Tiagabina para melhorar o sono de ondas lentas em pacientes com apneia do sono (TESSA)
14 de julho de 2017 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Indução do sono de ondas lentas para tratar a apneia obstrutiva do sono
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum e tem grandes implicações para a saúde, mas as opções de tratamento são limitadas.
Curiosamente, a gravidade da OSA é profundamente reduzida no sono profundo (chamado "sono de ondas lentas"), potencialmente por meio de um aumento no estímulo necessário para despertar do sono.
Aqui, os investigadores testam a ideia de que a medicação chamada "tiagabina" melhora o sono de ondas lentas e reduz a gravidade da AOS.
Os investigadores também testarão se a tiagabina aumenta o limiar de excitação (pressão esofágica mais negativa) e se as características detalhadas de "fenotipagem" da AOS podem prever a melhora na gravidade da AOS com esta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual testa a hipótese primária de que a tiagabina melhora a gravidade da apneia do sono em pacientes com apneia do sono moderada a grave (índice de apneia e hipopneia medido em sono não REM supino; hipopneias definidas por 3% de dessaturação ou despertar). Os investigadores testam três hipóteses secundárias de que a tiagabina:
- aumenta a proporção do tempo total de sono no sono de ondas lentas
- aumenta o limiar de excitação não REM (pressão esofágica mais negativa) via (1).
- é preferencialmente eficaz em pacientes cujo fenótipo de AOS prediz que um aumento no limiar de despertar é suficiente para resolver a AOS versus aqueles sem essa fisiologia favorável. Fisiologia favorável é definida aqui como tendo um baixo drive ventilatório no qual a respiração estável é teoricamente viável ("Vdrive estável" é <100% acima do drive ventilatório eupneico) devido a qualquer combinação de uma resposta muscular "alta" das vias aéreas superiores, "boa" resposta passiva anatomia (alto Vpassivo) e ganho de loop de estado estacionário "baixo" (ver Owens RL et al SLEEP 2014; Wellman A et al J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS diagnosticada (moderada a grave; índice de apneia e hipopneia >15 eventos/h)
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabina
Tiagabina PO 12 mg antes de dormir
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Inibidor de recaptação de GABA
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO antes de dormir
|
Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 1 noite
|
Número de apnéias + hipopnéias por hora de sono.
Critérios de hipopneia: redução de 30% do fluxo basal mais 3% de dessaturação ou despertar.
|
1 noite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono de ondas lentas (% do tempo total de sono)
Prazo: 1 noite
|
Fração de sono gasta no estágio N3
|
1 noite
|
|
Limiar de excitação (oscilação de pressão esofágica)
Prazo: 1 noite
|
O limiar de despertar foi quantificado como a média de todas as oscilações de pressão esofágica negativa nadir imediatamente anteriores a um despertar no final de uma apnéia ou hipopnéia obstrutiva durante as noites de placebo e tiagabina.
|
1 noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Inibidores de Captação de GABA
- Tiagabina
Outros números de identificação do estudo
- BWH-2012P000956B
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