- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02387736
DBT krónikusan önkárosító egyéneknek BPD-vel: A 6 hónapos élet klinikai és költséghatékonyságának értékelése. Kezelés (FASTER-DBT)
Dialektikus viselkedésterápia krónikusan önkárosító BPD-s egyének számára: A 6 hónapos kezelés klinikai és költséghatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) egy súlyos és legyengítő pszichiátriai állapot, amelyet a kapcsolatok, az érzelmek, az identitás és a viselkedés instabilitása jellemez. A teljes népesség 2-6%-át érintő BPD magas önsérülési arány (mind az öngyilkossági kísérletek, mind a nem öngyilkos önsérülések), az öngyilkosság okozta halálozás, és az ebből következően a közegészségügyi források súlyos igénybevétele, így az egyik a legdrágábban kezelhető pszichiátriai rendellenességek. A pszichoterápia a BPD első vonalbeli kezelése, amely közül a dialektikus viselkedésterápia (DBT) bizonyította a legerősebb empirikus támogatást. Bár a DBT hatékony a BPD-ben szenvedő önkárosító egyének számára, és az elmúlt 10 évben egyre inkább elérhetővé vált, a DBT iránti kereslet meghaladja a meglévő erőforrásokat.
A növekvő egészségügyi költségek és a korlátozott erőforrások jelenlegi légkörében a standard DBT hossza (12 hónap) és intenzív jellege (több kezelési összetevőt is magában foglal) jelentik az alkalmazását. Ezt követően a legtöbb DBT programnak hosszú várólistái vannak. A kezelés nem megfelelő hozzáférhetősége nem Kanadára jellemző; ez egy globális probléma. A klinikai gyakorlatban a DBT-t gyakran lerövidítik, vagy a klinikusok csak az általuk legmegfelelőbbnek vélt összetevőket szállítják, annak ellenére, hogy a bizonyítékbázis szinte teljes egészében 1 éves DBT-vizsgálatokból áll. A kezelés optimális időtartamáról nincsenek adatok.
Ezért ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy rövidített DBT-kúra (beleértve a kezelés összes összetevőjét) hatékonyságának vizsgálata a bizonyítékokkal alátámasztott 12 hónapos DBT-hez képest. A fő kérdésünk a következő: Hogyan viszonyulnak a 6 hónapos DBT (DBT-6) klinikai eredményei a krónikusan önkárosító BPD-ben szenvedő egyének kezelésében alkalmazott standard 12 hónapos (DBT-12) kezeléshez? Az értékeléseket előkezeléskor és 3 hónapos időközönként 24 hónapig (azaz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapig) végzik el.
Hipotézisek: (1) A DBT-6 karon a betegek önkárosodásának gyakorisága nem lesz rosszabb a kezelési szakaszban és a kezelés utáni egyéves követési szakaszban, mint a DBT-12 karon mért betegeknél. (2) Azoknál a betegeknél, akiknél magas az önkárosító és impulzív magatartásformák aránya, az önkárosító magatartások gyakorisága nem lesz rosszabb, mint a DBT-6 és a DBT-12 karon a kezelés során. mind a kezelési fázisban, mind a kezelés utáni 1 éves követésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Borderline személyiségzavar DSM-IV kritériumainak.
- Volt legalább 2 önkárosító epizódja (öngyilkos vagy nem öngyilkos) az elmúlt 5 évben, ebből legalább 1 az elmúlt 8 hétben.
- Angol nyelvtudás
- Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez.
- 8 vagy több standard hét DBT hiánya az elmúlt évben (egyéni és csoportos terápiás komponensek).
- 1 éves vagy hosszabb ideig rendelkezett az Ontario Health Insurance Plan (OHIP) vagy a BC Medical Services Plan (MSP) egészségbiztosításával
- Függőben lévő büntetőbírósági ügy vagy vádemelés hiánya.
- Legalábbis az elmúlt 12 hónapban Ontario vagy British Columbia lakosa volt.
- A Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area területén él
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az I. bipoláris zavar, demencia vagy a pszichotikus rendellenességtől eltérő pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak NOS
- IQ kevesebb, mint 70
- Krónikus vagy súlyos testi egészségügyi probléma, amely a következő éven belül kórházi kezelést igényel (pl. rák)
- Azt tervezi, hogy a következő 2 évben egy másik tartományba költözik, mint Ontario vagy BC.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia - 6 hónap
6 hónapos standard dialektikus viselkedésterápiás kezelés.
|
A gondolatok és impulzusok átfogalmazásával elért viselkedésmódosítás
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dialektikus viselkedésterápia - 12 hónap
12 hónapos standard dialektikus viselkedésterápiás kezelés
|
A gondolatok és impulzusok átfogalmazásával elért viselkedésmódosítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önkárosító (öngyilkos és nem öngyilkos) magatartások gyakoriságának időbeli változása az öngyilkossági kísérlet önsérülési interjúja (SASII) szerint
Időkeret: Előkezelés és háromhavonta 24 hónapig
|
Részleteket rögzít az egyes önkárosító (öngyilkos és nem öngyilkos) viselkedés gyakoriságára, domborzatára, szándékaira, orvosi súlyosságára, társadalmi kontextusára, kiváltó és egyidejű eseményekre, valamint kimenetelére vonatkozóan egy három hónapos célidőszakban.
|
Előkezelés és háromhavonta 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változásai a Kezeléstörténet Interjú-2 (THI-2) szerint
Időkeret: Előkezelés és háromhavonta 24 hónapig
|
Rögzíti a résztvevők egyéb kezelési források felhasználását, pl.
kórházi kezelések, sürgősségi látogatások, gyógyszerek, pszichoszociális kezelések száma
|
Előkezelés és háromhavonta 24 hónapig
|
Változás az általános működésben az Euroqol-5D mérése szerint
Időkeret: Előkezeléskor és háromhavonta 24 hónapig
|
Felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget
|
Előkezeléskor és háromhavonta 24 hónapig
|
A BPD-tünetek változása a Borderline Symptom List-23 (BSL-23) szerint
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri a specifikus BPD-tünetek jelenlétét
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Változás az általános pszichopatológiában és a tünetekben, a 90. felülvizsgált tünetellenőrző lista (SCL-90R) szerint
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri az általános tüneteket
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
A harag változása a State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) szerint
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri az alany tapasztalatait és haragjának kifejezését
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
A depresszió változása a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri a depresszió tüneteit
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Változások a személyközi működésben az Inventory of Interpersonal Problems-64 (IIP-64) szerint
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri az interperszonális interakciók diszfunkcionális mintáit
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Változások a DBT-megküzdési készségek használatában, a Dialektikus viselkedésterápiás megküzdési módok ellenőrzőlistájával (DBT-WCCL) mérve
Időkeret: Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Felméri a DBT készségek használatát
|
Előkezeléskor és 24 hónapon keresztül háromhavonta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 026/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápia - 6 hónap
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Mats HeymanAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Karolinska Institutet; Pfizer; The Swedish... és más munkatársakToborzásLeukémia, akut limfoblasztikusBelgium, Egyesült Királyság, Dánia, Németország, Portugália, Hollandia, Észtország, Franciaország, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország, Litvánia, Írország