REM-Schlaf in Rückenlage; Hypopnoe definiert durch 3 % Entsättigung oder Arousal). Die Ermittler testen drei sekundäre Hypothesen, die Tiagabin:

  1. erhöht den Anteil der gesamten Schlafzeit im Tiefschlaf
  2. erhöht über (1) die Non-REM-Erregungsschwelle (höherer negativer Ösophagusdruck).
  3. ist vorzugsweise bei Patienten wirksam, deren OSA-Phänotyp voraussagt, dass eine Erhöhung der Erregungsschwelle ausreicht, um OSA zu beseitigen, im Vergleich zu Patienten ohne eine solche günstige Physiologie. Eine günstige Physiologie ist hier definiert als ein niedriger Atemantrieb, bei dem eine stabile Atmung theoretisch möglich ist ("stabiler V-Antrieb" liegt < 100 % über dem eupnoischen Atemantrieb) aufgrund einer beliebigen Kombination aus einer "hohen" Muskelreaktion der oberen Atemwege, "gut" passiv Anatomie (hohes Vpassiv) und „niedriger“ Steady-State-Schleifenverstärkung (siehe Owens RL et al. SLEEP 2014; Wellman A et al. J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al. 2013 AJRCCM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte OSA (mittelschwer bis schwer; Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 Ereignisse/Stunde)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabin
Tiagabin PO 12 mg vor dem Schlafen
Arzneimittel: Tiagabin
GABA-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO vor dem Schlafen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht
Anzahl der Apnoen + Hypopnoen pro Stunde Schlaf. Hypopnoe-Kriterien: Reduzierung um 30 % des Ausgangsflusses plus 3 % Entsättigung oder Erregung.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Wellenschlaf (% Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: 1 Nacht
Anteil des im Stadium N3 verbrachten Schlafs
1 Nacht
Erregungsschwelle (ösophageale Druckschwankung)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Erregungsschwelle wurde als Mittelwert aller negativen Schwankungen des ösophagealen Drucktiefststands quantifiziert, die einer Erregung am Ende einer obstruktiven Apnoe oder Hypopnoe sowohl in Placebo- als auch in Tiagabin-Nächten unmittelbar vorausgingen.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH-2012P000956B

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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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