Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiagabiini parantaa uniapneaa sairastavien potilaiden hidasta unta (TESSA)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Hitaan aallon unen aikaansaaminen obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Mielenkiintoista on, että OSA:n vakavuus vähenee syvästi syvässä unessa (kutsutaan "hidasaaltouneksi"), mahdollisesti unesta heräämiseen tarvittavan ärsykkeen lisääntymisen vuoksi. Tässä tutkijat testaavat ajatusta, että "tiagabiini"-niminen lääkitys parantaa hitaan aallon unta ja vähentää OSA:n vakavuutta. Tutkijat testaavat myös, nostaako tiagabiini kiihtyskynnystä (negatiivisempaa ruokatorven painetta) ja voivatko yksityiskohtaiset OSA:n "fenotyypityksen" ominaisuudet ennustaa OSA:n vaikeusasteen paranemista tämän toimenpiteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan tiagabiini parantaa uniapnean vakavuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea (apneahypopneaindeksi mitataan makuulla ei-REM-unessa; hypopneat määritellään 3 % desaturaatiolla tai kiihotuksella). Tutkijat testaavat kolme toissijaista hypoteesia, jotka osoittavat tiagabiinin:

  1. lisää osuutta kokonaisuniajasta hitaan aallon unessa
  2. nostaa ei-REM-herätyskynnystä (lisää negatiivista ruokatorven painetta) kautta (1).
  3. on ensisijaisesti tehokas potilailla, joiden OSA-fenotyyppi ennustaa, että kiihottumiskynnyksen nousu riittää ratkaisemaan OSA:n verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaista suotuisaa fysiologiaa. Suotuisa fysiologia määritellään tässä alhaiseksi ventilaatiovoimaksi, jossa vakaa hengitys on teoriassa mahdollista ("stabiili Vdrive" on <100 % suurempi kuin eupneinen ventilaatiovoima) johtuen mistä tahansa "korkean" ylempien hengitysteiden lihasvasteen, "hyvän" passiivisen vasteen yhdistelmästä. anatomia (korkea Vpassiivinen) ja "matala" vakaan tilan silmukan vahvistus (katso Owens RL et ai. SLEEP 2014; Wellman A et al. J Appl Physiol 2011, 2013; Eckert DJ et al 2013 AJRCCM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu OSA (kohtalainen tai vaikea; apnea hypopneaindeksi > 15 tapahtumaa/tunti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tiagabiini
Tiagabiini PO 12 mg ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Tiagabiini
GABA:n takaisinoton estäjä
Muut nimet:
  • Gabitril
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo PO ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 yö
Apneoiden lukumäärä + hypopneat unituntia kohden. Hypopnean kriteerit: 30 %:n lasku lähtötilanteesta plus 3 % desaturaatio tai kiihottuminen.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidas aaltouni (% kokonaisnukkumisajasta)
Aikaikkuna: 1 yö
Vaiheessa N3 käytetyn unen murto-osa
1 yö
Herätyskynnys (ruokatorven paineheilahdus)
Aikaikkuna: 1 yö
Kiihottumiskynnys kvantifioitiin kaikkien ruokatorven negatiivisten paineen vaihteluiden keskiarvona, jotka välittömästi edeltävät kiihtymistä obstruktiivisen apnean tai hypopnean lopussa sekä lume- että tiagabiiniyöinä.
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWH-2012P000956B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa