- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387736
DBT for kronisk selvskadende individer med BPD: Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til en 6 mnd. Behandling (FASTER-DBT)
Dialektisk atferdsterapi for kronisk selvskadende individer med BPD: Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til en 6-måneders behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og svekkende psykiatrisk tilstand preget av ustabilitet i forhold, følelser, identitet og atferd. Som rammer 2-6 % av den generelle befolkningen, er BPD assosiert med høye forekomster av selvskading (både selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading), dødelighet ved selvmord og påfølgende tung bruk av offentlige helseressurser, noe som gjør det til en av de dyreste psykiatriske lidelsene å behandle. Psykoterapi er anerkjent som førstelinjebehandlingen for BPD, hvorav dialektisk atferdsterapi (DBT) har vist den sterkeste empiriske støtten. Selv om DBT er effektivt for selvskadende individer med BPD, og stadig mer tilgjengelig i løpet av de siste 10 årene, overgår etterspørselen etter DBT eksisterende ressurser.
Innenfor det nåværende klimaet med økende helsekostnader og begrensede ressurser, er lengden (12 måneder) og den intensive naturen (som medfører flere behandlingskomponenter) av standard DBT store barrierer for å ta den i bruk. Deretter har de fleste DBT-programmer lange ventelister. Utilstrekkelig tilgjengelighet til behandling er ikke spesifikk for Canada; det er et globalt problem. I klinisk praksis forkortes ofte DBT, eller klinikere leverer kun de komponentene som de mener er mest hensiktsmessige, til tross for et evidensgrunnlag som nesten utelukkende består av studier av 1 års DBT. Det finnes ingen data om optimal behandlingslengde.
Derfor er hovedmålet med dette forslaget å undersøke effekten av et forkortet DBT-forløp (inkludert alle komponentene i behandlingen) sammenlignet med de evidensstøttede 12 månedene med DBT. Vårt hovedspørsmål er: Hvordan er de kliniske resultatene av 6 måneders DBT (DBT-6) sammenlignet med standard 12 måneder (DBT-12) for behandling av kronisk selvskadende individer med BPD? Vurderinger vil bli utført ved forbehandling og med 3-måneders intervaller til 24 måneder (dvs. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder).
Hypoteser: (1) Pasienter i DBT-6-armen vil ikke vise reduksjoner i frekvensen av selvskading over behandlingsfasen og ett års oppfølgingsfase etter behandling, ikke verre enn de som er målt med pasienter i DBT-12-armen. (2) Pasienter som har høye forekomster av selvskading og impulsiv atferd vil ha reduksjoner i frekvensen av selvskadingsatferd som ikke er verre enn de i DBT-6-armen og DBT-12-armen, i løpet av både behandlingsfasen og 1-års oppfølging etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse.
- Har hatt minst 2 selvskadingsepisoder (enten suicidale eller ikke-suicidale) de siste 5 årene, inkludert minst 1 i de siste 8 ukene.
- Beherske engelsk
- Gir informert samtykke til å delta i studien.
- Fravær av 8 eller flere standarduker med DBT det siste året (individuelle og gruppeterapikomponenter).
- har hatt enten Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dekning eller BC Medical Services Plan (MSP) helseforsikring i 1 år eller mer
- Fravær av en verserende straffesak eller siktelser.
- Har vært bosatt i Ontario eller British Columbia i alle de siste 12 månedene, minst.
- Bor i Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse I, demens eller en annen psykotisk lidelse enn psykotisk lidelse NOS
- IQ mindre enn 70
- Kronisk eller alvorlig fysisk helseproblem som krever sykehusinnleggelse i løpet av neste år (f.eks. kreft)
- Planer om å flytte til en annen provins enn Ontario eller BC i løpet av de neste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi-6 måneder
6 måneder med standard dialektisk atferdsterapibehandling.
|
Modifisering av atferd oppnådd ved å omforme tanker og impulser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk atferdsterapi-12 måneder
12 måneder med standard dialektisk atferdsterapibehandling
|
Modifisering av atferd oppnådd ved å omforme tanker og impulser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av selvskading (suicidal og ikke-suicidal) atferd over tid målt ved selvmordsforsøksintervjuet (SASII)
Tidsramme: Administrert forbehandling og hver tredje måned inntil 24 måneder
|
Registrerer detaljer om frekvens, topografi, hensikt, medisinsk alvorlighetsgrad, sosial kontekst, utløsende og samtidige hendelser, og utfall av hver selvskading (suicidal og ikke-suicidal) atferd i løpet av en tremåneders målperiode.
|
Administrert forbehandling og hver tredje måned inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruk av helsetjenester målt ved behandlingshistorieintervju-2 (THI-2)
Tidsramme: Administrert forbehandling og hver tredje måned inntil 24 måneder
|
Registrerer deltakernes bruk av andre behandlingsressurser, f.eks.
antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, medisiner, psykososiale behandlinger
|
Administrert forbehandling og hver tredje måned inntil 24 måneder
|
|
Endring i generell funksjon målt av Euroqol-5D
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned frem til 24 måneder
|
Vurderer helserelatert livskvalitet
|
Ved forbehandling og hver tredje måned frem til 24 måneder
|
|
Endring i BPD-symptomer målt av Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer tilstedeværelsen av spesifikke BPD-symptomer
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Endring i generell psykopatologi og symptomer, som mål ved Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer generell symptomplager
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Endring i sinne målt ved State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer et subjekts opplevelse og uttrykk for sinne
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Endring i depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer symptomer på depresjon
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Endringer i mellommenneskelig funksjon målt av Inventory of Interpersonal Problems-64 (IIP-64)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer dysfunksjonelle mønstre i mellommenneskelige interaksjoner
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
|
Endringer i bruken av DBT-mestringsferdigheter, målt ved Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Vurderer bruk av DBT-ferdigheter
|
Ved forbehandling og hver tredje måned over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 026/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .