- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02387736
BPD를 가진 만성 자해 개인을 위한 DBT: 6개월의 임상 및 비용 효율성 평가. 치료 (FASTER-DBT)
만성 자해 BPD 환자를 위한 변증법적 행동 요법: 6개월 치료의 임상적 및 비용 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애(BPD)는 관계, 감정, 정체성 및 행동의 불안정성을 특징으로 하는 심각하고 쇠약해지는 정신 질환입니다. 일반 인구의 2-6%에 영향을 미치는 BPD는 높은 비율의 자해(자살 시도 및 비자살적 자해 모두), 자살로 인한 사망률, 결과적으로 공중 보건 자원의 과도한 사용과 관련이 있습니다. 치료에 가장 비싼 정신 질환. 정신 요법은 BPD의 1차 치료법으로 인식되고 있으며, 그 중 변증법적 행동 요법(DBT)이 가장 강력한 경험적 지원을 입증했습니다. DBT는 BPD가 있는 자해 개인에게 효과적이며 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용 가능하지만 DBT에 대한 수요는 기존 리소스를 초과합니다.
증가하는 의료 비용과 제한된 자원의 현재 환경 내에서 표준 DBT의 기간(12개월)과 집중적 특성(다중 치료 구성 요소 수반)은 채택에 대한 주요 장벽입니다. 결과적으로 대부분의 DBT 프로그램에는 긴 대기자 명단이 있습니다. 부적절한 치료 접근성은 캐나다에만 국한된 것이 아닙니다. 그것은 세계적인 문제입니다. 임상 실습에서 DBT는 종종 축약되거나 임상의는 거의 전적으로 1년 간의 DBT 연구로 구성된 증거 기반에도 불구하고 가장 적절하다고 생각하는 구성 요소만 제공합니다. 최적의 치료 기간에 대한 데이터는 없습니다.
따라서 이 제안의 주요 목적은 DBT의 약식 과정(치료의 모든 구성 요소 포함)의 효능을 증거로 뒷받침되는 12개월의 DBT와 비교하여 조사하는 것입니다. 우리의 주요 질문은 다음과 같습니다. DBT 6개월(DBT-6)의 임상 결과는 BPD를 가진 만성 자해 개인의 치료에 대한 표준 12개월(DBT-12)과 어떻게 비교됩니까? 평가는 치료 전 및 24개월까지 3개월 간격(즉, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월)으로 수행됩니다.
가설: (1) DBT-6 그룹의 환자는 치료 단계와 치료 후 1년 추적 단계 전반에 걸쳐 DBT-12 그룹의 환자로 측정한 것보다 나쁘지 않은 자해 빈도의 감소를 보일 것입니다. (2) 높은 비율의 자해 및 충동적 행동을 나타내는 환자는 DBT-6군 및 DBT-12군보다 나쁘지 않은 자해 행동의 빈도가 감소할 것입니다. 치료 단계와 치료 후 1년 추적 관찰 모두.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5A IS6
- Simon Fraser University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경계선 성격 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 지난 8주 동안 최소 1회를 포함하여 지난 5년 동안 최소 2회의 자해 에피소드(자살 또는 비자살)가 있었습니다.
- 영어 능숙
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 작년에 8주 이상의 표준 DBT 부재(개인 및 그룹 치료 구성요소).
- 1년 이상 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 또는 BC 의료 서비스 플랜(MSP) 건강 보험에 가입했습니다.
- 계류 중인 형사 법원 사건 또는 혐의의 부재.
- 적어도 지난 12개월 동안 온타리오 또는 브리티시 컬럼비아에 거주했습니다.
- 광역 토론토 지역/광역 밴쿠버 지역에 거주
제외 기준:
- 양극성 장애 I, 치매 또는 정신병 장애 이외의 정신병 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 NOS
- IQ 70 미만
- 다음 1년 이내에 입원을 요하는 만성 또는 심각한 신체 건강 문제(예: 암)
- 향후 2년 내에 온타리오 또는 BC 이외의 주로 이주할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변증법적 행동치료-6개월
6개월간 표준 변증법적 행동치료 치료.
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생각과 충동을 재구성하여 달성한 행동 수정
다른 이름들:
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활성 비교기: 변증법적 행동치료 - 12개월
12개월간 표준 변증법적 행동치료 치료
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생각과 충동을 재구성하여 달성한 행동 수정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SASII(자살 시도 자해 인터뷰)로 측정한 시간 경과에 따른 자해(자살 및 비자살) 행동 빈도의 변화
기간: 전처리 및 24개월까지 3개월마다 실시
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3개월의 목표 기간 동안 각 자해(자살 및 비자살) 행동의 빈도, 지형, 의도, 의학적 심각성, 사회적 맥락, 촉발 및 동시 사건, 결과에 관한 세부 정보를 기록합니다.
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전처리 및 24개월까지 3개월마다 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 이력 인터뷰-2(THI-2)로 측정한 의료 서비스 이용의 변화
기간: 전처리 및 24개월까지 3개월마다 실시
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참여자가 다른 치료 자원을 사용하는 것을 기록합니다.
입원, 응급실 방문, 약물, 심리사회적 치료 횟수
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전처리 및 24개월까지 3개월마다 실시
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Euroqol-5D로 측정한 일반 기능의 변화
기간: 치료 전 및 24개월까지 3개월마다
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건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
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치료 전 및 24개월까지 3개월마다
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BSL-23(Borderline Symptom List-23)으로 측정한 BPD 증상의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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특정 BPD 증상의 존재를 평가합니다.
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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Symptom Checklist 90 Revised(SCL-90R)로 측정한 일반적인 정신병리 및 증상의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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일반적인 증상 고통 평가
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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State-Trait Anger Expression Inventory-2(STAXI-2)로 측정한 분노의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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피험자의 경험과 분노 표현을 평가합니다.
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울증의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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우울증의 증상 평가
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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Inventory of Interpersonal Problems-64(IIP-64)로 측정한 대인 관계 기능의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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대인 관계에서 기능 장애 패턴을 평가합니다.
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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변증법적 행동 요법 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL)로 측정한 DBT 대처 기술 사용의 변화
기간: 전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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DBT 기술 사용 평가
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전처리 시 및 24개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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