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DBT per individui autolesionisti cronici con BPD: valutazione dell'efficacia clinica e dei costi di un 6 mesi. Trattamento (FASTER-DBT)

6 marzo 2024 aggiornato da: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia comportamentale dialettica per individui autolesionisti cronici con BPD: valutazione dell'efficacia clinica e dei costi di un trattamento di 6 mesi

La terapia comportamentale dialettica standard di un anno (DBT), che ha quattro componenti, è un trattamento efficace per le persone con disturbo borderline di personalità. Tuttavia, tali programmi DBT scarseggiano e sono costosi, con conseguenti lunghe liste di attesa. In pratica, la DBT è spesso ridotta in lunghezza o intensità. Questo studio determinerà se il trattamento DBT più breve è clinicamente efficace e conveniente. In totale, 240 pazienti BPD autolesionisti saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 anno o 6 mesi di DBT, con un follow-up della durata di due anni. Saranno esaminati i tassi di comportamenti suicidari e autolesivi, l'uso dell'assistenza sanitaria e il funzionamento psicologico generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica grave e debilitante caratterizzata da instabilità nelle relazioni, nelle emozioni, nell'identità e nel comportamento. Colpisce il 2-6% della popolazione generale, il BPD è associato ad alti tassi di autolesionismo (sia tentativi di suicidio che autolesionismo non suicidario), mortalità per suicidio e conseguente uso massiccio di risorse sanitarie pubbliche, rendendolo uno dei i disturbi psichiatrici più costosi da trattare. La psicoterapia è riconosciuta come il trattamento di prima linea per la BPD, di cui la terapia comportamentale dialettica (DBT) ha dimostrato il più forte supporto empirico. Sebbene la DBT sia efficace per gli individui autolesionisti con disturbo borderline e sempre più disponibile negli ultimi 10 anni, la domanda di DBT supera le risorse esistenti.

Nell'attuale clima di aumento dei costi sanitari e risorse limitate, la durata (12 mesi) e la natura intensiva (che comporta molteplici componenti del trattamento) della DBT standard sono i principali ostacoli alla sua adozione. Di conseguenza, la maggior parte dei programmi DBT ha lunghe liste di attesa. L'accessibilità inadeguata al trattamento non è specifica del Canada; è un problema globale. Nella pratica clinica, DBT è spesso abbreviato, oppure i medici forniscono solo i componenti che ritengono più appropriati, nonostante una base di prove quasi interamente costituita da studi di 1 anno di DBT. Non ci sono dati sulla durata ottimale del trattamento.

Pertanto, lo scopo principale di questa proposta è esaminare l'efficacia di un corso abbreviato di DBT (comprese tutte le componenti del trattamento) rispetto ai 12 mesi di DBT supportati da prove. La nostra domanda principale è: come si confrontano i risultati clinici di 6 mesi di DBT (DBT-6) con i 12 mesi standard (DBT-12) per il trattamento di individui cronicamente autolesionisti con BPD? Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento e a intervalli di 3 mesi fino a 24 mesi (ovvero 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi).

Ipotesi: (1) I pazienti nel braccio DBT-6 mostreranno riduzioni della frequenza dell'autolesionismo durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dopo un anno dal trattamento non peggiore di quelle misurate con i pazienti nel braccio DBT-12. (2) I pazienti che presentano alti tassi di autolesionismo e comportamenti impulsivi avranno riduzioni nella frequenza dei comportamenti autolesivi che non sono peggiori di quelli del braccio DBT-6 e del braccio DBT-12, nel corso del sia la fase di trattamento che il follow-up post-trattamento a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A IS6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo borderline di personalità.
  • Ha avuto almeno 2 episodi di autolesionismo (suicidi o non suicidi) negli ultimi 5 anni, di cui almeno 1 nelle ultime 8 settimane.
  • Competente in inglese
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Assenza di 8 o più settimane standard di DBT nell'ultimo anno (componenti della terapia individuale e di gruppo).
  • ha avuto la copertura dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) o l'assicurazione sanitaria BC Medical Services Plan (MSP) per 1 anno o più
  • Assenza di procedimenti penali pendenti o accuse.
  • È stato residente in Ontario o British Columbia almeno negli ultimi 12 mesi.
  • Vive nella Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare I, la demenza o un disturbo psicotico diverso dal disturbo psicotico SAI
  • QI inferiore a 70
  • Problema di salute fisica cronico o grave che richiede il ricovero in ospedale entro l'anno successivo (ad es. Cancro)
  • Prevede di trasferirsi in una provincia diversa da Ontario o BC nei prossimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica-6 mesi
6 mesi di trattamento standard di terapia comportamentale dialettica.
Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi
Altri nomi:
  • DBT-6
Comparatore attivo: Terapia comportamentale dialettica-12 mesi
12 mesi di trattamento standard di terapia comportamentale dialettica
Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi
Altri nomi:
  • DBT-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei comportamenti autolesivi (suicidari e non suicidari) nel tempo misurata dall'intervista sui tentativi di suicidio (SASII)
Lasso di tempo: Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
Registra i dettagli riguardanti la frequenza, la topografia, l'intento, la gravità medica, il contesto sociale, gli eventi scatenanti e concomitanti e gli esiti di ciascun comportamento autolesionista (suicida e non suicidario) durante un periodo di tempo target di tre mesi.
Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso dell'assistenza sanitaria misurati dal Treatment History Interview-2 (THI-2)
Lasso di tempo: Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
Registra l'uso da parte dei partecipanti di altre risorse terapeutiche, ad es. numero di Ricoveri, Visite in Pronto Soccorso, Farmaci, Trattamenti Psicosociali
Somministrato pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento generale misurato dall'Euroqol-5D
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
Valuta la qualità della vita correlata alla salute
Al pretrattamento e ogni tre mesi fino a 24 mesi
Variazione dei sintomi di BPD misurati dal Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta la presenza di specifici sintomi di BPD
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Cambiamento nella psicopatologia generale e nei sintomi, come misure della Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90R)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta il disagio generale dei sintomi
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della rabbia misurata dallo State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta l'esperienza e l'espressione di rabbia di un soggetto
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta i sintomi della depressione
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Cambiamenti nel funzionamento interpersonale misurati dall'Inventario dei problemi interpersonali-64 (IIP-64)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta i modelli disfunzionali nelle interazioni interpersonali
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Cambiamenti nell'uso delle capacità di coping DBT, misurati dalla Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi
Valuta l'uso delle competenze DBT
Al pretrattamento e ogni tre mesi per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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