Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń chroniących przed zatorami w celu zmniejszenia niedokrwiennego uszkodzenia mózgu u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (AVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, w którym pacjenci ze zdiagnozowanym zwapnieniem zwężenia aorty (AS) z planowanym AVR zostaną losowo przydzieleni do 1) ramienia leczenia z filtrem i kaniulą Edwards Life Science lub filtr jako samodzielny z dowolną kaniulą lub 2) do ramienia terapeutycznego kaniuli CardioGard w porównaniu z 3) standardową opieką w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Planowana i zaplanowana chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej poprzez sternotomię z pełnym lub minimalnym dostępem (przy użyciu centralnej kaniuli perfuzyjnej) w przypadku zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej za pomocą legalnie dostępnej zastawki
  • Brak dowodów na zaburzenia neurologiczne określone przez NIHSS ≤1 i zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≤ 2 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do legalnie sprzedawanych urządzeń chroniących przed zatorami (np. tętniak aorty wstępującej, uraz aorty, porcelanowa aorta, znana nadwrażliwość na heparynę)
  • Historia udaru klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Cewnikowanie serca w ciągu 3 dni od planowanej wymiany zastawki aortalnej
  • Arteriografia mózgu i/lub łuku aorty lub interwencje w ciągu 3 dni od planowanej wymiany zastawki aortalnej
  • Aktywne zapalenie wsierdzia w czasie randomizacji
  • Przewidywana nietolerancja lub przeciwwskazanie do MRI (np. znana nietolerancja MRI, stały stymulator na początku badania lub oczekiwana implantacja stałego stymulatora)
  • Wszelkie inne towarzyszące zabiegi na aorcie, takie jak wymiana korzenia
  • Jednoczesne zabiegi chirurgiczne inne niż CABG, annuloplastyka mitralna, wycięcie lub wykluczenie uszka lewego przedsionka (LAA), zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego lub leczenia inotropowym dożylnym przed randomizacją
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie chroniące przed zatorami Embol-X
Chirurg może użyć urządzenia dostępowego/kaniuli aortalnej EMBOL-X® lub standardowej kaniuli z filtrem EMBOL-X® założonym przez oddzielną koszulkę wprowadzającą.
Urządzenie: Urządzenie chroniące przed zatorami Embol-X
zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta (IFU).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ochrony przeciwzatorowej Edwards Embol-X
Aktywny komparator: Kaniula CardioGard
Urządzenie chroniące przed zatorem Cardiogard to zakrzywiona końcówka 24-francuskiej kaniuli perfuzyjnej aorty.
Urządzenie: Kaniula CardioGard
CardioGard Cannula, zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta (IFU).
Inne nazwy:
  • Kaniula chroniąca przed zatorami CardioGard
Brak interwencji: Standardowa kaniula
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardowy zabieg chirurgiczny z użyciem kaniuli wybranej przez chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez klinicznego lub radiologicznego zawału ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: do 10 dni po procedurze
brak zawału OUN, definiowanego jako śmierć komórek mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, którą można przypisać niedokrwieniu, na podstawie neuropatologicznych, neuroobrazowych lub klinicznych dowodów trwałego uszkodzenia na podstawie objawów utrzymujących się > 24 godzin, z jawnymi objawami lub bez znanych objawów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 1,5 T (3,0 T jest dopuszczalne, jeśli 1,5 T jest niedostępne) Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) 7 (± 3) dni po zabiegu w celu wykrycia zmian w mózgu oraz zmierzenia liczby i objętości wszelkich obecnych uszkodzenia.
do 10 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność, udar kliniczny i ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił kliniczny udar niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub zgon w ciągu 30 dni od operacji.
do 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie widocznym udarem po 7 dniach
Ramy czasowe: po 7 dniach
Liczba pacjentów, u których wystąpił klinicznie widoczny udar w ciągu 7 dni po operacji
po 7 dniach
Obecność zawałów radiologicznych
Ramy czasowe: do 10 dni
Odsetek pacjentów z zawałami radiograficznymi w dniu 7 (+/-3 dni) MRI. Obecność zawałów radiograficznych mierzono za pomocą skanerów MRI ważonych dyfuzją 1,5 lub 3T
do 10 dni
Całkowita objętość zawału
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowita objętość zawału mierzona w dniu 7 dwMRI.
Dzień 7
Spadek ogólnego neuropoznania
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie pamięci werbalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie pamięci werbalnej po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie pamięci wzrokowej po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neuropoznawczych w domenie pamięci wzrokowej po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neuropoznawczych w domenie funkcji wykonawczych w dniu 90
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie funkcji wykonawczych po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie praxis wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neuropoznawczych w domenie praxis wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neuropoznawczych w domenie prostej uwagi słuchowo-werbalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie prostej uwagi słuchowo-werbalnej po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie prędkości wzrokowo-ruchowej/przetwarzania informacji po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Spadek funkcji neurokognitywnych w domenie Wizuomotorycznej/Szybkości Przetwarzania Informacji po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik Z (obliczony w stosunku do badanej populacji na początku badania, z uwzględnieniem wieku, wykształcenia i płci) w dniu 90. zmniejszył się o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do wyniku na początku badania.
linii bazowej i 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina >2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
90 dni
Indeks Bartela <= 80
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny wynik ma pełny zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
90 dni
Liczba uczestników z metodą oceny dezorientacji (CAM) Ocena delirium po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Śmiertelność o 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
do 90 dni
Długość pobytu w przypadku indeksu Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 90 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
do 90 dni
Jakość życia — zdrowie fizyczne złożone
Ramy czasowe: po 90 dniach
Jakość życia — zdrowie fizyczne oceniane za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12). Ranking punktowy od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) obliczony jako ważona suma pytań. wyniki zdrowotne zostały następnie przekształcone w wynik t przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę i zostały wystandaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
po 90 dniach
Jakość życia — zdrowie psychiczne złożone
Ramy czasowe: po 90 dniach
Jakość życia — zdrowie psychiczne złożone oceniane za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12). Ranking punktowy od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) obliczony jako ważona suma pytań. wyniki zdrowotne zostały następnie przekształcone w wynik t przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę i zostały wystandaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
po 90 dniach
Liczba uczestników z przechwyconymi zatorami
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniane na podstawie obecności wszelkich zanieczyszczeń wychwyconych w filtrze urządzenia przeciwzatorowego
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj