ДПТ для лиц с ПРЛ, хронически причиняющих себе вред: оценка клинической и экономической эффективности 6-мес. Уход (FASTER-DBT)
6 марта 2024 г. обновлено: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health
Диалектическая поведенческая терапия для хронически причиняющих себе вред людей с ПРЛ: оценка клинической и экономической эффективности 6-месячного лечения
Стандартная годовая диалектическая поведенческая терапия (ДПТ), состоящая из четырех компонентов, является эффективным методом лечения людей с пограничным расстройством личности.
Однако таких программ DBT не хватает, и они являются дорогостоящими, что приводит к длинным спискам ожидания.
На практике длина или интенсивность ДПТ часто уменьшается.
Это исследование определит, является ли более короткое лечение ДПТ клинически эффективным и рентабельным.
В общей сложности 240 пациентов с ПРЛ, причиняющих себе вред, будут случайным образом распределены для получения ДПТ в течение 1 года или 6 месяцев с последующим наблюдением в течение двух лет.
Будут изучены показатели суицидального и самоповреждающего поведения, обращения за медицинской помощью и общего психологического функционирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное и изнурительное психическое состояние, характеризующееся нестабильностью в отношениях, эмоциях, личности и поведении. Поражая 2–6% населения в целом, ПРЛ ассоциируется с высоким уровнем членовредительства (как суицидальных попыток, так и несуицидальных самоповреждений), смертностью в результате суицида и, как следствие, интенсивным использованием ресурсов общественного здравоохранения, что делает его одним из самых самые дорогие психические расстройства для лечения. Психотерапия признана лечением ПРЛ первой линии, из которых диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) продемонстрировала наибольшую эмпирическую поддержку. Хотя ДПТ эффективна для самоповреждающих людей с ПРЛ и за последние 10 лет становится все более доступной, спрос на ДПТ превышает существующие ресурсы.
В нынешних условиях роста затрат на здравоохранение и ограниченных ресурсов продолжительность (12 месяцев) и интенсивный характер (подразумевающий несколько компонентов лечения) стандартной ДПТ являются основными препятствиями для ее принятия. Впоследствии большинство программ DBT имеют длинные списки ожидания. Неадекватная доступность лечения характерна не только для Канады; это глобальная проблема. В клинической практике ДПТ часто используют аббревиатуру, или клиницисты вводят только те компоненты, которые они считают наиболее подходящими, несмотря на доказательную базу, почти полностью состоящую из исследований ДПТ в течение 1 года. Данных об оптимальной продолжительности лечения нет.
Таким образом, основной целью этого предложения является изучение эффективности сокращенного курса ДПТ (включая все компоненты лечения) по сравнению с 12-месячным курсом ДПТ, подтвержденным доказательствами. Наш главный вопрос: каковы клинические результаты 6-месячной ДПТ (ДПТ-6) по сравнению со стандартными 12-месячными (ДПТ-12) для лечения хронически причиняющих себе вред людей с ПРЛ? Оценки будут проводиться перед лечением и с интервалом в 3 месяца до 24 месяцев (т.е. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца).
Гипотезы: (1) Пациенты в группе ДБТ-6 будут демонстрировать снижение частоты членовредительства на этапе лечения и в течение одного года после лечения в фазе наблюдения не хуже, чем у пациентов в группе ДБТ-12. (2) Пациенты с высоким уровнем членовредительства и импульсивного поведения будут иметь снижение частоты членовредительства не хуже, чем в группах ДПТ-6 и ДПТ-12, в течение курса лечения. как на этапе лечения, так и в течение 1 года после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для пограничного расстройства личности.
- Имело не менее 2 эпизодов членовредительства (суицидальных или несуицидальных) за последние 5 лет, в том числе не менее 1 за последние 8 недель.
- Специалист в английском
- Дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие 8 и более стандартных недель ДПТ за последний год (индивидуальные и групповые компоненты терапии).
- имел страховку плана медицинского страхования Онтарио (OHIP) или медицинскую страховку BC Medical Services Plan (MSP) в течение 1 года или более.
- Отсутствие возбужденного уголовного дела или обвинения.
- Проживал в Онтарио или Британской Колумбии как минимум в течение последних 12 месяцев.
- Живет в районе Большого Торонто / районе Большого Ванкувера.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства I, деменции или психотического расстройства, отличного от психотического расстройства БДУ.
- IQ ниже 70
- Хронические или серьезные проблемы со здоровьем, требующие госпитализации в течение следующего года (например, рак)
- Планирует переехать в другую провинцию, кроме Онтарио или Британской Колумбии, в ближайшие 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия – 6 месяцев.
6 месяцев стандартного лечения диалектической поведенческой терапией.
|
Модификация поведения, достигаемая за счет переформулирования мыслей и импульсов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диалектическая поведенческая терапия – 12 месяцев.
12 месяцев стандартного лечения диалектической поведенческой терапией
|
Модификация поведения, достигаемая за счет переформулирования мыслей и импульсов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты членовредительства (суицидального и несуицидального) поведения с течением времени, измеренное с помощью опроса членовредительства о попытках самоубийства (SASII)
Временное ограничение: Вводится перед лечением и каждые три месяца до 24 месяцев
|
Записывает сведения о частоте, топографии, намерениях, тяжести состояния здоровья, социальном контексте, провоцирующих и сопутствующих событиях, а также результатах каждого акта самоповреждения (суицидального и несуицидального) в течение трехмесячного целевого периода времени.
|
Вводится перед лечением и каждые три месяца до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании медицинских услуг, измеренные с помощью интервью с историей лечения-2 (THI-2)
Временное ограничение: Вводится перед лечением и каждые три месяца до 24 месяцев
|
Записывает использование участниками других лечебных ресурсов, т.е.
количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, лекарств, психосоциального лечения
|
Вводится перед лечением и каждые три месяца до 24 месяцев
|
|
Изменение общего функционирования, измеренное с помощью Euroqol-5D
Временное ограничение: До лечения и каждые три месяца до 24 месяцев
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем
|
До лечения и каждые три месяца до 24 месяцев
|
|
Изменение симптомов ПРЛ согласно перечню пограничных симптомов-23 (BSL-23)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает наличие специфических симптомов ПРЛ
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
|
Изменение общей психопатологии и симптомов в соответствии с Контрольным перечнем симптомов 90, пересмотренным (SCL-90R)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает общий симптом дистресса
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
|
Изменение гнева, измеренное с помощью опросника State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает опыт испытуемого и выражение гнева
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает симптомы депрессии
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
|
Изменения в межличностном функционировании согласно Описи межличностных проблем-64 (IIP-64)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает дисфункциональные паттерны в межличностных взаимодействиях
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
|
Изменения в использовании навыков совладания с ДПТ, измеренные с помощью Контрольного списка способов совладания с диалектической поведенческой терапией (DBT-WCCL)
Временное ограничение: Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Оценивает использование навыков DBT
|
Перед началом лечения и каждые три месяца в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 026/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .