- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387736
DBT per individui autolesionisti cronici con BPD: valutazione dell'efficacia clinica e dei costi di un 6 mesi. Trattamento (FASTER-DBT)
Terapia comportamentale dialettica per individui autolesionisti cronici con BPD: valutazione dell'efficacia clinica e dei costi di un trattamento di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica grave e debilitante caratterizzata da instabilità nelle relazioni, nelle emozioni, nell'identità e nel comportamento. Colpisce il 2-6% della popolazione generale, il BPD è associato ad alti tassi di autolesionismo (sia tentativi di suicidio che autolesionismo non suicidario), mortalità per suicidio e conseguente uso massiccio di risorse sanitarie pubbliche, rendendolo uno dei i disturbi psichiatrici più costosi da trattare. La psicoterapia è riconosciuta come il trattamento di prima linea per la BPD, di cui la terapia comportamentale dialettica (DBT) ha dimostrato il più forte supporto empirico. Sebbene la DBT sia efficace per gli individui autolesionisti con disturbo borderline e sempre più disponibile negli ultimi 10 anni, la domanda di DBT supera le risorse esistenti.
Nell'attuale clima di aumento dei costi sanitari e risorse limitate, la durata (12 mesi) e la natura intensiva (che comporta molteplici componenti del trattamento) della DBT standard sono i principali ostacoli alla sua adozione. Di conseguenza, la maggior parte dei programmi DBT ha lunghe liste di attesa. L'accessibilità inadeguata al trattamento non è specifica del Canada; è un problema globale. Nella pratica clinica, DBT è spesso abbreviato, oppure i medici forniscono solo i componenti che ritengono più appropriati, nonostante una base di prove quasi interamente costituita da studi di 1 anno di DBT. Non ci sono dati sulla durata ottimale del trattamento.
Pertanto, lo scopo principale di questa proposta è esaminare l'efficacia di un corso abbreviato di DBT (comprese tutte le componenti del trattamento) rispetto ai 12 mesi di DBT supportati da prove. La nostra domanda principale è: come si confrontano i risultati clinici di 6 mesi di DBT (DBT-6) con i 12 mesi standard (DBT-12) per il trattamento di individui cronicamente autolesionisti con BPD? Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento e a intervalli di 3 mesi fino a 24 mesi (ovvero 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi).
Ipotesi: (1) I pazienti nel braccio DBT-6 mostreranno riduzioni della frequenza dell'autolesionismo durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dopo un anno dal trattamento non peggiore di quelle misurate con i pazienti nel braccio DBT-12. (2) I pazienti che presentano alti tassi di autolesionismo e comportamenti impulsivi avranno riduzioni nella frequenza dei comportamenti autolesivi che non sono peggiori di quelli del braccio DBT-6 e del braccio DBT-12, nel corso del sia la fase di trattamento che il follow-up post-trattamento a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo borderline di personalità.
- Ha avuto almeno 2 episodi di autolesionismo (suicidi o non suicidi) negli ultimi 5 anni, di cui almeno 1 nelle ultime 8 settimane.
- Competente in inglese
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Assenza di 8 o più settimane standard di DBT nell'ultimo anno (componenti della terapia individuale e di gruppo).
- ha avuto la copertura dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) o l'assicurazione sanitaria BC Medical Services Plan (MSP) per 1 anno o più
- Assenza di procedimenti penali pendenti o accuse.
- È stato residente in Ontario o British Columbia almeno negli ultimi 12 mesi.
- Vive nella Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare I, la demenza o un disturbo psicotico diverso dal disturbo psicotico SAI
- QI inferiore a 70
- Problema di salute fisica cronico o grave che richiede il ricovero in ospedale entro l'anno successivo (ad es. Cancro)
- Prevede di trasferirsi in una provincia diversa da Ontario o BC nei prossimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica-6 mesi
6 mesi di trattamento standard di terapia comportamentale dialettica.
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Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale dialettica-12 mesi
12 mesi di trattamento standard di terapia comportamentale dialettica
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Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza dei comportamenti autolesivi (suicidari e non suicidari) nel tempo misurata dall'intervista sui tentativi di suicidio (SASII)
Lasso di tempo: Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Registra i dettagli riguardanti la frequenza, la topografia, l'intento, la gravità medica, il contesto sociale, gli eventi scatenanti e concomitanti e gli esiti di ciascun comportamento autolesionista (suicida e non suicidario) durante un periodo di tempo target di tre mesi.
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Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso dell'assistenza sanitaria misurati dal Treatment History Interview-2 (THI-2)
Lasso di tempo: Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Registra l'uso da parte dei partecipanti di altre risorse terapeutiche, ad es.
numero di Ricoveri, Visite in Pronto Soccorso, Farmaci, Trattamenti Psicosociali
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Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Cambiamento nel funzionamento generale misurato dall'Euroqol-5D
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Valuta la qualità della vita correlata alla salute
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Al pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
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Variazione dei sintomi di BPD misurati dal Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta la presenza di specifici sintomi di BPD
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Cambiamento nella psicopatologia generale e nei sintomi, come misure della Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta il disagio generale dei sintomi
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Variazione della rabbia misurata dallo State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta l'esperienza e l'espressione di rabbia di un soggetto
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Variazione della depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta i sintomi della depressione
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Cambiamenti nel funzionamento interpersonale misurati dall'Inventario dei problemi interpersonali-64 (IIP-64)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta i modelli disfunzionali nelle interazioni interpersonali
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Cambiamenti nell'uso delle capacità di coping DBT, misurati dalla Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Valuta l'uso delle competenze DBT
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Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 026/2014
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Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica-6 mesi
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