- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387736
DBT for kronisk selvskadende individer med BPD: Evaluering af den kliniske og omkostningseffektive effekt af en 6 mdr. Behandling (FASTER-DBT)
Dialektisk adfærdsterapi for kronisk selvskadende individer med BPD: Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af en 6-måneders behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og invaliderende psykiatrisk tilstand karakteriseret ved ustabilitet i forhold, følelser, identitet og adfærd. Som påvirker 2-6 % af den generelle befolkning, er BPD forbundet med høje forekomster af selvskade (både selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade), dødelighed ved selvmord og deraf følgende stor brug af offentlige sundhedsressourcer, hvilket gør det til en af de dyreste psykiatriske lidelser at behandle. Psykoterapi er anerkendt som førstelinjebehandlingen af BPD, hvoraf dialektisk adfærdsterapi (DBT) har vist den stærkeste empiriske støtte. Selvom DBT er effektivt til selvskadende individer med BPD og i stigende grad tilgængeligt i løbet af de sidste 10 år, overstiger efterspørgslen efter DBT de eksisterende ressourcer.
Inden for det nuværende klima med stigende sundhedsomkostninger og begrænsede ressourcer er længden (12 måneder) og den intensive karakter (med flere behandlingskomponenter) af standard-DBT store barrierer for dets vedtagelse. Efterfølgende har de fleste DBT-programmer lange ventelister. Utilstrækkelig adgang til behandling er ikke specifik for Canada; det er et globalt problem. I klinisk praksis forkortes DBT ofte, eller klinikere leverer kun de komponenter, som de mener er mest hensigtsmæssige, på trods af et evidensgrundlag, der næsten udelukkende består af studier af 1 års DBT. Der er ingen data om den optimale behandlingslængde.
Derfor er det primære formål med dette forslag at undersøge effektiviteten af et forkortet DBT-forløb (inklusive alle komponenter i behandlingen) sammenlignet med de evidens-understøttede 12 måneders DBT. Vores hovedspørgsmål er: Hvordan er de kliniske resultater af 6 måneders DBT (DBT-6) sammenlignet med standard 12 måneder (DBT-12) for behandling af kronisk selvskadende individer med BPD? Vurderinger vil blive udført ved forbehandling og med 3-måneders intervaller indtil 24 måneder (dvs. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder).
Hypoteser: (1) Patienter i DBT-6-armen vil ikke vise reduktioner i hyppigheden af selvskade på tværs af behandlingsfasen og et års opfølgningsfase efter behandling, ikke værre end dem, der er målt med patienter i DBT-12-armen. (2) Patienter, der viser sig med høje forekomster af selvskade og impulsiv adfærd, vil have reduktioner i hyppigheden af selvskadeadfærd, som ikke er værre end dem i DBT-6-armen og DBT-12-armen, i løbet af både behandlingsfasen og 1-års efterbehandlingsopfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for Borderline personlighedsforstyrrelse.
- Har haft mindst 2 selvskadeepisoder (enten selvmordstruet eller ikke-suicidalt) inden for de seneste 5 år, inklusive mindst 1 i de seneste 8 uger.
- Dygtig i engelsk
- Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Fravær af 8 eller flere standarduger af DBT i det seneste år (individuelle og gruppeterapikomponenter).
- har haft enten Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dækning eller BC Medical Services Plan (MSP) sygeforsikring i 1 år eller mere
- Fravær af en verserende straffesag eller sigtelse.
- Har i det mindste været bosiddende i Ontario eller British Columbia i alle de sidste 12 måneder.
- Bor i Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse I, demens eller en anden psykotisk lidelse end psykotisk lidelse NOS
- IQ mindre end 70
- Kroniske eller alvorlige fysiske helbredsproblemer, der kræver indlæggelse inden for det næste år (f.eks. kræft)
- Planlægger at flytte til en anden provins end Ontario eller BC inden for de næste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi - 6 måneder
6 måneders standard dialektisk adfærdsterapibehandling.
|
Ændring af adfærd opnået med omformulering af tanker og impulser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdsterapi-12 måneder
12 måneders standard dialektisk adfærdsterapibehandling
|
Ændring af adfærd opnået med omformulering af tanker og impulser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af selvskadende (selvmords- og ikke-suicidal) adfærd over tid målt ved selvmordsforsøgs-selvskadeinterviewet (SASII)
Tidsramme: Indgivet forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
Registrerer detaljer vedrørende hyppighed, topografi, hensigt, medicinsk sværhedsgrad, social kontekst, udløsende og samtidige hændelser og udfald af hver selvskadende (selvmords- og ikke-selvmordsagtig) adfærd i løbet af en tremåneders målperiode.
|
Indgivet forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsplejen målt ved behandlingshistorieinterview-2 (THI-2)
Tidsramme: Indgivet forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
Registrerer deltagernes brug af andre behandlingsressourcer, f.eks.
antal indlæggelser, skadestuebesøg, medicin, psykosociale behandlinger
|
Indgivet forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
|
Ændring i generel funktion som målt af Euroqol-5D
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
|
Ved forbehandling og hver tredje måned indtil 24 måneder
|
|
Ændring i BPD-symptomer målt ved Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer tilstedeværelsen af specifikke BPD-symptomer
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Ændring i generel psykopatologi og symptomer, som målinger af Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer generel symptombesvær
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Ændring i vrede målt ved State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer et emnes oplevelse og udtryk for vrede
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Ændring i depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer symptomer på depression
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Ændringer i interpersonel funktion som målt af Inventory of Interpersonal Problems-64 (IIP-64)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer dysfunktionelle mønstre i interpersonelle interaktioner
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Ændringer i brugen af DBT coping-færdigheder, målt ved Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer brugen af DBT færdigheder
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 026/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .