- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02387736
DBT dla przewlekle samookaleczających się osób z BPD: ocena efektywności klinicznej i kosztowej 6 mies. Leczenie (FASTER-DBT)
Dialektyczna terapia behawioralna dla chronicznie samookaleczających się osób z BPD: ocena skuteczności klinicznej i kosztowej 6-miesięcznego leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważny i wyniszczający stan psychiczny charakteryzujący się niestabilnością w związkach, emocjach, tożsamości i zachowaniu. Dotykająca 2-6% ogólnej populacji, BPD wiąże się z wysokim odsetkiem samouszkodzeń (zarówno prób samobójczych, jak i samookaleczeń innych niż samobójcze), śmiertelnością w wyniku samobójstwa, a w konsekwencji intensywnym korzystaniem z zasobów publicznej służby zdrowia, co czyni ją jedną z najdroższych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Psychoterapia jest uznawana za leczenie pierwszego rzutu BPD, z którego dialektyczna terapia behawioralna (DBT) wykazała najsilniejsze wsparcie empiryczne. Chociaż DBT jest skuteczna w przypadku samookaleczających się osób z BPD i jest coraz bardziej dostępna w ciągu ostatnich 10 lat, popyt na DBT przekracza istniejące zasoby.
W obecnym klimacie rosnących kosztów opieki zdrowotnej i ograniczonych zasobów długość (12 miesięcy) i intensywny charakter (obejmujący wiele elementów leczenia) standardowej DBT stanowią główne bariery w jej przyjęciu. Następnie większość programów DBT ma długie listy oczekujących. Nieodpowiednia dostępność leczenia nie jest specyficzna dla Kanady; jest to problem globalny. W praktyce klinicznej DBT jest często skracane lub klinicyści dostarczają tylko te składniki, które uważają za najbardziej odpowiednie, pomimo bazy dowodowej prawie w całości składającej się z badań trwających 1 rok DBT. Brak danych dotyczących optymalnej długości leczenia.
Dlatego głównym celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności skróconego przebiegu DBT (w tym wszystkich elementów leczenia) w porównaniu z popartym dowodami 12-miesięcznym DBT. Nasze główne pytanie brzmi: jak wyniki kliniczne 6-miesięcznej DBT (DBT-6) porównują się ze standardowymi 12-miesięcznymi (DBT-12) w leczeniu chronicznie samookaleczających się osób z BPD? Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem oraz w odstępach 3-miesięcznych do 24 miesięcy (tj. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy).
Hipotezy: (1) Pacjenci w ramieniu DBT-6 wykażą zmniejszenie częstości samouszkodzeń w fazie leczenia i rocznej fazie obserwacji po leczeniu nie gorsze niż mierzone u pacjentów w ramieniu DBT-12. (2) U pacjentów, u których występuje wysoki odsetek samookaleczeń i zachowań impulsywnych, w ciągu całego okresu zarówno faza leczenia, jak i roczna obserwacja po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A IS6
- Simon Fraser University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osobowości typu borderline.
- Miał co najmniej 2 epizody samookaleczenia (samobójcze lub nie) w ciągu ostatnich 5 lat, w tym co najmniej 1 w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Biegły w języku angielskim
- Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Brak 8 lub więcej standardowych tygodni DBT w ciągu ostatniego roku (komponenty terapii indywidualnej i grupowej).
- posiadał ubezpieczenie zdrowotne Ontario Health Insurance Plan (OHIP) lub BC Medical Services Plan (MSP) przez 1 rok lub dłużej
- Brak toczącej się sprawy karnej lub zarzutów.
- Był mieszkańcem Ontario lub Kolumbii Brytyjskiej przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
- Mieszka w Greater Toronto Area/Greater Vancouver Area
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I, demencji lub zaburzenia psychotycznego innego niż zaburzenie psychotyczne BNO
- IQ poniżej 70
- Przewlekły lub poważny problem ze zdrowiem fizycznym wymagający hospitalizacji w ciągu najbliższego roku (np. rak)
- Planuje przenieść się do prowincji innej niż Ontario lub BC w ciągu najbliższych 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna Terapia Behawioralna – 6 miesięcy
6 miesięcy standardowej terapii dialektyczno-behawioralnej.
|
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dialektyczna Terapia Behawioralna – 12 miesięcy
12 miesięcy standardowej terapii dialektyczno-behawioralnej
|
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości zachowań samookaleczających (samobójczych i niesamobójczych) w czasie, mierzona za pomocą wywiadu dotyczącego samouszkodzeń z próbą samobójstwa (SASII)
Ramy czasowe: Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
|
Rejestruje szczegółowe informacje dotyczące częstotliwości, topografii, intencji, dotkliwości medycznej, kontekstu społecznego, zdarzeń poprzedzających i równoległych oraz wyników każdego samookaleczenia (samobójczego i niesamobójczego) w docelowym trzymiesięcznym okresie.
|
Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia-2 (THI-2)
Ramy czasowe: Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
|
Rejestruje wykorzystanie przez uczestników innych zasobów terapeutycznych, np.
liczba hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, leków, terapii psychospołecznych
|
Podawać przed leczeniem i co 3 miesiące do 24 miesiąca życia
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą Euroqol-5D
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i co trzy miesiące do 24. miesiąca życia
|
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Przed rozpoczęciem leczenia i co trzy miesiące do 24. miesiąca życia
|
|
Zmiana objawów BPD mierzona za pomocą Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia obecność określonych objawów BPD
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiany w ogólnej psychopatologii i objawach, mierzone za pomocą Kwestionariusza Objawów 90 Poprawiona (SCL-90R)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia ogólne objawy dystresu
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiana w złości mierzona za pomocą Inwentarza Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-2 (STAXI-2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia doświadczenie podmiotu i wyrażanie złości
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia objawy depresji
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu interpersonalnym mierzone Inwentarzem Problemów Interpersonalnych-64 (IIP-64)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia dysfunkcyjne wzorce w interakcjach międzyludzkich
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
|
Zmiany w stosowaniu umiejętności radzenia sobie ze stresem DBT, mierzone za pomocą Dialektycznej Terapii Zachowania Sposoby Radzenia sobie ze Spornością (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Ocenia wykorzystanie umiejętności DBT
|
Przed leczeniem i co trzy miesiące przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley McMain, Ph.D, The Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2013; 5 ed. Washington, DC: American Psychiatric Association Press.
- Grant BF, Chou SP, Goldstein RB, Huang B, Stinson FS, Saha TD, Smith SM, Dawson DA, Pulay AJ, Pickering RP, Ruan WJ. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV borderline personality disorder: results from the Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):533-45. doi: 10.4088/jcp.v69n0404.
- Bateman AW. Treating borderline personality disorder in clinical practice. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):560-3. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12030341. No abstract available.
- Skodol AE, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA, Livesley WJ, Siever LJ. The borderline diagnosis I: psychopathology, comorbidity, and personality structure. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):936-50. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01324-0.
- Skodol AE, Siever LJ, Livesley WJ, Gunderson JG, Pfohl B, Widiger TA. The borderline diagnosis II: biology, genetics, and clinical course. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):951-63. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01325-2.
- Comtois, K. A., Elwood, L., Holdcraft, L. C., Smith, W. R., Simpson, T. L. Effectiveness of dialectical behaviour therapy in a community mental health centre. Cognitive And Behavioral Practice 2007; 14(4):406-14.
- Bateman A, Fonagy P. Health service utilization costs for borderline personality disorder patients treated with psychoanalytically oriented partial hospitalization versus general psychiatric care. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):169-71. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.169.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. Mental health service utilization by borderline personality disorder patients and Axis II comparison subjects followed prospectively for 6 years. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):28-36. doi: 10.4088/jcp.v65n0105.
- Linehan, M.M. Cognitive Behavioural Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- McMain SF, Chapman AL, Kuo JR, Guimond T, Streiner DL, Dixon-Gordon KL, Isaranuwatchai W, Hoch JS. The effectiveness of 6 versus 12-months of dialectical behaviour therapy for borderline personality disorder: the feasibility of a shorter treatment and evaluating responses (FASTER) trial protocol. BMC Psychiatry. 2018 Jul 17;18(1):230. doi: 10.1186/s12888-018-1802-z.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15.
- Christensen KE, McMain S, Chapman A, Kuo JR. An examination of the role of PTSD and childhood trauma on treatment outcomes for individuals with borderline personality disorder in dialectical behavior therapy. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2025 Nov 12;12(1):47. doi: 10.1186/s40479-025-00322-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 026/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .