- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02387736
DBT pro chronicky sebepoškozující jedince s BPD: Hodnocení klinické a nákladové efektivity 6 měsíců. Léčba (FASTER-DBT)
Dialektická behaviorální terapie u chronicky sebepoškozujících jedinců s BPD: Hodnocení klinické a nákladové efektivity 6měsíční léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je vážný a vysilující psychiatrický stav charakterizovaný nestabilitou vztahů, emocí, identity a chování. BPD, která postihuje 2–6 % obecné populace, je spojena s vysokou mírou sebepoškozování (jak pokusů o sebevraždu, tak sebepoškozování bez sebevraždy), úmrtností na sebevraždu a následným velkým využíváním zdrojů veřejného zdraví, což z ní činí jednu z nejdražší psychiatrické poruchy na léčbu. Psychoterapie je uznávána jako léčba první linie pro BPD, z níž dialektická behaviorální terapie (DBT) prokázala nejsilnější empirickou podporu. Ačkoli je DBT účinný pro sebepoškozující se jedince s BPD a za posledních 10 let je stále dostupnější, poptávka po DBT převyšuje stávající zdroje.
V současném klimatu rostoucích nákladů na zdravotní péči a omezených zdrojů jsou délka (12 měsíců) a intenzivní povaha (zahrnující více složek léčby) standardní DBT hlavními překážkami pro jeho přijetí. Následně má většina programů DBT dlouhé čekací listiny. Nedostatečná dostupnost léčby není specifická pro Kanadu; je to globální problém. V klinické praxi je DBT často zkrácena nebo lékaři dodávají pouze komponenty, o kterých se domnívají, že jsou nejvhodnější, a to navzdory důkazní základně, která se téměř výhradně skládá ze studií DBT po dobu 1 roku. Neexistují žádné údaje o optimální délce léčby.
Primárním cílem tohoto návrhu je proto prozkoumat účinnost zkráceného průběhu DBT (včetně všech složek léčby) ve srovnání s důkazy podloženými 12 měsíci DBT. Naší hlavní otázkou je: Jaké jsou klinické výsledky 6 měsíců DBT (DBT-6) ve srovnání se standardními 12 měsíci (DBT-12) pro léčbu chronicky sebepoškozujících jedinců s BPD? Hodnocení budou prováděna před léčbou a ve 3měsíčních intervalech do 24 měsíců (tj. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců).
Hypotézy: (1) Pacienti v rameni DBT-6 budou vykazovat snížení frekvence sebepoškozování ve fázi léčby a ve fázi následného sledování jeden rok po léčbě, které není horší než u pacientů v rameni DBT-12. (2) U pacientů s vysokou mírou sebepoškozování a impulzivního chování dojde v průběhu léčby ke snížení frekvence sebepoškozujícího chování, které není horší než u pacientů v rameni DBT-6 a DBT-12. jak fáze léčby, tak sledování 1 rok po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro hraniční poruchu osobnosti.
- Měl alespoň 2 epizody sebepoškozování (buď sebevražedné nebo nesuicidální) za posledních 5 let, včetně alespoň 1 za posledních 8 týdnů.
- Znalost angličtiny
- Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Absence 8 nebo více standardních týdnů DBT v posledním roce (složky individuální a skupinové terapie).
- má krytí buď Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nebo BC Medical Services Plan (MSP) zdravotní pojištění po dobu 1 roku nebo déle
- Absence probíhajícího trestního soudního řízení nebo obvinění.
- Byl rezidentem Ontaria nebo Britské Kolumbie alespoň za posledních 12 měsíců.
- Žije v oblasti Greater Toronto / Greater Vancouver Area
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I, demenci nebo psychotickou poruchu jinou než psychotická porucha NOS
- IQ menší než 70
- Chronický nebo vážný fyzický zdravotní problém vyžadující hospitalizaci během příštího roku (např.
- Plánuje se přestěhovat do jiné provincie než Ontario nebo BC v příštích 2 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie - 6 měsíců
6 měsíců standardní dialektické behaviorální terapie.
|
Modifikace chování dosažená přerámováním myšlenek a impulsů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dialektická behaviorální terapie - 12 měsíců
12 měsíců standardní dialektické behaviorální terapie
|
Modifikace chování dosažená přerámováním myšlenek a impulsů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence sebepoškozujícího (sebevražedného a nesuicidálního) chování v průběhu času, měřeno rozhovorem o sebevražedném pokusu o sebepoškozování (SASII)
Časové okno: Předběžná léčba a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
Zaznamenává podrobnosti týkající se frekvence, topografie, záměru, lékařské závažnosti, sociálního kontextu, vyvolávajících a souběžných událostí a výsledků každého sebepoškozujícího (sebevražedného a nesuicidálního) chování během tříměsíčního cílového časového období.
|
Předběžná léčba a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve využívání zdravotní péče měřené pomocí Interview historie léčby-2 (THI-2)
Časové okno: Předběžná léčba a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
Zaznamenává účastníky využití jiných prostředků léčby, např.
počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti, medikace, psychosociální ošetření
|
Předběžná léčba a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
|
Změna obecného fungování měřená Euroqol-5D
Časové okno: Při předléčení a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
Posuzuje kvalitu života související se zdravím
|
Při předléčení a každé tři měsíce až do 24 měsíců
|
|
Změna příznaků BPD měřená seznamem hraničních příznaků-23 (BSL-23)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Posuzuje přítomnost specifických symptomů BPD
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
|
Změna v obecné psychopatologii a symptomech, jako opatření podle Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Hodnotí celkové symptomy
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
|
Změna hněvu měřená pomocí State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Posuzuje prožívání subjektu a vyjádření hněvu
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
|
Změna deprese měřená Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Posuzuje příznaky deprese
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
|
Změny mezilidského fungování měřené pomocí Inventáře mezilidských problémů-64 (IIP-64)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Posuzuje dysfunkční vzorce v mezilidských interakcích
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
|
Změny v používání dovedností zvládání DBT, měřeno kontrolním seznamem způsobů zvládání dialektického chování (DBT-WCCL)
Časové okno: Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Posuzuje využití dovedností DBT
|
Při předběžné léčbě a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 026/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .