- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387736
DGT voor chronisch zelfbeschadigende personen met een borderline-stoornis: evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van een 6 mo. Behandeling (FASTER-DBT)
Dialectische gedragstherapie voor chronisch zelfbeschadigende personen met een borderline-stoornis: evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van een behandeling van 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige en slopende psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door instabiliteit in relaties, emoties, identiteit en gedrag. BPS treft 2-6% van de algemene bevolking en wordt in verband gebracht met hoge percentages zelfbeschadiging (zowel zelfmoordpogingen als niet-suïcidale zelfverwonding), sterfte door zelfmoord en het daaruit voortvloeiende zware gebruik van openbare gezondheidszorg, waardoor het een van de de duurste psychiatrische stoornissen om te behandelen. Psychotherapie wordt erkend als de eerstelijnsbehandeling voor BPS, waarvan dialectische gedragstherapie (DBT) de sterkste empirische ondersteuning heeft aangetoond. Hoewel DGT effectief is voor zelfbeschadigende personen met een borderline-stoornis, en de afgelopen 10 jaar steeds meer beschikbaar is, overtreft de vraag naar DGT de bestaande middelen.
In het huidige klimaat van stijgende zorgkosten en beperkte middelen vormen de duur (12 maanden) en het intensieve karakter (met meerdere behandelingscomponenten) van standaard DGT grote belemmeringen voor de acceptatie ervan. Vervolgens hebben de meeste DGT-programma's lange wachtlijsten. Onvoldoende toegankelijkheid van behandeling is niet specifiek voor Canada; het is een wereldwijd probleem. In de klinische praktijk wordt DGT vaak afgekort, of leveren clinici alleen de componenten die volgens hen het meest geschikt zijn, ondanks een bewijsbasis die bijna volledig bestaat uit onderzoeken van 1 jaar DGT. Er zijn geen gegevens over de optimale duur van de behandeling.
Daarom is het primaire doel van dit voorstel om de doeltreffendheid te onderzoeken van een verkorte DGT-kuur (inclusief alle onderdelen van de behandeling) in vergelijking met de door bewijs ondersteunde 12 maanden DGT. Onze belangrijkste vraag is: hoe verhouden de klinische resultaten van 6 maanden DGT (DBT-6) zich tot de standaard 12 maanden (DBT-12) voor de behandeling van chronisch zelfbeschadigende personen met een borderline-stoornis? Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de voorbehandeling en met tussenpozen van 3 maanden tot 24 maanden (d.w.z. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden).
Hypothesen: (1) Patiënten in de DBT-6-arm zullen tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase na een jaar na de behandeling een vermindering van de frequentie van zelfbeschadiging vertonen die niet slechter is dan die gemeten bij patiënten in de DBT-12-arm. (2) Patiënten die zich presenteren met een hoge mate van zelfbeschadiging en impulsief gedrag zullen in de loop van de behandeling een vermindering van de frequentie van zelfbeschadigend gedrag vertonen die niet erger is dan die in de DBT-6-arm en de DBT-12-arm. zowel de behandelingsfase als de follow-up na 1 jaar na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Heeft in de afgelopen 5 jaar ten minste 2 episodes van zelfbeschadiging gehad (suïcidaal of niet-suïcidaal), waaronder ten minste 1 in de afgelopen 8 weken.
- Vaardig in het Engels
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Afwezigheid van 8 of meer standaardweken DGT in het afgelopen jaar (individuele en groepstherapiecomponenten).
- heeft een Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dekking of BC Medical Services Plan (MSP) ziektekostenverzekering gehad gedurende 1 jaar of langer
- Afwezigheid van een hangende strafzaak of aanklacht.
- Heeft in ieder geval de afgelopen 12 maanden in Ontario of British Columbia gewoond.
- Woont in de Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis I, dementie of een andere psychotische stoornis dan psychotische stoornis NAO
- IQ lager dan 70
- Chronisch of ernstig lichamelijk gezondheidsprobleem waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar nodig is (bijv. kanker)
- Plannen om in de komende 2 jaar naar een andere provincie dan Ontario of BC te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie - 6 maanden
6 maanden standaard behandeling met dialectische gedragstherapie.
|
Aanpassing van gedrag bereikt door gedachten en impulsen opnieuw in te kaderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dialectische gedragstherapie - 12 maanden
12 maanden standaard behandeling met dialectische gedragstherapie
|
Aanpassing van gedrag bereikt door gedachten en impulsen opnieuw in te kaderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van zelfbeschadigend (suïcidaal en niet-suïcidaal) gedrag in de loop van de tijd, zoals gemeten door het Suicide Poging Self-Injury Interview (SASII)
Tijdsspanne: Toegediend voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
Registreert details met betrekking tot de frequentie, topografie, intentie, medische ernst, sociale context, versnellende en gelijktijdige gebeurtenissen en resultaten van elk zelfbeschadigend (suïcidaal en niet-suïcidaal) gedrag gedurende een beoogde periode van drie maanden.
|
Toegediend voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zorggebruik zoals gemeten door het Treatment History Interview-2 (THI-2)
Tijdsspanne: Toegediend voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
Registreert het gebruik van andere behandelingsmiddelen door deelnemers, b.v.
aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, medicijnen, psychosociale behandelingen
|
Toegediend voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in algemeen functioneren zoals gemeten door de Euroqol-5D
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
Beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in BPS-symptomen zoals gemeten door de Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt de aanwezigheid van specifieke BPS-symptomen
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
|
Verandering in algemene psychopathologie en symptomen, zoals gemeten door de Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt algemene symptoomnood
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
|
Verandering in woede zoals gemeten door de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt de ervaring en uiting van woede van een proefpersoon
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt symptomen van depressie
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
|
Veranderingen in interpersoonlijk functioneren zoals gemeten door de Inventory of Interpersonal Problems-64 (IIP-64)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt disfunctionele patronen in interpersoonlijke interacties
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van DGT-copingvaardigheden, zoals gemeten door de Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Beoordeelt het gebruik van DGT-vaardigheden
|
Bij voorbehandeling en elke drie maanden gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 026/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .