대동맥판막 치환술을 받는 환자의 신경보호
2019년 4월 26일 업데이트: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 신경 보호
외과적 대동맥 판막 치환술(AVR)을 받는 환자의 허혈성 뇌 손상을 줄이기 위한 색전 보호 장치의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 AVR이 있는 석회성 대동맥 협착증(AS) 진단을 받은 환자가 1) Edwards Life Science 필터 및 캐뉼라의 치료 부문 또는 임의의 캐뉼라가 있는 독립형 필터 또는 2)에 무작위 배정되는 다기관 무작위 시험입니다. CardioGard 캐뉼라의 치료 팔 대 3) 1:1:1 비율의 표준 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 합법적으로 시판되는 판막이 있는 석회성 대동맥 협착증에 대해 전체 또는 최소 접근 흉골 절개술(중앙 대동맥 관류 캐뉼라 사용)을 통해 계획되고 예정된 외과적 대동맥 판막 교체
- 무작위 배정 전 7일 이내에 NIHSS ≤1 및 수정된 순위 척도(mRS) ≤ 2로 정의된 신경 장애의 증거 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력
제외 기준:
- 합법적으로 시판되는 색전 보호 장치(예: 상행 대동맥의 동맥류, 대동맥 외상, 도자기 대동맥, 알려진 헤파린 민감성)
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 임상 뇌졸중 병력
- 계획된 대동맥 판막 교체 후 3일 이내에 심장 카테터 삽입
- 계획된 대동맥 판막 교체 3일 이내의 대뇌 및/또는 대동맥궁 동맥 조영술 또는 중재
- 무작위 배정 시 활동성 심내막염
- MRI에 대한 예상되는 불내성 또는 금기(예: MRI의 알려진 불내성, 베이스라인에서 영구 심박동기 또는 영구 심박동기 이식 예상)
- 치근 교체와 같은 기타 동시 대동맥 시술
- CABG, 승모판륜성형술, 좌심방이(LAA) 절제 또는 배제, 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄 또는 난원개존개존(PFO) 폐쇄 이외의 동시 수술 절차
- 심장성 쇼크의 임상 징후 또는 무작위 배정 전 IV 근수축 요법 치료
- 중재적(약물 또는 장치) 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Embol-X 색전증 보호 장치
외과의는 EMBOL-X® 액세스 장치/대동맥 캐뉼라 또는 별도의 유도관을 통해 배치된 EMBOL-X® 필터가 있는 표준 캐뉼라를 사용할 수 있습니다.
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제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라
다른 이름들:
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활성 비교기: CardioGard 캐뉼라
Cardiogard 색전 보호 장치는 구부러진 팁 24-French 대동맥 관류 캐뉼라입니다.
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제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라 CardioGard 캐뉼라.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 캐뉼라
이 팔에 있는 환자는 외과 의사가 선택한 캐뉼라를 사용하여 표준 치료 수술 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 또는 방사선학적 중추신경계(CNS) 경색으로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 10일
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명백한 증상이 있거나 알려진 증상이 없는 24시간 이상 지속되는 증상에 근거한 영구적 손상의 임상적 증거 또는 신경병리학적, 신경영상 또는 임상적 증거에 근거한 허혈에 기인한 뇌, 척수 또는 망막 세포 사멸로 정의되는 CNS 경색이 없음.
모든 환자는 뇌 병변의 존재에 대한 절차 후 7(± 3)일에 1.5T(1.5T를 사용할 수 없는 경우 3.0T가 허용됨) 확산 강조 영상(DWI)으로 평가되고 존재하는 병변의 수와 부피를 측정합니다. 병변.
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시술 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 임상 뇌졸중 및 급성 신장 손상의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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임상적 허혈성 뇌졸중, 급성 신장 손상(AKI) 또는 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 수.
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최대 30일
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7일째 임상적으로 명백한 뇌졸중 환자 수
기간: 7일에
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수술 후 7일까지 임상적으로 명백한 뇌졸중을 경험한 환자의 수
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7일에
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방사선 경색의 존재
기간: 최대 10일
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7일(+/-3일) MRI에서 방사선 경색이 있는 환자의 비율.
방사선학적 경색의 존재는 확산 가중 1.5 또는 3T MRI 스캐너를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 10일
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총 경색 볼륨
기간: 7일차
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7일 dwMRI에서 측정된 총 경색 부피.
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7일차
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전반적인 신경인지의 감소
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 신경인지 기능의 저하.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일에 언어 기억 영역의 신경인지 기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 언어 기억 영역의 신경인지 기능 감소.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일째 시각 기억 영역의 신경인지 기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 시각 기억 영역의 신경인지 기능 감소.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일째 실행 기능 영역의 신경인지 기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 실행 기능 영역에서 신경인지 기능의 감소.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일째 시공간/구조적 실천 영역의 신경인지 기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 시공간/구조적 실천 영역에서 신경인지 기능의 감소.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일째 청각-언어 단순주의 영역의 신경인지 기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일에 청각-언어 단순 주의 영역에서 신경인지 기능의 감소.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일째 시각운동/정보처리속도 영역의 신경인지기능 저하
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일 시점에서 시각 운동/정보 처리 속도 영역의 신경인지 기능 저하.
감소는 90일에 Z 점수(연령, 교육 및 성별을 조정하여 기준선에서 연구 모집단과 비교하여 계산됨)가 기준선 점수에 비해 0.5 SD 감소한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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90일에 수정된 순위 척도 >2
기간: 90일
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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90일
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바델 지수 <= 80
기간: 90일
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전체 점수는 0에서 100까지의 전체 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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90일
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7일에 혼란 평가 방법(CAM) 섬망 평가를 받는 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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90일까지의 사망률
기간: 최대 90일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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최대 90일
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인덱스 입원을 위한 체류 기간
기간: 최대 90일
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최대 90일
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병원 재입원
기간: 최대 90일
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병원 재입원율
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최대 90일
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삶의 질 - 신체 건강 종합
기간: 90일에
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삶의 질 - Short Form-12(SF-12)로 평가되는 신체 건강 종합.
질문의 가중 합계로 계산된 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 점수 순위.
그런 다음 건강 점수는 각 질문에 동일한 가중치가 적용되고 평균이 50이고 표준 편차가 10이라는 가정하에 t-점수로 변환되었습니다.
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90일에
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삶의 질 - 정신 건강 종합
기간: 90일에
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삶의 질 - Short Form-12(SF-12)로 평가되는 정신 건강 복합물.
질문의 가중 합계로 계산된 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 점수 순위.
그런 다음 건강 점수는 각 질문에 동일한 가중치가 적용되고 평균이 50이고 표준 편차가 10이라는 가정하에 t-점수로 변환되었습니다.
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90일에
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색전이 포착된 참여자 수
기간: 1일차
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색전증 보호 장치의 필터에 포집된 파편의 존재로 평가
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crestanello JA. "Not in my brain": The use of embolic protection devices to prevent brain embolization during cardiovascular procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):e205-e206. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.05.114. Epub 2018 Jun 23. No abstract available.
- Mack MJ, Acker MA, Gelijns AC, Overbey JR, Parides MK, Browndyke JN, Groh MA, Moskowitz AJ, Jeffries NO, Ailawadi G, Thourani VH, Moquete EG, Iribarne A, Voisine P, Perrault LP, Bowdish ME, Bilello M, Davatzikos C, Mangusan RF, Winkle RA, Smith PK, Michler RE, Miller MA, O'Sullivan KL, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Furie KL, Bagiella E, Moy CS, O'Gara PT, Messe SR; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Effect of Cerebral Embolic Protection Devices on CNS Infarction in Surgical Aortic Valve Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):536-547. doi: 10.1001/jama.2017.9479.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .