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DBT para personas con TLP que se autolesionan crónicamente: evaluación de la eficacia clínica y económica de un tratamiento de 6 meses. Tratamiento (FASTER-DBT)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia conductual dialéctica para personas con TLP que se autolesionan crónicamente: evaluación de la eficacia clínica y económica de un tratamiento de 6 meses

La terapia conductual dialéctica estándar de un año (DBT), que tiene cuatro componentes, es un tratamiento eficaz para las personas con trastorno límite de la personalidad. Sin embargo, tales programas DBT son escasos y costosos, lo que genera largas listas de espera. En la práctica, la DBT a menudo se reduce en duración o intensidad. Este estudio determinará si el tratamiento DBT más corto es clínicamente efectivo y rentable. En total, 240 pacientes con TLP que se autolesionan serán asignados al azar para recibir 1 año o 6 meses de DBT, con un seguimiento de dos años. Se examinarán las tasas de conductas suicidas y autolesivas, el uso de la atención médica y el funcionamiento psicológico general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección psiquiátrica grave y debilitante que se caracteriza por inestabilidad en las relaciones, las emociones, la identidad y el comportamiento. El TLP, que afecta al 2-6 % de la población general, se asocia con altas tasas de autolesiones (tanto intentos de suicidio como autolesiones no suicidas), mortalidad por suicidio y el consiguiente uso intensivo de los recursos de salud pública, lo que lo convierte en uno de los los trastornos psiquiátricos más caros de tratar. La psicoterapia es reconocida como el tratamiento de primera línea para el TLP, del cual la terapia conductual dialéctica (DBT) ha demostrado el apoyo empírico más sólido. Aunque DBT es eficaz para las personas con TLP que se autolesionan, y está cada vez más disponible en los últimos 10 años, la demanda de DBT supera los recursos existentes.

Dentro del clima actual de aumento de los costos de atención médica y recursos limitados, la duración (12 meses) y la naturaleza intensiva (que implica múltiples componentes de tratamiento) de la DBT estándar son las principales barreras para su adopción. Posteriormente, la mayoría de los programas DBT tienen largas listas de espera. La accesibilidad inadecuada al tratamiento no es específica de Canadá; es un problema mundial. En la práctica clínica, la DBT a menudo se abrevia, o los médicos administran solo los componentes que creen que son más apropiados, a pesar de que la base de evidencia consiste casi en su totalidad en estudios de 1 año de DBT. No hay datos sobre la duración óptima del tratamiento.

Por lo tanto, el objetivo principal de esta propuesta es examinar la eficacia de un curso abreviado de DBT (incluidos todos los componentes del tratamiento) en comparación con los 12 meses de DBT respaldados por evidencia. Nuestra pregunta principal es: ¿Cómo se comparan los resultados clínicos de 6 meses de DBT (DBT-6) con los 12 meses estándar (DBT-12) para el tratamiento de personas con TLP que se autolesionan crónicamente? Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y en intervalos de 3 meses hasta los 24 meses (es decir, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses).

Hipótesis: (1) Los pacientes en el brazo de DBT-6 mostrarán reducciones en la frecuencia de autolesiones durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento de un año después del tratamiento no peores que las medidas con pacientes en el brazo de DBT-12. (2) Los pacientes que presentan altas tasas de autolesiones y comportamientos impulsivos tendrán reducciones en la frecuencia de los comportamientos de autolesiones que no son peores que las del brazo DBT-6 y el brazo DBT-12, en el transcurso de tanto la fase de tratamiento como el seguimiento de 1 año posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A IS6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el Trastorno Límite de la Personalidad.
  • Ha tenido al menos 2 episodios de autolesión (ya sea suicida o no suicida) en los últimos 5 años, incluido al menos 1 en las últimas 8 semanas.
  • Competente en ingles
  • Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Ausencia de 8 o más semanas estándar de DBT en el último año (componentes de terapia individual y grupal).
  • ha tenido cobertura del Plan de Seguro de Salud de Ontario (OHIP) o seguro de salud del Plan de Servicios Médicos de BC (MSP) durante 1 año o más
  • Ausencia de un caso o cargos judiciales penales pendientes.
  • Ha sido residente de Ontario o Columbia Británica durante los últimos 12 meses, por lo menos.
  • Vive en el área metropolitana de Toronto/área metropolitana de Vancouver

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I, la demencia o un trastorno psicótico distinto del trastorno psicótico NOS
  • CI inferior a 70
  • Problema de salud física crónico o grave que requiere hospitalización dentro del próximo año (p. ej., cáncer)
  • Planes de mudarse a una provincia que no sea Ontario o BC en los próximos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Dialéctico Conductual-6 meses
6 meses de tratamiento de terapia dialéctica conductual estándar.
Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos
Otros nombres:
  • DBT-6
Comparador activo: Terapia Dialéctico Conductual-12 meses
12 meses de tratamiento de terapia dialéctica conductual estándar
Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos
Otros nombres:
  • DBT-12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de conductas de autolesión (suicidas y no suicidas) a lo largo del tiempo, según lo medido por la Entrevista de intento de suicidio y autolesión (SASII)
Periodo de tiempo: Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
Registra detalles sobre la frecuencia, la topografía, la intención, la gravedad médica, el contexto social, los eventos desencadenantes y concurrentes, y los resultados de cada comportamiento de autolesión (suicida y no suicida) durante un período de tiempo objetivo de tres meses.
Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de la atención médica medidos por la Entrevista de historial de tratamiento-2 (THI-2)
Periodo de tiempo: Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
Registra el uso de otros recursos de tratamiento por parte de los participantes, p. número de Hospitalizaciones, Visitas a Urgencias, Medicamentos, Tratamientos Psicosociales
Pretratamiento administrado y cada tres meses hasta los 24 meses
Cambio en el funcionamiento general medido por el Euroqol-5D
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses hasta los 24 meses
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
En el pretratamiento y cada tres meses hasta los 24 meses
Cambio en los síntomas de TLP medidos por la Lista de síntomas límite-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa la presencia de síntomas específicos de TLP
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Cambio en la psicopatología general y los síntomas, según las medidas de la Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada (SCL-90R)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa la angustia de los síntomas generales
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Cambio en la ira medido por el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (STAXI-2)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa la experiencia y la expresión de ira de un sujeto.
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Cambio en la depresión medido por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa los síntomas de la depresión.
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Cambios en el funcionamiento interpersonal medidos por el Inventario de Problemas Interpersonales-64 (IIP-64)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa patrones disfuncionales en las interacciones interpersonales.
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Cambios en el uso de las habilidades de afrontamiento DBT, según lo medido por la Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses
Evalúa el uso de las habilidades DBT
En el pretratamiento y cada tres meses durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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