Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiagabine pro zlepšení spánku s pomalými vlnami u pacientů se spánkovou apnoe (TESSA)

14. července 2017 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Vyvolání spánku s pomalými vlnami k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Je zajímavé, že závažnost OSA je hluboce snížena v hlubokém spánku (nazývaném „spánek s pomalou vlnou“), potenciálně prostřednictvím zvýšení stimulu potřebného k probuzení ze spánku. Zde vyšetřovatelé testují myšlenku, že lék zvaný "tiagabin" zlepšuje pomalý vlnový spánek a snižuje závažnost OSA. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda tiagabin zvyšuje práh vzrušení (více negativní esofageální tlak) a zda podrobné charakteristiky „fenotypizace“ OSA mohou předpovědět zlepšení závažnosti OSA s touto intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie testuje primární hypotézu, že tiagabin zlepšuje závažnost spánkové apnoe u pacientů se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe (index apnoe hypopnoe měřený ve spánku non-REM na zádech; hypopnoe definované 3% desaturací nebo vzrušením). Vyšetřovatelé testují tři sekundární hypotézy, které tiagabin:

  1. zvyšuje podíl celkové doby spánku ve spánku s pomalými vlnami
  2. zvyšuje práh vzrušení non-REM (více negativní tlak v jícnu) prostřednictvím (1).
  3. je přednostně účinný u pacientů, jejichž fenotyp OSA předpovídá, že zvýšení prahu vzrušení je dostatečné k vyřešení OSA oproti pacientům bez takové příznivé fyziologie. Příznivá fyziologie je zde definována jako nízkoventilační pohon, při kterém je teoreticky možné stabilní dýchání ("stabilní Vdrive" je <100 % nad eupneickým ventilačním pohonem) v důsledku jakékoli kombinace "vysoké" odezvy svalů horních dýchacích cest, "dobré" pasivní anatomie (vysoká Vpasivní) a „nízký“ zisk ustálené smyčky (viz Owens RL a kol. SLEEP 2014; Wellman A a kol. J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ a kol. 2013 AJRCCM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná OSA (střední až závažná; index apnoe hypopnoe > 15 událostí/h)

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabine
Tiagabine PO 12 mg před spaním
Lék: Tiagabine
Inhibitor zpětného vychytávání GABA
Ostatní jména:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PO před spaním
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noc
Počet apnoí + hypopnoe za hodinu spánku. Kritéria hypopnoe: snížení o 30 % výchozího průtoku plus 3 % desaturace nebo vzrušení.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek s pomalou vlnou (% celkové doby spánku)
Časové okno: 1 noc
Část spánku strávená ve fázi N3
1 noc
Práh vzrušení (kolísání tlaku v jícnu)
Časové okno: 1 noc
Práh vzrušení byl kvantifikován jako průměr všech negativních výkyvů tlaku v jícnu nadir bezprostředně předcházejících vzrušení na konci obstrukční apnoe nebo hypopnoe během noci s placebem i tiagabinem.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH-2012P000956B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit