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Neuroprotección en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico

26 de abril de 2019 actualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluar la eficacia y seguridad de los dispositivos de protección embólica para reducir el daño cerebral isquémico en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (RVA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico en el que los pacientes diagnosticados con estenosis aórtica calcificada (AS) con AVR planificada se aleatorizarán a 1) el brazo de tratamiento del filtro y la cánula de Edwards Life Science o el filtro como un filtro independiente con cualquier cánula o 2) al brazo de tratamiento de la cánula CardioGard versus 3) atención estándar en una proporción de 1:1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Reemplazo quirúrgico planificado y programado de la válvula aórtica a través de una esternotomía de acceso completo o mínimo (utilizando cánulas de perfusión aórtica central) para la estenosis aórtica calcificada con una válvula comercializada legalmente
  • Sin evidencia de deterioro neurológico según lo definido por un NIHSS ≤1 y escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para dispositivos de protección embólica comercializados legalmente (p. aneurisma de la aorta ascendente, traumatismo aórtico, aorta de porcelana, sensibilidad conocida a la heparina)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Cateterismo cardíaco dentro de los 3 días posteriores al reemplazo planificado de la válvula aórtica
  • Arteriografía cerebral o del arco aórtico o intervenciones dentro de los 3 días posteriores al reemplazo planificado de la válvula aórtica
  • Endocarditis activa en el momento de la aleatorización
  • Incapacidad anticipada para tolerar o contraindicación para la RM (p. ej., intolerancia conocida a la RM, marcapasos permanente al inicio o implantación esperada de un marcapasos permanente)
  • Cualquier otro procedimiento aórtico concomitante, como el reemplazo de la raíz.
  • Procedimientos quirúrgicos concomitantes que no sean CABG, anuloplastia mitral, escisión o exclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA), cierre de la comunicación interauricular (ASD) o cierre del foramen oval permeable (PFO)
  • Signos clínicos de shock cardiogénico o tratamiento con terapia inotrópica IV antes de la aleatorización
  • Participación simultánea en un ensayo de intervención (fármaco o dispositivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de protección embólica Embol-X
El cirujano puede utilizar el dispositivo de acceso/cánula aórtica EMBOL-X® o una cánula estándar con el filtro EMBOL-X® desplegado a través de una vaina introductora separada.
Dispositivo: Dispositivo de protección embólica Embol-X
según las instrucciones de uso del fabricante (IFU).
Otros nombres:
  • Dispositivo de protección embólica Edwards Embol-X
Comparador activo: Cánula CardioGard
El dispositivo de protección embólica Cardiogard es una cánula de perfusión aórtica de punta curva de 24 French.
Dispositivo: Cánula CardioGard
Cánula CardioGard, según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante.
Otros nombres:
  • Cánula de protección contra émbolos CardioGard
Sin intervención: Cánula estándar
Los pacientes de este brazo recibirán el procedimiento quirúrgico de atención estándar con una cánula elegida por el cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de infarto clínico o radiográfico del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del procedimiento
Ausencia de infarto del SNC, definida como muerte de las células cerebrales, de la médula espinal o de la retina atribuible a isquemia basada en evidencia neuropatológica, de neuroimagen o clínica de lesión permanente basada en síntomas que persisten > 24 horas, con síntomas manifiestos o sin síntomas conocidos. Todos los pacientes serán evaluados con 1,5 T (3,0 T es aceptable si 1,5 T no está disponible) Imágenes ponderadas por difusión (DWI) a los 7 (± 3) días posteriores al procedimiento para detectar la presencia de lesiones cerebrales y para medir el número y el volumen de cualquier presente. lesiones
hasta 10 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un criterio de valoración compuesto de mortalidad, accidente cerebrovascular clínico y lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico clínico, lesión renal aguda (IRA) o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
hasta 30 días
Número de pacientes con accidente cerebrovascular clínicamente aparente a los 7 días
Periodo de tiempo: a los 7 dias
El número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular clínicamente aparente a los 7 días después de la operación
a los 7 dias
Presencia de infartos radiográficos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
La proporción de pacientes con infartos radiográficos en el día 7 (+/-3 días) de RM. Las presencias de infartos radiográficos se midieron utilizando escáneres de resonancia magnética de 1,5 o 3T potenciados por difusión.
hasta 10 días
Volumen total de infarto
Periodo de tiempo: Día 7
Volumen total del infarto medido en el día 7 dwMRI.
Día 7
Disminución de la neurocognición general
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la memoria verbal a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la memoria verbal a los 90 días en comparación con la línea de base. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la memoria visual a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la memoria visual a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la función ejecutiva a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la función ejecutiva a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la praxis visoespacial/construccional a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de la praxis visoespacial/constructiva a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de atención simple auditivo-verbal a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio de atención simple auditivo-verbal a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio visomotor/velocidad de procesamiento de la información a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
Disminución de la función neurocognitiva en el dominio Visuomotor/Velocidad de procesamiento de la información a los 90 días en comparación con el valor inicial. Disminución definida como el número de pacientes cuya puntuación Z (computada en relación con la población de estudio al inicio del estudio, ajustada por edad, educación y sexo) en el día 90 había disminuido en 0,5 SD en relación con la puntuación inicial.
línea de base y 90 días
Escala de Rankin modificada >2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
90 dias
Índice de Barthel <= 80
Periodo de tiempo: 90 dias
Una puntuación general tiene un rango completo de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
90 dias
Número de participantes con evaluación de delirio del método de evaluación de confusión (CAM) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Incidencia de mortalidad por todas las causas
hasta 90 días
Duración de la estadía para la hospitalización índice
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Tasa de reingresos hospitalarios
hasta 90 días
Calidad de Vida - Compuesto de Salud Física
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Calidad de vida - Compuesto de salud física evaluado por el formulario abreviado-12 (SF-12). Clasificación de puntuación de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) calculada como la suma ponderada de las preguntas. Luego, los puntajes de salud se transformaron en un puntaje t asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso y se estandarizaron para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10.
a los 90 dias
Calidad de Vida - Compuesto de Salud Mental
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Calidad de vida - Compuesto de salud mental Evaluado por Short Form-12 (SF-12). Clasificación de puntuación de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) calculada como la suma ponderada de las preguntas. Luego, los puntajes de salud se transformaron en un puntaje t asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso y se estandarizaron para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10.
a los 90 dias
Número de participantes con émbolos capturados
Periodo de tiempo: día 1
Evaluado por la presencia de cualquier desecho capturado en el filtro del dispositivo de protección embólica
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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