Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBT dla przewlekle samookaleczających się osób z BPD: ocena efektywności klinicznej i kosztowej 6 mies. Leczenie (FASTER-DBT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Dialektyczna terapia behawioralna dla chronicznie samookaleczających się osób z BPD: ocena skuteczności klinicznej i kosztowej 6-miesięcznego leczenia

Standardowa roczna dialektyczna terapia behawioralna (DBT), która składa się z czterech elementów, jest skuteczną metodą leczenia osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. Jednak takich programów DBT brakuje i są one kosztowne, co skutkuje długimi listami oczekujących. W praktyce DBT jest często skracane pod względem długości lub intensywności. Badanie to określi, czy krótsze leczenie DBT jest skuteczne klinicznie i opłacalne. W sumie 240 samookaleczających się pacjentów z BPD zostanie losowo przydzielonych do terapii DBT na okres 1 roku lub 6 miesięcy, z okresem obserwacji trwającym dwa lata. Zbadane zostaną wskaźniki zachowań samobójczych i samouszkodzeń, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz ogólne funkcjonowanie psychiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważny i wyniszczający stan psychiczny charakteryzujący się niestabilnością w związkach, emocjach, tożsamości i zachowaniu. Dotykająca 2-6% ogólnej populacji, BPD wiąże się z wysokim odsetkiem samouszkodzeń (zarówno prób samobójczych, jak i samookaleczeń innych niż samobójcze), śmiertelnością w wyniku samobójstwa, a w konsekwencji intensywnym korzystaniem z zasobów publicznej służby zdrowia, co czyni ją jedną z najdroższych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Psychoterapia jest uznawana za leczenie pierwszego rzutu BPD, z którego dialektyczna terapia behawioralna (DBT) wykazała najsilniejsze wsparcie empiryczne. Chociaż DBT jest skuteczna w przypadku samookaleczających się osób z BPD i jest coraz bardziej dostępna w ciągu ostatnich 10 lat, popyt na DBT przekracza istniejące zasoby.

W obecnym klimacie rosnących kosztów opieki zdrowotnej i ograniczonych zasobów długość (12 miesięcy) i intensywny charakter (obejmujący wiele elementów leczenia) standardowej DBT stanowią główne bariery w jej przyjęciu. Następnie większość programów DBT ma długie listy oczekujących. Nieodpowiednia dostępność leczenia nie jest specyficzna dla Kanady; jest to problem globalny. W praktyce klinicznej DBT jest często skracane lub klinicyści dostarczają tylko te składniki, które uważają za najbardziej odpowiednie, pomimo bazy dowodowej prawie w całości składającej się z badań trwających 1 rok DBT. Brak danych dotyczących optymalnej długości leczenia.

Dlatego głównym celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności skróconego przebiegu DBT (w tym wszystkich elementów leczenia) w porównaniu z popartym dowodami 12-miesięcznym DBT. Nasze główne pytanie brzmi: jak wyniki kliniczne 6-miesięcznej DBT (DBT-6) porównują się ze standardowymi 12-miesięcznymi (DBT-12) w leczeniu chronicznie samookaleczających się osób z BPD? Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem oraz w odstępach 3-miesięcznych do 24 miesięcy (tj. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy).

Hipotezy: (1) Pacjenci w ramieniu DBT-6 wykażą zmniejszenie częstości samouszkodzeń w fazie leczenia i rocznej fazie obserwacji po leczeniu nie gorsze niż mierzone u pacjentów w ramieniu DBT-12. (2) U pacjentów, u których występuje wysoki odsetek samookaleczeń i zachowań impulsywnych, w ciągu całego okresu zarówno faza leczenia, jak i roczna obserwacja po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Miał co najmniej 2 epizody samookaleczenia (samobójcze lub nie) w ciągu ostatnich 5 lat, w tym co najmniej 1 w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Biegły w języku angielskim
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Brak 8 lub więcej standardowych tygodni DBT w ciągu ostatniego roku (komponenty terapii indywidualnej i grupowej).
  • posiadał ubezpieczenie zdrowotne Ontario Health Insurance Plan (OHIP) lub BC Medical Services Plan (MSP) przez 1 rok lub dłużej
  • Brak toczącej się sprawy karnej lub zarzutów.
  • Był mieszkańcem Ontario lub Kolumbii Brytyjskiej przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
  • Mieszka w Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I, demencji lub zaburzenia psychotycznego innego niż zaburzenie psychotyczne BNO
  • IQ poniżej 70
  • Przewlekły lub poważny problem ze zdrowiem fizycznym wymagający hospitalizacji w ciągu najbliższego roku (np. rak)
  • Planuje przenieść się do prowincji innej niż Ontario lub BC w ciągu najbliższych 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dialektyczna Terapia Behawioralna – 6 miesięcy
6 miesięcy standardowej terapii dialektyczno-behawioralnej.
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów
Inne nazwy:
  • DBT-6
Aktywny komparator: Dialektyczna Terapia Behawioralna – 12 miesięcy
12 miesięcy standardowej terapii dialektyczno-behawioralnej
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów
Inne nazwy:
  • DBT-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości zachowań samookaleczających (samobójczych i niesamobójczych) w czasie, mierzona za pomocą wywiadu dotyczącego samouszkodzeń z próbą samobójstwa (SASII)
Ramy czasowe: Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
Rejestruje szczegółowe informacje dotyczące częstotliwości, topografii, intencji, dotkliwości medycznej, kontekstu społecznego, zdarzeń poprzedzających i równoległych oraz wyników każdego samookaleczenia (samobójczego i niesamobójczego) w docelowym trzymiesięcznym okresie.
Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia-2 (THI-2)
Ramy czasowe: Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
Rejestruje wykorzystanie przez uczestników innych zasobów terapeutycznych, np. liczba hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, leków, terapii psychospołecznych
Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
Zmiana ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą Euroqol-5D
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i co trzy miesiące do 24. miesiąca życia
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem
Przed rozpoczęciem leczenia i co trzy miesiące do 24. miesiąca życia
Zmiana objawów BPD mierzona za pomocą Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia obecność określonych objawów BPD
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiany w ogólnej psychopatologii i objawach, mierzone za pomocą Kwestionariusza Objawów 90 Poprawiona (SCL-90R)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia ogólne objawy dystresu
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana w złości mierzona za pomocą Inwentarza Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (STAXI-2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia doświadczenie podmiotu i wyrażanie złości
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia objawy depresji
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiany w funkcjonowaniu interpersonalnym mierzone Inwentarzem Problemów Interpersonalnych-64 (IIP-64)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia dysfunkcyjne wzorce w interakcjach międzyludzkich
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiany w stosowaniu umiejętności radzenia sobie ze stresem DBT, mierzone za pomocą Dialektycznej Terapii Zachowania Sposoby Radzenia sobie ze Spornością (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
Ocenia wykorzystanie umiejętności DBT
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj