Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectie bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan

26 april 2019 bijgewerkt door: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van apparaten voor embolische bescherming om ischemisch hersenletsel te verminderen bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging (AVR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie waarin patiënten met de diagnose verkalkte aortastenose (AS) met geplande AVR gerandomiseerd worden naar 1) de behandelingsarm van het Edwards Life Science-filter en de canule of het filter als stand-alone filter met een willekeurige canule of 2) naar de behandelingsarm van de CardioGard-canule versus 3) standaardzorg in een verhouding van 1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Geplande en geplande chirurgische aortaklepvervanging via een sternotomie met volledige of minimale toegang (met behulp van centrale aortaperfusiecanules) voor gecalcificeerde aortastenose met een legaal op de markt gebrachte klep
  • Geen aanwijzingen voor neurologische stoornissen zoals gedefinieerd door een NIHSS ≤1 en gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor legaal op de markt gebrachte embolische beschermingsmiddelen (bijv. aneurysma van de stijgende aorta, aortatrauma, porseleinen aorta, bekende gevoeligheid voor heparine)
  • Geschiedenis van klinische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Hartkatheterisatie binnen 3 dagen na de geplande aortaklepvervanging
  • Cerebrale en/of aortaboogarteriografie of -interventies binnen 3 dagen na de geplande aortaklepvervanging
  • Actieve endocarditis op het moment van randomisatie
  • Verwacht onvermogen om MRI te verdragen of contra-indicatie voor MRI (bijv. bekende intolerantie voor MRI, permanente pacemaker bij baseline of verwachte implantatie van een permanente pacemaker)
  • Elke andere gelijktijdige aortaprocedure zoals wortelvervanging
  • Gelijktijdige chirurgische ingrepen anders dan CABG, mitralisannuloplastiek, excisie of exclusie van het linker atrium aneurysma (LAA), sluiting van het atrium septum defect (ASD) of sluiting van het patent foramen ovale (PFO)
  • Klinische tekenen van cardiogene shock of behandeling met IV inotrope therapie voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek (medicijn of apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Embol-X Embolisch beschermingsapparaat
De chirurg kan het EMBOL-X®-toegangsinstrument/de aortacanule gebruiken of een standaardcanule met het EMBOL-X®-filter geplaatst via een afzonderlijke inbrenghuls.
Apparaat: Embol-X Embolisch beschermingsapparaat
volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant.
Andere namen:
  • Edwards Embol-X emboliebeschermingsapparaat
Actieve vergelijker: CardioGard-canule
Het Cardiogard-apparaat voor emboliebescherming is een 24-Franse aortaperfusiecanule met gebogen punt.
Apparaat: CardioGard-canule
CardioGard-canule, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU).
Andere namen:
  • CardioGard Emboli-beschermende canule
Geen tussenkomst: Standaard canule
Patiënten in deze arm krijgen de chirurgische procedure volgens de standaardbehandeling met behulp van een canule naar keuze van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van klinisch of radiografisch centraal zenuwstelsel (CZS) infarct
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de procedure
vrij zijn van CZS-infarct, gedefinieerd als hersen-, ruggenmerg- of retinale celdood toe te schrijven aan ischemie op basis van neuropathologisch, neuroimaging of klinisch bewijs van permanent letsel op basis van symptomen die > 24 uur aanhouden, met duidelijke symptomen of geen bekende symptomen. Alle patiënten worden beoordeeld met 1,5 T (3,0 T is acceptabel als 1,5 T niet beschikbaar is) Diffusion-weighted imaging (DWI) op 7 (± 3) dagen na de procedure voor de aanwezigheid van hersenlaesies en om het aantal en het volume van eventuele laesies.
tot 10 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt van mortaliteit, klinische beroerte en acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie een klinische ischemische beroerte, acuut nierletsel (AKI) of overlijden heeft gehad.
tot 30 dagen
Aantal patiënten met klinisch duidelijke beroerte na 7 dagen
Tijdsspanne: op 7 dagen
Het aantal patiënten dat 7 dagen na de operatie een klinisch duidelijke beroerte krijgt
op 7 dagen
Aanwezigheid van radiografische infarcten
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Het percentage patiënten met radiografische infarcten op dag 7 (+/-3 dagen) MRI. Aanwezigheid van radiografische infarcten werd gemeten met behulp van diffusiegewogen 1,5 of 3T MRI-scanners
tot 10 dagen
Totaal infarctvolume
Tijdsspanne: Dag 7
Totaal infarctvolume gemeten op dag 7 dwMRI.
Dag 7
Achteruitgang in algehele neurocognitie
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie na 90 dagen in vergelijking met baseline. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het verbale geheugendomein na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang van de neurocognitieve functie in het verbale geheugendomein na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het visuele geheugendomein na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang van de neurocognitieve functie in het visuele geheugendomein na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het uitvoerende functiedomein na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang van de neurocognitieve functie in het executieve functiedomein na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het visueel-ruimtelijke/constructieve praxisdomein na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het visueel-ruimtelijke/constructieve praxis-domein na 90 dagen in vergelijking met baseline. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het auditieve-verbale eenvoudige aandachtsdomein na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang van de neurocognitieve functie in het auditieve-verbale eenvoudige aandachtsdomein na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Achteruitgang in neurocognitieve functie in het snelheidsdomein Visuomotor/Informatieverwerking na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Achteruitgang van de neurocognitieve functie in het domein Visuomotor/Informatieverwerkingssnelheid na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde. Daling gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de Z-score (berekend ten opzichte van de onderzoekspopulatie bij baseline, gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op dag 90 was afgenomen met 0,5 SD ten opzichte van de baselinescore.
basislijn en 90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal >2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
90 dagen
Barthel-index <= 80
Tijdsspanne: 90 dagen
Een algemene score heeft een volledig bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven.
90 dagen
Aantal deelnemers met Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Assessment na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Sterfte met 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
tot 90 dagen
Duur van het verblijf voor index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Percentage ziekenhuisopnames
tot 90 dagen
Kwaliteit van leven - Composiet voor lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
Kwaliteit van leven - samengestelde lichamelijke gezondheid beoordeeld door Short Form-12 (SF-12). Scorerangschikking van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), berekend als de gewogen som van de vragen. gezondheidsscores werden vervolgens omgezet in een t-score in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt en werden gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
op 90 dagen
Kwaliteit van leven - Composiet geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
Kwaliteit van leven - Composiet geestelijke gezondheid Beoordeeld door Short Form-12 (SF-12). Scorerangschikking van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), berekend als de gewogen som van de vragen. gezondheidsscores werden vervolgens omgezet in een t-score in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt en werden gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
op 90 dagen
Aantal deelnemers met vastgelegde embolieën
Tijdsspanne: dag 1
Beoordeeld op de aanwezigheid van vuil dat is opgevangen in het filter van het emboliebeschermingsapparaat
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren