- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387736
DBT para indivíduos com autolesão crônica com DBP: avaliando a eficácia clínica e de custo de um tratamento de 6 meses. Tratamento (FASTER-DBT)
Terapia Comportamental Dialética para Indivíduos com Autoagressão Crônica com TPB: Avaliando a Efetividade Clínica e de Custo de um Tratamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é uma condição psiquiátrica grave e debilitante, caracterizada por instabilidade nos relacionamentos, emoções, identidade e comportamento. Afetando 2-6% da população em geral, o TPB está associado a altas taxas de automutilação (tanto tentativas de suicídio quanto automutilação não suicida), mortalidade por suicídio e consequente uso pesado de recursos de saúde pública, tornando-se um dos os transtornos psiquiátricos mais caros para tratar. A psicoterapia é reconhecida como o tratamento de primeira linha para o TPB, da qual a terapia comportamental dialética (DBT) demonstrou o suporte empírico mais forte. Embora a DBT seja eficaz para indivíduos automutilados com BPD e esteja cada vez mais disponível nos últimos 10 anos, a demanda por DBT excede os recursos existentes.
Dentro do clima atual de custos crescentes de assistência médica e recursos limitados, a duração (12 meses) e a natureza intensiva (envolvendo vários componentes de tratamento) da DBT padrão são as principais barreiras para sua adoção. Posteriormente, a maioria dos programas de DBT tem longas listas de espera. A acessibilidade inadequada ao tratamento não é específica do Canadá; é um problema global. Na prática clínica, o DBT é frequentemente abreviado, ou os médicos fornecem apenas os componentes que acreditam ser mais apropriados, apesar de uma base de evidências quase inteiramente composta por estudos de 1 ano de DBT. Não há dados sobre a duração ideal do tratamento.
Portanto, o objetivo principal desta proposta é examinar a eficácia de um curso abreviado de DBT (incluindo todos os componentes do tratamento) em comparação com os 12 meses de DBT comprovados por evidências. Nossa principal questão é: como os resultados clínicos de 6 meses de DBT (DBT-6) se comparam com os 12 meses padrão (DBT-12) para o tratamento de indivíduos cronicamente automutilados com DBP? As avaliações serão realizadas no pré-tratamento e em intervalos de 3 meses até 24 meses (ou seja, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses).
Hipóteses: (1) Os pacientes no braço DBT-6 apresentarão reduções na frequência de automutilação durante a fase de tratamento e na fase de acompanhamento pós-tratamento de um ano não pior do que aquelas medidas com pacientes no braço DBT-12. (2) Os pacientes que apresentam altas taxas de automutilação e comportamentos impulsivos terão reduções na frequência de comportamentos de automutilação que não são piores do que aqueles no braço DBT-6 e no braço DBT-12, ao longo de tanto a fase de tratamento quanto o acompanhamento pós-tratamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A IS6
- Simon Fraser University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Personalidade Borderline.
- Teve pelo menos 2 episódios de autoagressão (suicidas ou não suicidas) nos últimos 5 anos, incluindo pelo menos 1 nas últimas 8 semanas.
- proficiente em inglÊs
- Fornece consentimento informado para participar do estudo.
- Ausência de 8 ou mais semanas padrão de DBT no último ano (componentes de terapia individual e de grupo).
- teve cobertura do Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP) ou seguro de saúde do Plano de Serviços Médicos BC (MSP) por 1 ano ou mais
- Ausência de processo ou acusação criminal pendente.
- Foi residente de Ontário ou British Columbia nos últimos 12 meses, pelo menos.
- Mora na área da Grande Toronto/Área da Grande Vancouver
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I, demência ou outro transtorno psicótico que não transtorno psicótico SOE
- QI inferior a 70
- Problema crônico ou grave de saúde física que requer hospitalização no próximo ano (por exemplo, câncer)
- Planeja se mudar para uma província diferente de Ontário ou BC nos próximos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética – 6 meses
6 meses de tratamento de terapia comportamental dialética padrão.
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Modificação de comportamentos alcançada com reenquadramento de pensamentos e impulsos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Dialética – 12 meses
12 meses de tratamento de terapia comportamental dialética padrão
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Modificação de comportamentos alcançada com reenquadramento de pensamentos e impulsos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de comportamentos de autoagressão (suicidas e não suicidas) ao longo do tempo, conforme medido pelo Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII)
Prazo: Administrado pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Registra detalhes sobre a frequência, topografia, intenção, gravidade médica, contexto social, eventos precipitantes e simultâneos e resultados de cada comportamento de autoagressão (suicida e não suicida) durante um período de três meses.
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Administrado pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no uso de cuidados de saúde medidos pela Entrevista de Histórico de Tratamento-2 (THI-2)
Prazo: Administrado pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Registra o uso de outros recursos de tratamento pelos participantes, por ex.
número de internações, atendimentos de emergência, medicamentos, tratamentos psicossociais
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Administrado pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Mudança no funcionamento geral medido pelo Euroqol-5D
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde
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No pré-tratamento e a cada três meses até 24 meses
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Alteração nos sintomas de DBP conforme medido pela Lista de sintomas limítrofes-23 (BSL-23)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia a presença de sintomas específicos de DBP
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Mudança na psicopatologia geral e sintomas, conforme medidas pela Lista de Verificação de Sintomas 90 Revisada (SCL-90R)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia o desconforto geral dos sintomas
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Mudança na raiva medida pelo Inventário de Expressão de Raiva de Estado-Traço-2 (STAXI-2)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia a experiência e a expressão de raiva de um sujeito
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Mudança na depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia sintomas de depressão
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Alterações no funcionamento interpessoal conforme medido pelo Inventário de Problemas Interpessoais-64 (IIP-64)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia padrões disfuncionais em interações interpessoais
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Mudanças no uso de habilidades de enfrentamento DBT, conforme medido pela Lista de Verificação de Modos de Enfrentamento da Terapia Comportamental Dialética (DBT-WCCL)
Prazo: No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Avalia o uso de habilidades de DBT
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No pré-tratamento e a cada três meses durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
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- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 026/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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