- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02387736
DBT kroonisesti itseään vahingoittaville henkilöille, joilla on BPD: 6 kuukauden kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi. Hoito (FASTER-DBT)
Dialektinen käyttäytymisterapia kroonisesti itseään vahingoittaville henkilöille, joilla on BPD: 6 kuukauden hoidon kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on vakava ja heikentävä psykiatrinen tila, jolle on ominaista epävakaus ihmissuhteissa, tunteissa, identiteetissä ja käyttäytymisessä. BPD:tä esiintyy 2–6 prosentissa väestöstä, ja se liittyy korkeaan itsensä vahingoittamiseen (sekä itsemurhayritykset että ei-itsemurhasta johtuva itsensä vahingoittaminen), itsemurhakuolleisuuteen ja siitä johtuvaan kansanterveysresurssien raskaaseen käyttöön, mikä tekee siitä yhden kalleimpia hoidettavia psykiatrisia häiriöitä. Psykoterapia on tunnustettu BPD:n ensilinjan hoidoksi, ja dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on osoittanut vahvimman empiirisen tuen. Vaikka DBT on tehokas itsetuhoisille henkilöille, joilla on BPD, ja sitä on saatavilla yhä enemmän viimeisten 10 vuoden aikana, DBT:n kysyntä ylittää olemassa olevat resurssit.
Nykyisessä ilmapiirissä, jossa terveydenhuollon kustannukset kasvavat ja resurssit ovat rajalliset, standardin DBT:n pituus (12 kuukautta) ja intensiivisyys (sisältää useita hoitokomponentteja) ovat suuria esteitä sen käyttöönotolle. Myöhemmin useimmilla DBT-ohjelmilla on pitkät jonotuslistat. Hoidon riittämätön saatavuus ei koske Kanadaa; se on globaali ongelma. Kliinisessä käytännössä DBT:stä käytetään usein lyhennettä tai lääkärit toimittavat vain ne komponentit, jotka he uskovat olevan sopivimpia, vaikka näyttöpohja koostuu lähes kokonaan yhden vuoden DBT-tutkimuksista. Hoidon optimaalisesta pituudesta ei ole tietoa.
Siksi tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia DBT:n lyhennetyn kurssin (mukaan lukien kaikki hoidon osat) tehokkuutta verrattuna todisteilla tuettuihin 12 kuukauden DBT-hoitoon. Pääkysymyksemme on: Miten 6 kuukauden DBT:n (DBT-6) kliiniset tulokset verrataan tavanomaiseen 12 kuukauden (DBT-12) hoitoon kroonisesti itseään vahingoittavien BPD-potilaiden hoidossa? Arvioinnit suoritetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein (eli 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden välein).
Hypoteesit: (1) DBT-6-ryhmän potilaiden itsensä vahingoittamisen esiintymistiheys ei vähene hoitovaiheessa ja vuoden hoidon jälkeisessä seurantavaiheessa huonommin kuin DBT-12-ryhmän potilailla. (2) Potilailla, joilla esiintyy paljon itsensä vahingoittamista ja impulsiivista käyttäytymistä, itsensä vahingoittamisen esiintymistiheys ei ole huonompi kuin DBT-6- ja DBT-12-haaroissa. sekä hoitovaihe että 1 vuoden hoidon jälkeinen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-kriteerit Borderline Persoonallisuushäiriölle.
- Hänellä on ollut vähintään 2 itsensä vahingoittamista (joko itsemurhaa tai ei-itsemurhaa) viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien vähintään yksi viimeisten 8 viikon aikana.
- Englannin kielen taito
- Antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 8 tai useamman normaaliviikon poissaolo DBT:stä viimeisen vuoden aikana (yksilö- ja ryhmäterapiakomponentit).
- hänellä on ollut joko Ontario Health Insurance Plan (OHIP) tai BC Medical Services Plan (MSP) sairausvakuutus vähintään vuoden ajan
- Vireillä olevan rikosoikeudenkäynnin tai syytteiden puuttuminen.
- On asunut Ontariossa tai Brittiläisessä Kolumbiassa ainakin kaikki viimeiset 12 kuukautta.
- Asuu Suur-Toronton alueella/Greater Vancouverin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, dementian tai muun psykoottisen häiriön kuin psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit NOS
- ÄO alle 70
- Krooninen tai vakava fyysinen terveysongelma, joka vaatii sairaalahoitoa seuraavan vuoden sisällä (esim.
- Aikoo muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana muuhun maakuntaan kuin Ontarioon tai BC:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia - 6 kuukautta
6 kuukautta tavallista dialektista käyttäytymisterapiaa.
|
Ajatuksia ja impulsseja muokkaamalla saavutetaan käyttäytymisen muuttaminen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Dialektinen käyttäytymisterapia - 12 kuukautta
12 kuukautta tavallista dialektista käyttäytymisterapiaa
|
Ajatuksia ja impulsseja muokkaamalla saavutetaan käyttäytymisen muuttaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetuhoisten (itsemurha- ja ei-itsemurhakäyttäytymistiheysten) muutos ajan kuluessa mitattuna SASII-tutkimuksella (Suicide Attempt Self-Injury Interview)
Aikaikkuna: Annettu esikäsittely ja joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan
|
Tallentaa tiedot koskien kunkin itsensä vahingoittamisen (itsetuhoinen ja ei-itsemurha) kolmen kuukauden tavoiteajanjakson esiintymistiheyttä, topografiaa, tarkoitusta, lääketieteellistä vakavuutta, sosiaalista kontekstia, ennakoivia ja samanaikaisia tapahtumia sekä kunkin itsensä vahingoittamisen (itsemurha ja ei-itsemurha) tuloksia.
|
Annettu esikäsittely ja joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset terveydenhuollon käytössä hoitohistorian haastattelulla 2 (THI-2) mitattuna
Aikaikkuna: Annettu esikäsittely ja joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan
|
Kirjaa osallistujien muiden hoitoresurssien käytön, mm.
sairaalahoitojen määrä, ensiapukäynnit, lääkkeet, psykososiaaliset hoidot
|
Annettu esikäsittely ja joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan
|
Muutos yleisessä toiminnassa Euroqol-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos BPD-oireissa Borderline Symptom List-23:lla (BSL-23) mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi spesifisten BPD-oireiden esiintymisen
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos yleisessä psykopatologiassa ja oireissa oireiden tarkistuslistan 90 tarkistetun (SCL-90R) mukaan
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi yleisiä oireita
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos vihassa tila-piirre Anger Expression Inventory-2:lla (STAXI-2) mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi kohteen kokemusta ja vihan ilmaisua
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos masennuksessa mitattuna Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II)
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi masennuksen oireita
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutokset ihmisten väliseen toimintaan Inventory of Interpersonal Problems-64:n (IIP-64) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi epätoiminnallisia malleja ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutokset DBT-selviytymistaitojen käytössä mitattuna Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) avulla
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Arvioi DBT-taitojen käyttöä
|
Esikäsittelyssä ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 026/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisterapia - 6 kuukautta
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
University of KonstanzvivoLopetettuMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Narrative Exposure Therapy | Ihmisten välinen psykoterapia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat, Puerto Rico