- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387736
DBT para personas con TLP que se autolesionan crónicamente: evaluación de la eficacia clínica y económica de un tratamiento de 6 meses. Tratamiento (FASTER-DBT)
Terapia conductual dialéctica para personas con TLP que se autolesionan crónicamente: evaluación de la eficacia clínica y económica de un tratamiento de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección psiquiátrica grave y debilitante que se caracteriza por inestabilidad en las relaciones, las emociones, la identidad y el comportamiento. El TLP, que afecta al 2-6 % de la población general, se asocia con altas tasas de autolesiones (tanto intentos de suicidio como autolesiones no suicidas), mortalidad por suicidio y el consiguiente uso intensivo de los recursos de salud pública, lo que lo convierte en uno de los los trastornos psiquiátricos más caros de tratar. La psicoterapia es reconocida como el tratamiento de primera línea para el TLP, del cual la terapia conductual dialéctica (DBT) ha demostrado el apoyo empírico más sólido. Aunque DBT es eficaz para las personas con TLP que se autolesionan, y está cada vez más disponible en los últimos 10 años, la demanda de DBT supera los recursos existentes.
Dentro del clima actual de aumento de los costos de atención médica y recursos limitados, la duración (12 meses) y la naturaleza intensiva (que implica múltiples componentes de tratamiento) de la DBT estándar son las principales barreras para su adopción. Posteriormente, la mayoría de los programas DBT tienen largas listas de espera. La accesibilidad inadecuada al tratamiento no es específica de Canadá; es un problema mundial. En la práctica clínica, la DBT a menudo se abrevia, o los médicos administran solo los componentes que creen que son más apropiados, a pesar de que la base de evidencia consiste casi en su totalidad en estudios de 1 año de DBT. No hay datos sobre la duración óptima del tratamiento.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta propuesta es examinar la eficacia de un curso abreviado de DBT (incluidos todos los componentes del tratamiento) en comparación con los 12 meses de DBT respaldados por evidencia. Nuestra pregunta principal es: ¿Cómo se comparan los resultados clínicos de 6 meses de DBT (DBT-6) con los 12 meses estándar (DBT-12) para el tratamiento de personas con TLP que se autolesionan crónicamente? Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y en intervalos de 3 meses hasta los 24 meses (es decir, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses).
Hipótesis: (1) Los pacientes en el brazo de DBT-6 mostrarán reducciones en la frecuencia de autolesiones durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento de un año después del tratamiento no peores que las medidas con pacientes en el brazo de DBT-12. (2) Los pacientes que presentan altas tasas de autolesiones y comportamientos impulsivos tendrán reducciones en la frecuencia de los comportamientos de autolesiones que no son peores que las del brazo DBT-6 y el brazo DBT-12, en el transcurso de tanto la fase de tratamiento como el seguimiento de 1 año posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A IS6
- Simon Fraser University
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el Trastorno Límite de la Personalidad.
- Ha tenido al menos 2 episodios de autolesión (ya sea suicida o no suicida) en los últimos 5 años, incluido al menos 1 en las últimas 8 semanas.
- Competente en ingles
- Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio.
- Ausencia de 8 o más semanas estándar de DBT en el último año (componentes de terapia individual y grupal).
- ha tenido cobertura del Plan de Seguro de Salud de Ontario (OHIP) o seguro de salud del Plan de Servicios Médicos de BC (MSP) durante 1 año o más
- Ausencia de un caso o cargos judiciales penales pendientes.
- Ha sido residente de Ontario o Columbia Británica durante los últimos 12 meses, por lo menos.
- Vive en el área metropolitana de Toronto/área metropolitana de Vancouver
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I, la demencia o un trastorno psicótico distinto del trastorno psicótico NOS
- CI inferior a 70
- Problema de salud física crónico o grave que requiere hospitalización dentro del próximo año (p. ej., cáncer)
- Planes de mudarse a una provincia que no sea Ontario o BC en los próximos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Dialéctico Conductual-6 meses
6 meses de tratamiento de terapia dialéctica conductual estándar.
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Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia Dialéctico Conductual-12 meses
12 meses de tratamiento de terapia dialéctica conductual estándar
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Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de conductas de autolesión (suicidas y no suicidas) a lo largo del tiempo, según lo medido por la Entrevista de intento de suicidio y autolesión (SASII)
Periodo de tiempo: Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
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Registra detalles sobre la frecuencia, la topografía, la intención, la gravedad médica, el contexto social, los eventos desencadenantes y concurrentes, y los resultados de cada comportamiento de autolesión (suicida y no suicida) durante un período de tiempo objetivo de tres meses.
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Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el uso de la atención médica medidos por la Entrevista de historial de tratamiento-2 (THI-2)
Periodo de tiempo: Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
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Registra el uso de otros recursos de tratamiento por parte de los participantes, p.
número de Hospitalizaciones, Visitas a Urgencias, Medicamentos, Tratamientos Psicosociales
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Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
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Cambio en el funcionamiento general medido por el Euroqol-5D
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses hasta los 24 meses
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
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En el pretratamiento y cada tres meses hasta los 24 meses
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Cambio en los síntomas de TLP medidos por la Lista de síntomas límite-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa la presencia de síntomas específicos de TLP
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Cambio en la psicopatología general y los síntomas, según las medidas de la Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada (SCL-90R)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa la angustia de los síntomas generales
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Cambio en la ira medido por el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (STAXI-2)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa la experiencia y la expresión de ira de un sujeto.
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Cambio en la depresión medido por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa los síntomas de la depresión.
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Cambios en el funcionamiento interpersonal medidos por el Inventario de Problemas Interpersonales-64 (IIP-64)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa patrones disfuncionales en las interacciones interpersonales.
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Cambios en el uso de las habilidades de afrontamiento DBT, según lo medido por la Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Evalúa el uso de las habilidades DBT
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En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
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- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 026/2014
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