- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387736
DBT für chronisch selbstverletzende Personen mit BPD: Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität einer 6-monatigen. Behandlung (FASTER-DBT)
Dialektisch-behaviorale Therapie für chronisch selbstverletzende Personen mit BPD: Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität einer 6-monatigen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwerwiegende und schwächende psychiatrische Erkrankung, die durch Instabilität in Beziehungen, Emotionen, Identität und Verhalten gekennzeichnet ist. BPD betrifft 2–6 % der Allgemeinbevölkerung und ist mit einer hohen Rate an Selbstverletzungen (sowohl Suizidversuche als auch nicht suizidale Selbstverletzungen), Sterblichkeit durch Suizid und der daraus resultierenden starken Inanspruchnahme öffentlicher Gesundheitsressourcen verbunden, was es zu einer davon macht die teuersten zu behandelnden psychiatrischen Erkrankungen. Psychotherapie ist als Erstlinienbehandlung für BPD anerkannt, von der die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) die stärkste empirische Unterstützung gezeigt hat. Obwohl DBT für selbstverletzende Personen mit BPD wirksam ist und in den letzten 10 Jahren zunehmend verfügbar war, übersteigt die Nachfrage nach DBT die vorhandenen Ressourcen.
Im derzeitigen Klima steigender Kosten im Gesundheitswesen und begrenzter Ressourcen sind die Länge (12 Monate) und die intensive Natur (die mehrere Behandlungskomponenten mit sich bringt) der Standard-DBT große Hindernisse für ihre Einführung. Folglich haben die meisten DBT-Programme lange Wartelisten. Unzureichende Zugänglichkeit der Behandlung ist nicht spezifisch für Kanada; es ist ein globales Problem. In der klinischen Praxis wird DBT oft abgekürzt oder Kliniker liefern nur die Komponenten, die sie für am besten geeignet halten, obwohl eine Evidenzbasis fast ausschließlich aus Studien über 1 Jahr DBT besteht. Es liegen keine Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor.
Daher ist das primäre Ziel dieses Vorschlags, die Wirksamkeit einer verkürzten DBT (einschließlich aller Behandlungskomponenten) im Vergleich zu den evidenzgestützten 12 Monaten DBT zu untersuchen. Unsere Hauptfrage lautet: Wie verhalten sich die klinischen Ergebnisse von 6 Monaten DBT (DBT-6) im Vergleich zu den standardmäßigen 12 Monaten (DBT-12) für die Behandlung von chronisch selbstverletzenden Personen mit BPD? Bewertungen werden vor der Behandlung und in 3-Monats-Intervallen bis 24 Monate (d. h. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate) durchgeführt.
Hypothesen: (1) Patienten im DBT-6-Arm zeigen eine Verringerung der Häufigkeit von Selbstverletzungen während der Behandlungsphase und der einjährigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung, die nicht schlechter sind als die bei Patienten im DBT-12-Arm gemessenen. (2) Bei Patienten mit hohen Raten von selbstverletzendem und impulsivem Verhalten wird die Häufigkeit von selbstverletzendem Verhalten im Laufe von nicht schlechter als im DBT-6-Arm und im DBT-12-Arm sowohl die Behandlungsphase als auch die 1-jährige Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
- Simon Fraser University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Hatte in den letzten 5 Jahren mindestens 2 selbstverletzende Episoden (entweder selbstmörderisch oder nicht selbstmörderisch), davon mindestens 1 in den letzten 8 Wochen.
- Gute Englischkenntnisse
- Bietet eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Fehlen von 8 oder mehr Standardwochen DBT im vergangenen Jahr (Einzel- und Gruppentherapiekomponenten).
- mindestens 1 Jahr lang entweder durch den Ontario Health Insurance Plan (OHIP) oder durch den BC Medical Services Plan (MSP) krankenversichert war
- Fehlen eines anhängigen Strafverfahrens oder einer Anklage.
- Mindestens in den letzten 12 Monaten in Ontario oder British Columbia wohnhaft gewesen.
- Lebt im Großraum Toronto/Großraum Vancouver
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung I, Demenz oder eine andere psychotische Störung als die psychotische Störung NOS
- IQ unter 70
- Chronische oder schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme, die innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Krebs)
- Plant, in den nächsten 2 Jahren in eine andere Provinz als Ontario oder BC zu ziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie – 6 Monate
6 Monate Standardbehandlung der dialektischen Verhaltenstherapie.
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Verhaltensänderungen, die durch Umformung von Gedanken und Impulsen erreicht werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dialektische Verhaltenstherapie – 12 Monate
12 Monate Standardbehandlung der dialektischen Verhaltenstherapie
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Verhaltensänderungen, die durch Umformung von Gedanken und Impulsen erreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit von selbstverletzendem (suizidalem und nicht-suizidalem) Verhalten im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII)
Zeitfenster: Verabreichte Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Zeichnet Details zu Häufigkeit, Topographie, Absicht, medizinischem Schweregrad, sozialem Kontext, auslösenden und gleichzeitigen Ereignissen und Ergebnissen jedes selbstschädigenden (suizidalen und nicht-suizidalen) Verhaltens während eines dreimonatigen Zielzeitraums auf.
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Verabreichte Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, gemessen durch das Behandlungshistorie-Interview-2 (THI-2)
Zeitfenster: Verabreichte Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Zeichnet die Nutzung anderer Behandlungsressourcen durch die Teilnehmer auf, z.
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Medikamente, psychosoziale Behandlungen
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Verabreichte Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, gemessen mit Euroqol-5D
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate bis 24 Monate
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Änderung der BPD-Symptome, gemessen anhand der Borderline-Symptomliste-23 (BSL-23)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet das Vorhandensein spezifischer BPD-Symptome
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Veränderung der allgemeinen Psychopathologie und der Symptome, gemessen an der Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet die allgemeine Symptombelastung
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Veränderung der Wut gemessen am State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet die Erfahrung und den Ausdruck von Wut einer Versuchsperson
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Veränderung der Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet die Symptome einer Depression
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Veränderungen des zwischenmenschlichen Funktionierens gemessen am Inventory of Interpersonal Problems-64 (IIP-64)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet dysfunktionale Muster in zwischenmenschlichen Interaktionen
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Veränderungen in der Nutzung von DBT-Bewältigungsfähigkeiten, gemessen anhand der Checkliste für Bewältigungsweisen der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT-WCCL)
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Bewertet den Einsatz von DBT-Fähigkeiten
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Bei der Vorbehandlung und alle drei Monate über 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 026/2014
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